10月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，樂普生物的注射用維貝柯妥塔單抗（MRG003）獲批上市，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。

維貝柯妥塔單抗是全球首個(gè)獲批上市的EGFR ADC，該藥由EGFR人源化單抗與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷——甲基澳瑞他汀E（MMAE）通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成，可以高親和力特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。EGFR高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達(dá)。

此次獲批基于一項(xiàng)在復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中評(píng)價(jià)維貝柯妥塔單抗的療效和安全性的開放、多中心II期臨床研究。該研究納入既往接受≥2線全身化療和PD-(L)1抑制劑失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，隨機(jī)接受維貝柯妥塔單抗或化療（由研究者選擇接受卡培他濱或多西他賽）。主要終點(diǎn)是通過盲法獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），以及總生存期（OS）。

根據(jù)樂普生物在2025年ASCO大會(huì)上公布的最新研究結(jié)果顯示，共有173例復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者被隨機(jī)分配至維貝柯妥塔單抗（n=86）或化療組（n=87），兩組既往中位治療線數(shù)均為三線，分別有46.5%和47.1%的患者基線存在肝轉(zhuǎn)移，臨床預(yù)后較差。截至2024年6月30日，維貝柯妥塔單抗組經(jīng)BICR評(píng)估的ORR為30.2%，化療組ORR為11.5%，數(shù)值近三倍提升，兩組的中位PFS分別為5.82和2.83個(gè)月，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)37%（HR=0.63，P=0.0146）。

BICR評(píng)估的ORR結(jié)果

BICR評(píng)估的PFS結(jié)果

此外，樂普生物正在探索該藥與PD-1單抗（普特利單抗）的聯(lián)合療法潛力，以及在頭頸鱗癌等更多適應(yīng)癥中的應(yīng)用潛力。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，除了維貝柯妥塔單抗外，目前還有4款EGFR ADC已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段，分別是 SYS6010（石藥集團(tuán)）、BB-1705（百力司康）、DXC004（多禧生物）和HLX42（復(fù)宏漢霖）。

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