在全球醫(yī)藥版圖急劇變遷的當(dāng)下，一場關(guān)乎中國制藥命運(yùn)的宏大出海征程正澎湃開啟！兩會聚焦中國雙抗全球成果，恒瑞、聯(lián)邦等藥企與海外巨頭的重磅合作，似平地驚雷，宣告中國生物藥強(qiáng)勢融入全球創(chuàng)新體系。與此同時，CXO 企業(yè)也在全球化布局的賽道上疾馳。這不僅是行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵抉擇，更是關(guān)乎企業(yè)生死存亡的必由之路。

中國生物制藥出海新時代開啟

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兩會對中國雙抗全球成果的聚焦，以及恒瑞醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥與海外巨頭的高額技術(shù)授權(quán)合作，標(biāo)志著中國生物藥融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系的進(jìn)程已勢不可擋。在政策鼓勵 “走出去” 參與全球競爭的背景下，“出?！?不僅成為行業(yè)發(fā)展的核心戰(zhàn)略，也促使企業(yè)構(gòu)建各具特色的全球化布局。

目前，中國生物藥企形成四種主要出海模式。

自主出海要求企業(yè)獨(dú)立完成海外研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化全流程，百濟(jì)神州是其中典范。其替雷利珠單抗已在歐美多國獲批上市，并通過自建商業(yè)化團(tuán)隊與本地化供應(yīng)，實現(xiàn)了自主出海的成功實踐。

License - out 模式下，企業(yè)將自主研發(fā)藥物的海外權(quán)益授權(quán)給跨國藥企，以首付款、里程碑付款和銷售分成獲取收益，自身不直接參與海外運(yùn)營。2023 年，License - out 數(shù)量首次超過 License - in，2024 年更是達(dá)到 45 件。其中，ADC 賽道尤為亮眼，默沙東與科倫博泰的合作便是典型案例，推動了 ADC 交易熱潮。

NewCo 模式由本土創(chuàng)新藥企與海外資本合作成立新公司，前者提供潛力藥物管線，后者注入資金與資源，專注單一藥物的海外全周期開發(fā)。這種模式兼具資金回籠快、風(fēng)險分散、資源集中等優(yōu)勢，能夠有效鎖定遠(yuǎn)期權(quán)益。

并購則為中國 Biotech 企業(yè)開辟了全球化捷徑。通過被跨國藥企收購，企業(yè)不僅能快速獲得資金，還可借助買方的全球資源網(wǎng)絡(luò)提升估值與股東回報，實現(xiàn)技術(shù)互補(bǔ)。例如，阿斯利康收購亙喜生物獲取 CAR - T 技術(shù)平臺，諾華收購信瑞諾鞏固在 lgA 腎病領(lǐng)域的布局。

圖源：阿斯利康官網(wǎng)

隨著與全球藥企技術(shù)授權(quán)合作的常態(tài)化，中國創(chuàng)新藥的技術(shù)實力已獲得國際認(rèn)可，在單抗、雙抗等多個領(lǐng)域正從追趕者向引領(lǐng)者轉(zhuǎn)變。

不過，各細(xì)分賽道仍面臨挑戰(zhàn)：多肽藥物受產(chǎn)能、技術(shù)創(chuàng)新和品牌認(rèn)知度制約；核酸藥物尚處起步階段，雖交易規(guī)模未來可期，但目前仍需探索；細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域雖有西達(dá)基奧侖賽等成功案例，但嚴(yán)格監(jiān)管、技術(shù)與專利壁壘亟待突破。

2025 年將成為中國生物藥從戰(zhàn)略布局轉(zhuǎn)向深耕全球市場的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

CXO企業(yè)的全球化布局

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在技術(shù)能力迭代與 “出?！?意愿驅(qū)動下，中國生物藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)紛紛將 “出海” 作為重要戰(zhàn)略，尋求增量市場。

眾多依托中國市場的 CDMO 加速海外布局，為中國創(chuàng)新藥進(jìn)入海外市場提供 “渠道” 支撐，同時 CDMO 自身也需應(yīng)對地緣政治風(fēng)險，推動營收多元化。

2020 - 2023 年，中國生物藥 CDMO 企業(yè)海外營收占比始終超 50%，2023 年藥明康德、博騰股份、凱萊英、康龍化成等CXO領(lǐng)軍企業(yè)的境外營收占比達(dá) 80% 左右，凸顯海外市場在其業(yè)務(wù)中的核心地位。

圖源：公司公告，Wind，國信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理

中國生物藥 CDMO 以全球化視野，通過自建和外延并購雙路徑設(shè)立海外研發(fā)生產(chǎn)基地。

藥明康德作為 CXO 龍頭，近年來加速全球設(shè)施建設(shè)。2024 年年報顯示，公司持續(xù)投入瑞士庫威基地，使口服制劑產(chǎn)能翻倍；推進(jìn)美國米德爾頓基地建設(shè)，計劃 2026 年末運(yùn)營；2024 年 5 月，新加坡研發(fā)及生產(chǎn)基地開工，一期預(yù)計 2027 年投入運(yùn)營。

藥明生物推行 “全球雙廠” 戰(zhàn)略，構(gòu)建覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的 CRDMO 平臺，擁有 4 個研究中心、8 個開發(fā)中心及 9 個生產(chǎn)基地。在美國，擴(kuò)建馬薩諸塞州伍斯特基地（MFG11），建成后產(chǎn)能達(dá) 3.6 萬升，新澤西州克蘭伯里臨床生產(chǎn)基地已運(yùn)營；海外還布局愛爾蘭、德國基地，新加坡基地在建。

在亞洲，新加坡 CRDMO 中心將成為服務(wù)亞太及全球市場的重要基地，其生產(chǎn)基地產(chǎn)能規(guī)劃 120,000L，有擴(kuò)展至 240,000L 的潛力。

在歐洲，愛爾蘭生物基地三個生產(chǎn)設(shè)施獲 HPRA 的 GMP 認(rèn)證，2024 年啟動商業(yè)化生產(chǎn)。

藥明生物未來總規(guī)劃產(chǎn)能近 50 萬升，海外產(chǎn)能占 40%，為全球客戶提供一流解決方案。

九洲藥業(yè)擬通過新加坡子公司在德國、日本設(shè)立全資孫公司，建設(shè) CRO 服務(wù)平臺，分別投資約 950 萬美元和 4200 萬美元。其日本、德國研發(fā)中心已運(yùn)營，美國中試車間擴(kuò)建完成，還持續(xù)推進(jìn)原料藥生產(chǎn)基地并購。

凱萊英取得前輝瑞英國 Sandwich Site，完成首個歐洲研發(fā)生產(chǎn)基地布局。

藥石科技的美國賓州 West Chester 研發(fā)中心自 2023 年運(yùn)營后，已承接多個 GMP 項目。

博騰股份在美國新澤西設(shè)結(jié)晶和制劑研發(fā)場地，在斯洛文尼亞建 API 工藝開發(fā)及生產(chǎn)基地。

普洛藥業(yè)于美國波士頓設(shè)立 CDMO 研發(fā)中心。

中國 CXO 企業(yè)密集的海外布局，是全球化經(jīng)濟(jì)推力與地緣政治 “倒逼” 的必然結(jié)果。在全球化浪潮下，國際化擴(kuò)張需求迫切；而美國貿(mào)易保護(hù)主義加劇、《生物安全法案》等事件，促使企業(yè)加速 “走出去”，拓展新興市場，增強(qiáng)抵御外部風(fēng)險能力，主動適應(yīng)國際市場變局。

歐美風(fēng)高浪急，新興市場成“新錨點(diǎn)”

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歐美市場：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大棋局中，CXO 企業(yè)的戰(zhàn)略布局調(diào)整正深刻影響著行業(yè)的走向。

美國，作為全球最大的藥品市場，以及歐洲，全球第二大藥品市場，均是中國 CXO 企業(yè)出海的關(guān)鍵目標(biāo)地。不過，長期以來，相較于北美市場，歐洲市場由于 CXO 服務(wù)需求小且分散，加之理念保守、華人圈層滲透率低等因素，國內(nèi) CXO 企業(yè)對其興趣一直不高。但近年來，情況有所轉(zhuǎn)變。

從頭部公司的財報數(shù)據(jù)來看，藥明康德 2024 年年報顯示，美國市場收入 250.2 億元，占總收入 64%，剔除新冠商業(yè)化項目同比增長 7.7%，歐洲市場收入 52.3 億元，同比增長 14.4%；

圖源：藥明康德公眾號

康龍化成 2024 年歐洲客戶（含英國）收入同比增長 23.18%，達(dá) 22.72 億元，占公司營業(yè)收入的 18.51%，北美客戶收入同比增長 6.11%，占公司營業(yè)收入的 63.97%；

圖源：康龍化成公眾號

凱萊英 2024 年來自歐洲市場客戶實現(xiàn)收入 7.35 億元，同比增長 101.33%，美國市場客戶實現(xiàn)收入 33.71 億元，剔除大訂單影響后同比增長 18.41%；

博騰股份美國市場收入 9.24 億元，扣大訂單同比增加 25%，歐洲市場收入 10.69 億元，同比增長 25%。

圖源：博騰股份公眾號

隨著美國市場競爭日益激烈，再加上不確定的地緣政治因素，中國 CXO 公司在美業(yè)務(wù)增長遭遇瓶頸。與此同時，歐洲市場卻出現(xiàn)新契機(jī)。

據(jù)報道，32 家制藥公司致信歐盟委員會主席烏爾蘇拉?馮德萊恩，要求歐盟提供更多優(yōu)惠政策，以應(yīng)對美國關(guān)稅威脅，維持在歐盟的運(yùn)營。若歐洲政策不作出變革，到 2029 年，歐盟制藥業(yè)可能會有高達(dá) 1032 億歐元（1130 億美元）的投資流向美國。

這一事件對歐洲制藥界的影響尚待觀察，但也間接影響中國 CXO 企業(yè)在歐洲市場的布局策略。

另外，4 月 8 日，美國國家新興生物技術(shù)安全委員會（NSCEB）發(fā)布的最終報告，將中國 CXO 產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)關(guān)注對象，藥明康德被點(diǎn)名。報告指出，2024 年，79% 的美國生物制藥公司在某些生產(chǎn)環(huán)節(jié)依賴藥明康德和其他中國公司，且這種依賴可能會隨著行業(yè)發(fā)展而增加，而美國企業(yè)若要建立替代藥明康德的本土服務(wù)體系，可能至少需要八年時間。

圖源：NSCEB官網(wǎng)

2024 年 5 月版本的《美國生物安全法案》雖未立法成功，但相比之前版本，將要求美國公司在 2032 年之前結(jié)束與包括藥明康德在內(nèi)的中國公司的合作，顯著延長了緩沖時間，這與 NSCEB 報告相吻合。

美國杰富瑞證券的分析師認(rèn)為，此次NSCEB出臺該報告的核心目的，是推動國會出臺具體立法，以增強(qiáng)美國在全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈中的獨(dú)立性和安全性。預(yù)計在 2025 - 2026 年，《生物安全法案》的立法流程可能會再次啟動，這將進(jìn)一步增加中國 CXO 企業(yè)在美國市場的不確定性。

新興市場：戰(zhàn)略拓展新方向

在歐美市場面臨機(jī)遇與挑戰(zhàn)的同時，新興市場正成為 CXO 企業(yè)戰(zhàn)略拓展的新方向。日本、韓國、新加坡等亞洲發(fā)達(dá)國家，以及東南亞、非洲等地區(qū)，成為 CXO 企業(yè)出海下半場的重要布局點(diǎn)。

尤其是東南亞市場，常被視為 “二十年前的中國”，增長迅速、空白領(lǐng)域多、競爭相對較小。

臨床 CRO 龍頭泰格醫(yī)藥已在東南亞地區(qū)組建本土人才隊伍，并在新加坡、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、老撾、泰國等國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)和本土化團(tuán)隊。

新加坡作為進(jìn)入東南亞市場的重要跳板，在 2022 年吸引了藥明康德、藥明生物、金斯瑞生物等公司紛紛布局，或投資建廠，或設(shè)立研發(fā)、商業(yè)總部。

2023 年，康龍化成投資參股新加坡合資公司 Rxilient Biohub Pte.Ltd.，并與合作方共同追加投資 2000 萬美元，以布局東南亞制劑 CDMO 服務(wù)能力。

圖源：康龍化成官網(wǎng)

結(jié)語

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中國生物制藥與 CXO 企業(yè)的出海征程機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。前者需突破細(xì)分賽道技術(shù)壁壘，以創(chuàng)新和質(zhì)量立足全球；后者要綜合考量歐美市場的既有基礎(chǔ)與潛在風(fēng)險，以及新興市場的巨大潛力，靈活調(diào)整全球布局戰(zhàn)略，以在激烈的國際競爭中謀得生存與發(fā)展的空間。

參考來源：

[1]公司官網(wǎng)/網(wǎng)絡(luò)新聞

[2]醫(yī)藥投資部落

[3]GMP行業(yè)藥文

[4]E藥經(jīng)理人

[5]五道口牛頓

[6]醫(yī)藥研究社

[7]薇安投資

[8]醫(yī)藥企業(yè)項目管理大會

[9]生物制品圈

制作策劃

策劃：Whale / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：Whale / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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