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美國(guó)“恐中”:CDMO出擊,創(chuàng)新藥崛起,中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)殺入全球中樞

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在中美戰(zhàn)略博弈的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),生物醫(yī)藥領(lǐng)域正成為全球產(chǎn)業(yè)格局重構(gòu)的核心戰(zhàn)場(chǎng)。美國(guó)將藥明康德等醫(yī)藥企業(yè)視作 “生物版華為”,以政策限制與數(shù)據(jù)封鎖試圖遏制發(fā)展;而中國(guó) CDMO 企業(yè)憑借產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)深度嵌入全球供應(yīng)鏈,創(chuàng)新藥在授權(quán)交易中屢創(chuàng)天價(jià),一場(chǎng)圍繞技術(shù)主導(dǎo)權(quán)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)的較量,正改寫世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中樞坐標(biāo)。

中美博弈升級(jí):生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略焦點(diǎn)

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從戰(zhàn)略審視到政策限制,美國(guó)對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的態(tài)度與行動(dòng),正反映出其對(duì)自身產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)權(quán)受到挑戰(zhàn)的擔(dān)憂。

今年 4 月,美國(guó)國(guó)家新興生物技術(shù)安全委員會(huì)(NSCEB)發(fā)布《Charting the Future of Biotechnology》報(bào)告,首次從國(guó)家安全高度將中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為最具戰(zhàn)略挑戰(zhàn)性的對(duì)手。


圖源:NSCEB官網(wǎng)

報(bào)告強(qiáng)調(diào),中國(guó)憑借 20 年的國(guó)家戰(zhàn)略布局,在資源投入、產(chǎn)業(yè)集群培育和資本驅(qū)動(dòng)下,構(gòu)建起完整生物科技體系,在多個(gè)核心領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)顯著突破,直接沖擊美國(guó)的主導(dǎo)地位。報(bào)告甚至將藥明康德、華大基因等企業(yè)比作 “生物版的華為”,認(rèn)為其具備主導(dǎo)全球供應(yīng)鏈的潛力。

幾乎同時(shí),TIME、Axios 等媒體也相繼發(fā)文,將中國(guó)定位為美國(guó)生物科技霸權(quán)的 “系統(tǒng)性挑戰(zhàn)者”,肯定中國(guó)在全球藥物發(fā)展中的關(guān)鍵地位,標(biāo)志著美國(guó)已將中國(guó)視為威脅其產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)權(quán)的重要科技力量。

4 月 4 日,美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)官網(wǎng)更新規(guī)定,禁止向中國(guó)(含港澳)等國(guó)機(jī)構(gòu)提供包括 TCGA 癌癥基因組圖譜、dbGaP 基因型和表型數(shù)據(jù)庫(kù)等核心數(shù)據(jù)平臺(tái)的受控訪問權(quán)限,這是美國(guó)首次明確禁止此類數(shù)據(jù)跨境傳輸至中國(guó),意在從源頭上限制中國(guó)生物醫(yī)藥的研究發(fā)展。

美國(guó)對(duì)中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展的擔(dān)憂,還源于產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式與資金流向的變化。美國(guó)藥物研發(fā)傳統(tǒng)上依賴大型制藥公司資金,但如今這些資金有流向中國(guó)的趨勢(shì)。

從研發(fā)項(xiàng)目來看,中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)展現(xiàn)出更強(qiáng)的創(chuàng)新活力與效率。以 PD-1/VEGF 雙抗為例,Summit 公司因該雙抗臨床成功市值飆升,而美國(guó)和歐洲藥企雖早有類似靶點(diǎn)組合探索卻未開展人體試驗(yàn)。原因在于中國(guó)開展早期人體試驗(yàn)成本更低、難度更小。

此外,研究顯示,同規(guī)模中國(guó) Biotech 企業(yè)能同時(shí)推進(jìn)十余種候選藥物臨床試驗(yàn),遠(yuǎn)超美國(guó)多數(shù)中小型企業(yè)單一或雙項(xiàng)目的研發(fā)規(guī)模。PD-(L)1/VEGF雙抗并沒有被美國(guó)Biotech列為優(yōu)先考慮的藥物,但中國(guó)藥企卻紛紛推出各異的組合療法。全球在研的 35 款 PD-(L) 1/VEGF 雙抗中,中國(guó)就占據(jù) 20 款。這種發(fā)展態(tài)勢(shì)令美國(guó)倍感壓力。

盡管特朗普政府尚未表態(tài),但美國(guó)對(duì)中國(guó)生物技術(shù)生態(tài)的快速發(fā)展,憂慮已溢于言表。


白宮 | 圖源:維基百科

全球供應(yīng)鏈重構(gòu):中國(guó)CDMO崛起與產(chǎn)能競(jìng)賽

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過去十年間,中國(guó)生物醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的地位持續(xù)攀升,美國(guó)醫(yī)藥界對(duì)中國(guó) CDMO企業(yè)的依賴逐步加深。在生物制藥關(guān)鍵中間體、原料藥及無(wú)菌制劑工藝領(lǐng)域,藥明康德、凱萊英等中國(guó)企業(yè)構(gòu)建起領(lǐng)先的制造能力與交付網(wǎng)絡(luò),成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要支柱。

Evaluate Pharma 數(shù)據(jù)顯示,2024 年全球前 20 強(qiáng) CDMO 企業(yè)中,中國(guó)企業(yè)占據(jù) 5 席,并在 “創(chuàng)新分子小試 - 中試 - 商用” 一體化服務(wù)方面形成技術(shù)壁壘。以藥明康德為例,其 2024 年?duì)I收逼近 400 億元,客戶網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球 Top 20 藥企。與此同時(shí),中國(guó)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

有數(shù)據(jù)表明,北京、上海在實(shí)驗(yàn)室與研發(fā)用地新增面積上超越波士頓、倫敦等傳統(tǒng)醫(yī)藥中心,憑借完善的基建、政策支持與供應(yīng)鏈體系,成為國(guó)際藥企海外布局的首選地。中國(guó) CDMO 企業(yè)深度參與新藥早期開發(fā)、CMC 流程及全球注冊(cè)支持,國(guó)際營(yíng)收占比持續(xù)提升。

GLP-1 藥物的市場(chǎng)熱潮,也為中國(guó) CDMO 企業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。作為老牌多肽 CDMO 企業(yè),泰德醫(yī)藥于24年 5 月向港交所遞交招股書,沖擊主板上市。泰德醫(yī)藥旗下的中肽生化成立于 2001 年,是行業(yè)知名企業(yè),在國(guó)內(nèi)外均設(shè)有研發(fā)生產(chǎn)基地,客戶覆蓋多家跨國(guó)藥企與生物技術(shù)公司。自 2015 年被信邦制藥收購(gòu),到 2020 年被浙江泰德回購(gòu),中肽生化不斷發(fā)展。


截至 2023 年初,泰德醫(yī)藥擁有 249 個(gè) CDMO 項(xiàng)目及六個(gè) CMO 項(xiàng)目,2023 年又新增 72 個(gè) CDMO 項(xiàng)目、七個(gè) CMO 項(xiàng)目,全年完成 8728 個(gè) CRO 項(xiàng)目,業(yè)務(wù)覆蓋超 50 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。截至 2024 年 5 月,公司已與 7 個(gè)客戶開展 9 個(gè) GLP-1 藥物開發(fā)項(xiàng)目,同時(shí)還布局了多元化 TIDES 藥物項(xiàng)目。

泰德醫(yī)藥此次 IPO,標(biāo)志著老牌多肽 CDMO 企業(yè)的上市進(jìn)程,也印證了 GLP-1 熱度對(duì)上游產(chǎn)業(yè)的帶動(dòng)。行業(yè)內(nèi),產(chǎn)能緊缺已成共識(shí),禮來宣布在印第安納州基地投資 53 億美元擴(kuò)充 GLP-1 產(chǎn)能,創(chuàng)下美國(guó)彼時(shí)合成藥物 API 制造投資之最。

在此背景下,CDMO 巨頭紛紛發(fā)力。藥明康德 2023 年完成常州、泰興基地?cái)U(kuò)建,2024 年 1 月新產(chǎn)能投用,多肽固相合成反應(yīng)釜體積擴(kuò)至 32000L。其 2023 年 TIDES 業(yè)務(wù)收入 34.1 億元,同比增 64.4%,年末在手訂單增 226%,并與禮來合作生產(chǎn)替爾泊肽關(guān)鍵成分,禮來稱尋找替代供應(yīng)商 “不可行或需很久”。

凱萊英作為信達(dá)生物與禮來合作的瑪仕度肽 CDMO,2024 年 Q4 化學(xué)大分子業(yè)務(wù)(主要為 GLP-1 相關(guān)多肽藥)收入環(huán)比增 200%,預(yù)計(jì)為產(chǎn)品上市備貨。其還獲禮來口服小分子訂單,推進(jìn)替爾泊肽多肽訂單,部分項(xiàng)目進(jìn)入驗(yàn)證生產(chǎn),同時(shí)加快多肽產(chǎn)能建設(shè)。凱萊英 2024 年多肽固相合成產(chǎn)能約 21000L,預(yù)計(jì) 2025 年下半年將提升至 30000L。


圖源:凱萊英官網(wǎng)

其他企業(yè)方面,翰宇藥業(yè)現(xiàn)有 1000 公斤產(chǎn)能;諾泰生物老產(chǎn)能技改后年產(chǎn)能 400-500 公斤,連云港工廠具噸級(jí)產(chǎn)能,601 車間年產(chǎn) 5 噸,602 車間及寡核苷酸噸級(jí)車間預(yù)計(jì) 2025 年建成,此前還與歐洲藥企簽 1.02 億美元 7 年供貨合同。泰德醫(yī)藥杭州多肽 API 年產(chǎn)能 500 公斤。圣諾生物老車間產(chǎn)能約 400 公斤,新車間投產(chǎn)后 GLP-1 原料產(chǎn)能滿產(chǎn)達(dá) 2 噸,年產(chǎn) 395 千克多肽原料藥生產(chǎn)線進(jìn)入驗(yàn)證階段。

展望未來,隨著司美格魯肽國(guó)內(nèi)專利 2026 年到期,仿制藥生產(chǎn)需求將進(jìn)一步釋放,供需不平衡態(tài)勢(shì)仍將延續(xù)。

美國(guó)企業(yè)因中國(guó)生物制藥專利性價(jià)比高持續(xù)收購(gòu),加之市場(chǎng)對(duì)優(yōu)質(zhì)生物制藥的無(wú)限需求,為中國(guó)生物制藥公司帶來長(zhǎng)期發(fā)展機(jī)遇,這也成為中國(guó)生物制藥 CXO 股票近期上漲的根本原因。

結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)變下的雙向互動(dòng):中美醫(yī)藥交易火熱進(jìn)行

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盡管美國(guó)政府持續(xù)警示中國(guó)生物科技崛起的風(fēng)險(xiǎn),但 2024-2025 年中美生物醫(yī)藥領(lǐng)域的實(shí)際交易卻呈現(xiàn)出截然不同的景象 —— 中國(guó)創(chuàng)新藥正被美國(guó)企業(yè)大規(guī)模收購(gòu),這種結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)變標(biāo)志著中國(guó)在全球生物科技 "賣方市場(chǎng)" 中占據(jù)重要地位。

數(shù)據(jù)印證了這一趨勢(shì)。GlobalData 統(tǒng)計(jì)顯示,2024 年跨國(guó)藥企(MNC)與中國(guó)生物技術(shù)企業(yè)的授權(quán)交易總額達(dá) 415 億美元,較 2023 年激增 66%,創(chuàng)歷史新高。中美間的 BD 交易總額也從 157 億美元攀升至 213 億美元,交易覆蓋康方生物、恒瑞醫(yī)藥等頭部企業(yè),涉及 ADC、雙抗等前沿技術(shù)領(lǐng)域。進(jìn)入 2025 年,這種勢(shì)頭不減,DealForma 數(shù)據(jù)顯示,首付款超 5000 萬(wàn)美元的授權(quán)協(xié)議中,中國(guó)企業(yè)占比高達(dá) 42%。


圖源:pexels

這種市場(chǎng)現(xiàn)象源于供需兩端的結(jié)構(gòu)性變化。中國(guó)企業(yè)憑借成本優(yōu)勢(shì)、研發(fā)效率和創(chuàng)新潛力,開發(fā)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的候選藥物;而美國(guó) MNC 面臨管線老化、本土研發(fā)乏力的困境,急需引入外部創(chuàng)新資源。例如,康方生物的 PD-1/VEGF 雙抗依沃西在非小細(xì)胞肺癌一線治療中表現(xiàn)優(yōu)于默沙東的 Keytruda,引發(fā)行業(yè)震動(dòng),推動(dòng)了后續(xù)一系列高額交易。

特朗普政府上臺(tái)后推行制造業(yè)回流政策,禮來、強(qiáng)生等企業(yè)雖承諾向美國(guó)本土研發(fā)生產(chǎn)投入巨資,但同時(shí)加大了對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的收購(gòu)力度,交易總額已達(dá) 250 億美元。

近期幾筆標(biāo)志性交易尤為矚目:默沙東以 32 億美元獲得禮新醫(yī)藥的 PD-1/VEGF 雙抗許可;輝瑞斥資超 60 億美元引進(jìn)三生制藥的同類產(chǎn)品,并追加 1 億美元股權(quán)投資;百時(shí)美施貴寶與 BioNTech 達(dá)成 111 億美元協(xié)議開發(fā) PD-L1/VEGF 雙抗。這些高額交易與候選藥物尚未獲批的現(xiàn)狀形成鮮明對(duì)比,凸顯中國(guó)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)價(jià)值。


圖源:三生制藥官網(wǎng)

前 FDA 局長(zhǎng) Scott Gottlieb 指出,美國(guó)高昂的研發(fā)成本和監(jiān)管壁壘正促使制藥業(yè)務(wù)向中國(guó)轉(zhuǎn)移,本土創(chuàng)新中心的資金被分流。與此同時(shí),并購(gòu)中國(guó) Biotech 成為新趨勢(shì),2023 年底至 2024 年,阿斯利康、諾華等企業(yè)相繼出手,多筆超 10 億美元的收購(gòu)案凸顯中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略價(jià)值。

西北大學(xué)教授 Craig Garthwaite 認(rèn)為,中國(guó)藥企通過長(zhǎng)期研發(fā)投入,已具備成熟的創(chuàng)新能力并驗(yàn)證了技術(shù)科學(xué)性。

但特朗普政府尚未對(duì)這些合作表態(tài),未來是否會(huì)出臺(tái)干預(yù)措施,仍存在不確定性。

結(jié)語(yǔ)

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在中美博弈不斷升級(jí)的當(dāng)下,生物醫(yī)藥領(lǐng)域已成為雙方戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。美國(guó)將中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)視作最具挑戰(zhàn)性的對(duì)手,不僅出臺(tái)政策限制數(shù)據(jù)傳輸,還對(duì)中國(guó)在研發(fā)效率、CDMO 產(chǎn)能等方面的崛起深感憂慮。然而,中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)憑借完整體系與創(chuàng)新活力強(qiáng)勢(shì)突圍,CDMO 企業(yè)在全球供應(yīng)鏈中地位攀升,創(chuàng)新藥更獲美國(guó)企業(yè)大規(guī)模收購(gòu),在全球生物醫(yī)藥格局中書寫著不容忽視的中國(guó)力量。

參考來源:

[1]公司官網(wǎng)/網(wǎng)絡(luò)新聞

[2]動(dòng)脈網(wǎng)

[3]E藥經(jīng)理人

[4]思波隨筆

[5]制藥網(wǎng)

[6]生信番茄

[7]醫(yī)藥魔方

[8]同寫意

制作策劃

策劃:Whale / 審核校對(duì):Jeff

撰寫編輯:Whale / 封面圖來源:網(wǎng)絡(luò)

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