12月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，海南廣升譽(yù)制藥和海南靈康制藥聯(lián)合提交的4類化學(xué)仿制藥注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素上市申請已獲受理。截至目前，該品種在國內(nèi)尚無仿制藥獲批上市。

截圖來源：CDE

甲苯磺酸奧馬環(huán)素由Paratek Pharmaceutical精心研發(fā)，屬于30S subunit抑制劑，是四環(huán)素家族中脫穎而出的創(chuàng)新成員。2018年，這款藥物在美國成功獲批上市，為抗菌治療領(lǐng)域注入新活力。該品種它主要針對社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）、急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）等病癥，憑借獨(dú)特的作用機(jī)制和良好的療效，被視為應(yīng)對當(dāng)下嚴(yán)峻抗生素耐藥危機(jī)的“利器”。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該品種在2024年實(shí)現(xiàn)了銷售業(yè)績的爆發(fā)式增長，在全終端醫(yī)院市場的銷售總額逼近3億元，同比增長高達(dá)128.84%；2025年上半年銷售額近2億元，同比增長44.08%，市場潛力可期。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

甲苯磺酸奧馬環(huán)素契合我國臨床急需，曾入選《臨床急需境外新藥名單（第二批）》。2018年3月，該藥首次申請臨床，12月進(jìn)入Ⅲ期臨床。2024年，該藥的注射劑型通過談判成功納入醫(yī)保乙類目錄，這一舉措進(jìn)一步提升了藥物的可及性，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

目前，注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素是再鼎醫(yī)藥的獨(dú)家品種。2021年12月，再鼎醫(yī)藥以新藥申報形式在國內(nèi)獲批生產(chǎn)，憑借這一先發(fā)優(yōu)勢，在國內(nèi)市場享受著明顯的獨(dú)占期紅利。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

然而，市場的獨(dú)占格局并非一成不變。今年6月，齊魯制藥率先打響仿制申請的“第一槍”，此后，眾多藥企紛紛跟進(jìn)。截至目前，已有華北制藥、科倫制藥等10家藥企提交了4類仿制申請，均在審評審批中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

此次，海南廣升譽(yù)制藥海南靈康制藥聯(lián)合入局，使得首仿競爭愈發(fā)激烈。首仿藥不僅能在市場上占據(jù)先機(jī)，獲得可觀的經(jīng)濟(jì)效益，還能提升企業(yè)的品牌影響力和行業(yè)地位。因此，這場首仿之爭備受矚目，首仿究竟會花落誰家，成為行業(yè)內(nèi)外共同期待的焦點(diǎn)。