2025年11月4日，全球權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）高層代表親臨瑞士海雅美中國珠海工廠，為Hyamax HA+交聯(lián)玻尿酸系列產(chǎn)品頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證證書。據(jù)悉，這是BSI截至目前頒發(fā)的亞太區(qū)第一張、全球第五張MDR證書。這一時刻，不僅見證了一份證書的交接，更標(biāo)志著瑞士海雅美成功躋身全球高端醫(yī)美品牌之列，以其硬核實力叩開了歐盟這一全球醫(yī)療器械“主戰(zhàn)場”的最高標(biāo)準(zhǔn)之門。

圖｜珠海市政府代表、BSI 代表團、瑞士海雅美代表團合影留念

圖｜珠海市市場監(jiān)督管理局陳萬里處長

圖｜BSI 代表團、瑞士海雅美代表團高層領(lǐng)導(dǎo)致辭

MDR認證：

全球高端醫(yī)美品牌的“入場券”

歐盟MDR法規(guī)自2021年5月起全面取代已實施近三十年的MDD，成為歐盟市場的強制性新規(guī)。MDR大幅提升了對產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔和供應(yīng)鏈責(zé)任的要求，被視作企業(yè)國際競爭力的“試金石”。換言之，MDR認證已不再是“可選項”，而是進入歐盟市場的唯一通行證。

瑞士海雅美Hyamax產(chǎn)品早在2012年就已獲得MDD認證準(zhǔn)入歐盟，2025年9月在更為嚴(yán)苛的MDR框架下再度通關(guān)，意味著產(chǎn)品在安全性、有效性和全生命周期監(jiān)管上均滿足了國際高端市場的最高需求。

BSI親授：

權(quán)威認證背后的“金標(biāo)準(zhǔn)”

本次授證的機構(gòu)——BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會），是全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，也是歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)。BSI的認證服務(wù)以嚴(yán)謹(jǐn)和專業(yè)著稱，尤其在需要經(jīng)過最嚴(yán)格審查的III類醫(yī)療器械領(lǐng)域，其認證被視為行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)。

獲得BSI的MDR認證，是對瑞士海雅美產(chǎn)品質(zhì)量、管理體系與全球合規(guī)能力的有力證明。此次BSI最高層親自來訪授證，不僅是對單款產(chǎn)品的認可，更是對瑞士海雅美整體質(zhì)量管理體系的最高贊譽。

瑞士匠心與全球智慧：

成就認證的實力基石

這張沉甸甸的MDR證書，背后是瑞士海雅美十余年在研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量管理上的深厚積累。

研發(fā)驅(qū)動：

創(chuàng)立于2011年，瑞士海雅美以瑞士實驗室為研發(fā)中樞，在中國珠海、法國尚貝里布局兩大智能化生產(chǎn)基地，構(gòu)建起橫跨大洲的全球化產(chǎn)業(yè)體系。

持續(xù)投入：

公司堅持“研發(fā)驅(qū)動美學(xué)創(chuàng)新”，將年營收18%持續(xù)投入研發(fā)，現(xiàn)已擁有30余項核心專利。

瑞士研發(fā)，服務(wù)全球：

值得一提的是，瑞士海雅美是唯一一家以瑞士公司為主體，在中國生產(chǎn)的高端玻尿酸獲得MDR證書的企業(yè)，彰顯了瑞士海雅美的獨特實力。

權(quán)威的信賴，更意味著一份沉甸甸的責(zé)任。瑞士海雅美將這份責(zé)任轉(zhuǎn)化為推動全球醫(yī)美智慧融合的具體行動：從在AMWC助力中國專家領(lǐng)銜國際學(xué)術(shù)舞臺，到依托“瑞士研發(fā)，服務(wù)全球”的模式，使海維納斯·海派等產(chǎn)品在媛頌、藝星等機構(gòu)深度落地。公司正致力于將此嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)下的創(chuàng)新成果，轉(zhuǎn)化為全球求美者觸手可及的安心之選。

邁向新征程

引領(lǐng)行業(yè)未來

歐盟MDR認證的獲得，是瑞士海雅美全球化征程中的一個重要里程碑，但絕非終點。根據(jù)規(guī)劃，2025年至2030年間，公司還將陸續(xù)推出5-6款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品/藥品。

未來，瑞士海雅美將繼續(xù)秉持對最高標(biāo)準(zhǔn)的不懈追求，以“融合全球智慧”為使命，攜手全球合作伙伴，共同推動醫(yī)美行業(yè)向著更規(guī)范、更安全、更創(chuàng)新的未來邁進。