5月16日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)上市首個(gè)可通過(guò)血液檢測(cè)輔助診斷阿爾茨海默?。ˋD）的體外診斷試劑——Lumipulse G

該產(chǎn)品由日本 Fujirebio Diagnostics （Fujirebio全資子公司）開(kāi)發(fā)，可測(cè)量血液中兩種蛋白質(zhì)（pTau-217 和 β 淀粉樣蛋白 1-42）的比例，并將其結(jié)果與在大腦中發(fā)現(xiàn)淀粉樣斑塊積聚的可能性聯(lián)系起來(lái)。適用于55歲及以上出現(xiàn)阿爾茨海默病癥狀的成年患者

“阿爾茨海默病影響的患者數(shù)量超過(guò)乳腺癌和前列腺癌的總和。”FDA局長(zhǎng)Martin A. Makary表示，“隨著人口老齡化，到2050年，65歲及以上人群中阿爾茨海默病患病率預(yù)計(jì)將翻倍。”美國(guó)設(shè)備和放射健康中心主任、醫(yī)學(xué)博士Michelle Tarver表示：“今天的批準(zhǔn)是阿爾茨海默病診斷的重要一步，使美國(guó)早期患者更容易、更便捷地獲得診斷?！?/p>

除Fujirebio Diagnostics之外，其他公司如 Labcorp、Quest Diagnostics等，也提供了基于血液的AD檢測(cè)，但僅基于實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)層面。此外，羅氏診斷、貝克曼庫(kù)爾特等IVD企業(yè)也正在開(kāi)發(fā)相關(guān)體外診斷試劑。

阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性腦部疾病，會(huì)逐漸破壞記憶、思維能力以及日常生活能力。大腦中的淀粉樣斑塊是其標(biāo)志性病理表現(xiàn)之一。目前的常用診斷手段有兩種：一是PET腦部掃描，雖然準(zhǔn)確，但費(fèi)用高、耗時(shí)長(zhǎng)且伴有放射性暴露；二是腦脊液檢測(cè)，需進(jìn)行腰穿（脊椎穿刺），對(duì)患者有創(chuàng)傷性。

此次獲批的Lumipulse G血液檢測(cè)可通過(guò)普通抽血方式進(jìn)行檢測(cè)，有望減少對(duì)PET或腰穿的依賴(lài)，讓早期診斷變得更簡(jiǎn)單、更安全、更便捷。

FDA基于一項(xiàng)多中心臨床研究評(píng)估了該檢測(cè)的效果，研究涵蓋了499名存在認(rèn)知障礙的成年受試者

檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性的人群中，有91.7%的患者通過(guò)PET或腦脊液檢測(cè)證實(shí)存在淀粉樣斑塊；

檢測(cè)結(jié)果為陰性的人群中，有97.3%的患者通過(guò)PET或腦脊液檢測(cè)證實(shí)為無(wú)斑塊；

少于20%的樣本結(jié)果為不確定

這表明，該血液檢測(cè)在認(rèn)知障礙患者中可較為準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)大腦是否存在阿爾茨海默相關(guān)病變。FDA指出，該檢測(cè)僅適用于在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的、出現(xiàn)認(rèn)知衰退癥狀的患者，檢測(cè)結(jié)果需與其他臨床資料結(jié)合綜合判斷。

梳理目前已上市阿爾茨海默癥療法，包括：

2023年7月，F(xiàn)DA宣布完全批準(zhǔn)日本衛(wèi)材和美國(guó)渤健聯(lián)合開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默病新藥lecanemab（侖卡奈單抗）上市。這是20年來(lái)首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥；2024年1月，侖卡奈單抗國(guó)內(nèi)獲批上市。

2024年7月，禮來(lái)donanemab（多奈單抗注射液）FDA獲批；2024年12月，多奈單抗注射液國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

不過(guò)，當(dāng)下阿爾茨海默病治療藥物并未如期獲得成功。

今年3月，衛(wèi)材對(duì)lecanemab的銷(xiāo)售預(yù)期做出調(diào)整，大幅削減了該藥物在2027財(cái)年的營(yíng)收預(yù)期，幅度高達(dá)一半。此前，衛(wèi)材在去年3月預(yù)計(jì)，到2027財(cái)年lecanemab的年銷(xiāo)售額約為5000億日元（約33億美元）。而如今，公司預(yù)計(jì)屆時(shí)的年銷(xiāo)售額將在2500億至2800億日元之間（17億至19億美元）。

此次調(diào)整主要?dú)w因于美國(guó)市場(chǎng)的推廣進(jìn)展緩慢。盡管lecanemab已上市近2年，但美國(guó)醫(yī)療體系存在的瓶頸以及復(fù)雜的診斷要求，阻礙了藥物的普及。

衛(wèi)材最新的目標(biāo)是：在2032財(cái)年實(shí)現(xiàn)lecanemab銷(xiāo)售額達(dá)到1.6萬(wàn)億日元（107億美元）。

如今，隨著阿爾茨海默癥體外診斷產(chǎn)品的獲批，尤其是血液檢測(cè)的臨床應(yīng)用，有望顯著推動(dòng)治療藥物的進(jìn)一步使用與市場(chǎng)拓展。