2025 年以來(lái)，恒瑞共有30 款 1 類新藥首次獲批臨床（IND），包括 17 款化藥和 13 款生物制品。從疾病領(lǐng)域來(lái)看，絕大多數(shù)都是抗腫瘤產(chǎn)品，其他還有眼科、心血管、呼吸系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)等疾病領(lǐng)域新藥。

來(lái)源：丁香園 Insight 整理（部分靶點(diǎn)為推測(cè)）

本文將挑選部分重要產(chǎn)品進(jìn)行介紹，供參考。

SHR-4610：PD1/VEGF 雙抗

今年 10 月 20 日，SHR-4610 在國(guó)內(nèi)首次獲批臨床，用于治療實(shí)體瘤。SHR-4610 是一款PD1/VEGF 雙抗，目前正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展 I/II 期臨床（SHR-4610-101），旨在評(píng)估其在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性和耐受性。

來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

該研究計(jì)劃入組 258 名受試者，主要終點(diǎn)是首次給藥至治療結(jié)束訪視時(shí)，SHR-4610 的 DLT、MTD 及 RP2D；簽署知情同意書至末次給藥后 90 天，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、12 導(dǎo)聯(lián)心電圖、ECOG 評(píng)分、體格檢查、生命體征、不良事件等。

HRS-5817：siRNA 肥胖療法

今年 3 月 22 日，HRS-5817 在國(guó)內(nèi)首次獲批臨床，用于治療超重或肥胖。HRS-5817 是一款siRNA 療法，根據(jù)恒瑞新聞稿，目前全球暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物上市。

來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

該產(chǎn)品正在開(kāi)展在健康或肥胖受試者中評(píng)估單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的 Ⅰ 期研究，計(jì)劃入組92 名受試者，主要重點(diǎn)是不良事件的發(fā)生率及嚴(yán)重程度、實(shí)驗(yàn)室檢查、心電圖、生命體征、體格檢查等。

HRS-1738：PSMA RDC

今年 3 月 19 日，HRS-1738 在國(guó)內(nèi)首次獲批臨床，用于前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像。

來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

HRS-1738 是一款放射性體內(nèi)診斷藥物，靶向 PSMA。目前該產(chǎn)品正在開(kāi)展用于前列腺癌患者 PET/CT 成像的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、輻射劑量學(xué)及初步診斷效能的 I/II期 臨床研究，旨在評(píng)估其安全性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征、輻射劑量學(xué)特征及初步診斷效能。

該研究計(jì)劃入組50 名受試者，主要終點(diǎn)是不良事件及嚴(yán)重不良事件、對(duì)比組織病理學(xué)或真實(shí)標(biāo)準(zhǔn)，基于研究者診斷的受試者水平的敏感性、特異性、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值。

RGL-2201：雙靶點(diǎn)基因療法

今年 1 月 15 日，RGL-2201 在國(guó)內(nèi)首次獲批臨床，用于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。

來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

RGL-2201 是一種以重組腺相關(guān)病毒（rAAV）為載體的雙靶點(diǎn)基因治療藥物，采用脈絡(luò)膜上腔注射，有望實(shí)現(xiàn)一次給藥產(chǎn)生持續(xù)療效，目前正在開(kāi)展在 nAMD 受試者中評(píng)價(jià)安全性、耐受性、生物分布、免疫原性及初步有效性的單臂劑量遞增 I 期臨床試驗(yàn)。

該研究計(jì)劃入組 18 名受試者，主要終點(diǎn)是不良事件（AE）及嚴(yán)重不良事（SAE）的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。

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