世界衛(wèi)生組織（WHO）提出到 2030 年實(shí)現(xiàn) 90% 診斷率和 80% 治療率的全球乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）消除目標(biāo)。而2023年我國HBV診斷率為64%、治療率37%，HCV診斷率僅47%、治療率更低至10%。目前中國丙肝患者約948.7萬，防控任務(wù)仍十分艱巨。

國產(chǎn)突圍：從吉利德主導(dǎo)到東陽光崛起

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國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，東陽光藥研發(fā)的兩款 1 類創(chuàng)新藥 —— 磷酸萘坦司韋膠囊（商品名 “東衛(wèi)卓”）與艾考磷布韋片（商品名 “東英賀”）先后獲批上市。這不僅是企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力的展現(xiàn)，更標(biāo)志著本土企業(yè)在高壁壘抗病毒領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn) “自主突圍”。

圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

當(dāng)前，丙肝小分子治療藥物年銷售規(guī)模約 20 億元。隨著各地對(duì)丙肝防治工作重視程度提升、醫(yī)保政策不斷完善，中國丙肝治療市場容量有望突破 200 億元。自 2014 年起，直接作用抗病毒藥物（DAAs）在全球推廣，逐步取代干擾素聯(lián)合利巴韋林的傳統(tǒng)治療方案，開啟丙肝 “靶向爆破” 治療時(shí)代。不過，國內(nèi)市場長期依賴進(jìn)口產(chǎn)品，吉利德、艾伯維等跨國藥企憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)主導(dǎo)地位。

東陽光藥此次獲批的兩款新藥，具有顯著的臨床與市場價(jià)值。磷酸萘坦司韋作為 NS5A 抑制劑，艾考磷布韋作為 NS5B 抑制劑，二者聯(lián)合可用于治療初治或干擾素經(jīng)治的基因 1、2、3、6 型成人慢性丙肝病毒（HCV）感染，患者可合并或不合并代償性肝硬化。

此前，東陽光藥已有 NS5A 抑制劑磷酸依米他韋（商品名 “東衛(wèi)恩”）獲批上市。2020 年 12 月，該藥被 NMPA 批準(zhǔn)聯(lián)合索磷布韋，用于治療成人基因 1 型非肝硬化慢性丙肝，被《丙型肝炎防治指南（2022 年版）》列為推薦治療方案。

圖源：百度百科

如今，隨著艾考磷布韋和磷酸萘坦司韋方案獲批，東陽光藥形成了國內(nèi)最齊全的丙肝治療產(chǎn)品管線，幾乎能覆蓋我國大部分丙肝流行基因型，在提升藥物可及性、減輕公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)方面意義重大。

東陽光藥以已上市的基因 1 型丙肝新藥 “東衛(wèi)恩 ?” 為核心，組建了肝病專線銷售隊(duì)伍，覆蓋全國 2000 多家傳染病專科醫(yī)院和丙肝高發(fā)地區(qū)定向治療醫(yī)院，2024 年銷售較 2023 年增幅超 100%。依托現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)，艾考磷布韋 / 磷酸萘坦司韋憑借更廣的適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)年銷售將超過 20 億元，市場前景廣闊。

千億級(jí)潛力市場，本土藥物加速上新

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在丙肝治療的歷史長河中，2013 年是極具里程碑意義的一年。吉利德研發(fā)的索非布韋（Sovaldi）震撼問世，徹底改寫了丙肝治療規(guī)則。此前，“干擾素 + 利巴韋林” 療法治愈率僅 54%-82%，且副作用嚴(yán)重，而索非布韋無需聯(lián)合干擾素，大幅提升治愈率、降低不良反應(yīng)，為患者帶來新生。

此后，吉利德乘勝追擊，陸續(xù)推出吉二代、吉三代、吉四代，特別是吉三代作為全球首個(gè)全口服、全基因型藥物，治愈率高達(dá) 99%，簡化治療流程。憑借這一系列創(chuàng)新成果，吉利德在 2015 年丙肝藥物銷售額達(dá) 191 億美元，穩(wěn)坐行業(yè)霸主之位。

圖源：Precedence research

然而，行業(yè)格局并非一成不變。隨著中國藥企的崛起，丙肝治療市場迎來新的變革力量。東陽光與凱因科技作為本土企業(yè)代表，在研發(fā)創(chuàng)新上持續(xù)發(fā)力，逐步打破跨國藥企的壟斷局面。

東陽光在丙肝藥物領(lǐng)域成果豐碩。2020 年上市的磷酸依米他韋（東衛(wèi)恩），作為 NS5A 抑制劑，聯(lián)合索磷布韋治療基因 1 型非肝硬化慢性丙肝，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）高達(dá) 99.8%，且全療程 12 周僅需 5208 元（國談醫(yī)保），成為國內(nèi)價(jià)格最低的治療方案，深受患者青睞。

2025 年，東陽光再添重磅產(chǎn)品，磷酸萘坦司韋（東衛(wèi)卓）與艾考磷布韋（東英賀）獲批上市。這對(duì)泛基因型組合覆蓋 HCV 基因 1、2、3、6 型，整體 SVR12 達(dá) 95.5%，在基因 2 型患者中更是高達(dá) 99.1%，不良反應(yīng)與預(yù)期藥物相互作用較少，是首個(gè)由中國本土企業(yè)自主研發(fā)、組合的抗丙肝新藥。

凱因科技同樣不容小覷。2020 年上市的凱力唯（鹽酸可洛派韋）與賽波唯（索磷布韋），組成首個(gè)國產(chǎn)泛基因型方案，覆蓋 HCV 基因 1、2、3、6 型，SVR12 達(dá) 96.9%，全療程價(jià)格 9356.52 元（國談醫(yī)保），為患者提供了更多選擇。

圖源：凱因科技官網(wǎng)

將東陽光與行業(yè)巨頭吉利德對(duì)比，二者在療效與價(jià)格維度呈現(xiàn)差異化競爭態(tài)勢。療效上，吉利德吉三代治愈率近乎完美，而東陽光的萘坦司韋與艾考磷布韋聯(lián)合方案整體 SVR12 達(dá) 96.7%，在基因 2 型及合并代償性肝硬化患者中表現(xiàn)優(yōu)異，SVR12 率均達(dá) 100%，完全不遜色于吉三代。

價(jià)格方面，吉利德藥物雖療效卓越，但即便經(jīng)過醫(yī)保談判，吉三代仍需數(shù)萬元一療程，而東陽光憑借本土優(yōu)勢，其新藥價(jià)格預(yù)期更為親民，有望顯著提升藥物可及性。

從產(chǎn)業(yè)鏈視角觀察，中國丙肝產(chǎn)業(yè)已形成涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、分銷、診療及檢測的完整鏈條?？鐕幤笕缂?、艾伯維憑借技術(shù)與全球臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢，主導(dǎo)高端市場，聚焦泛基因型 DAA 與耐藥性解決方案研發(fā)；以東陽光、凱因科技等為代表的國產(chǎn)企業(yè)，則通過自主創(chuàng)新與國際合作加速追趕。

2024 年數(shù)據(jù)顯示，中國丙肝新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量占全球 10%，其中東陽光占國內(nèi)三分之一，彰顯出強(qiáng)大的研發(fā)活力與創(chuàng)新潛力。

從研發(fā)到商業(yè)化：本土創(chuàng)新藥企邁向系統(tǒng)效率新時(shí)代

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在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭浪潮中，本土創(chuàng)新藥企正加速轉(zhuǎn)型，從單點(diǎn)突破邁向系統(tǒng)效率的全新發(fā)展階段。東陽光藥作為其中的典型代表，近年來圍繞感染、慢病、腫瘤三大核心領(lǐng)域展開布局，旗下在研藥物超百款，其中近 50 款為 1 類創(chuàng)新藥，部分項(xiàng)目已達(dá)國內(nèi)外先進(jìn)水平，彰顯出強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力。

頭部本土藥企普遍遵循 “從品種突圍到平臺(tái)建設(shè)” 的轉(zhuǎn)型路徑，東陽光藥也不例外。在追求產(chǎn)品首發(fā)優(yōu)勢的同時(shí)，積極探索以感染類疾病為核心的藥物集群開發(fā)模式，尋求創(chuàng)新與商業(yè)價(jià)值的平衡。其與高校、CRO建立聯(lián)合研發(fā)機(jī)制，并整合CMO資源，這些舉措都是將高研發(fā)投入轉(zhuǎn)化為高上市效率的有力實(shí)踐。

以丙肝藥物研發(fā)為例，2021 年 6 月，東陽光啟動(dòng)磷酸萘坦司韋聯(lián)合艾考磷布韋治療成人慢性丙肝的 II/III 期隨機(jī)雙盲臨床研究，以持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）作為關(guān)鍵指標(biāo)，評(píng)估藥物對(duì)各基因型慢性丙型肝炎的療效。

圖源：東陽光官網(wǎng)

在此過程中，金墁利醫(yī)藥作為專業(yè)的中心實(shí)驗(yàn)室參與其中，憑借在感染性疾病臨床試驗(yàn)領(lǐng)域十六年的深厚積累，提供 HCV RNA 定量、基因分型及耐藥基因分析等檢測服務(wù)，為患者篩選和療效評(píng)估提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持，助力項(xiàng)目順利推進(jìn)。

在本土創(chuàng)新藥企追求高效研發(fā)與商業(yè)化的進(jìn)程中，產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)的作用愈發(fā)關(guān)鍵。藥明生物于 2025 年推出的 CRDMO + 戰(zhàn)略也具有參考意義。該戰(zhàn)略以客戶 +、全球 +、創(chuàng)新 + 和敏捷 + 為核心支柱，覆蓋從分子設(shè)計(jì)到新藥上市的全生命周期。

圖源：藥明生物官網(wǎng)

對(duì)于生物技術(shù)公司（Biotech）而言，效率不僅關(guān)乎項(xiàng)目進(jìn)度，更直接影響融資、授權(quán)談判及臨床競爭格局。藥明生物憑借端到端一體化服務(wù)模式，在提升研發(fā)效率上形成成熟體系。數(shù)據(jù)顯示，其從 DNA 到新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)時(shí)間為 10 - 12 個(gè)月，最短可壓縮至 3 - 6 個(gè)月；從 DNA 到生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的全流程平均需 24 - 36 個(gè)月，經(jīng)平臺(tái)優(yōu)化后甚至能在 15 個(gè)月內(nèi)完成。

這種高效并非依靠延長工時(shí)或壓縮流程，而是得益于平臺(tái)間信息共享、團(tuán)隊(duì)協(xié)同作業(yè)以及技術(shù)模塊的深度標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目推進(jìn) “又快又穩(wěn)”，成為 Biotech 企業(yè)加速新藥上市的重要合作選擇。

“質(zhì)量是一種常數(shù)，但效率是稀缺資源?！?藥明生物全球生產(chǎn)業(yè)務(wù)部副總裁溫源的觀點(diǎn)，精準(zhǔn)道出當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。在保證高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的前提下，實(shí)現(xiàn)工藝轉(zhuǎn)移、臨床生產(chǎn)到商業(yè)化的快速切換，已成為衡量CDMO平臺(tái)能力的重要標(biāo)準(zhǔn)。

眾多 Biotech 企業(yè)通過與平臺(tái)型 CDMO 合作，成功實(shí)現(xiàn)從臨床階段到商業(yè)化的平穩(wěn)過渡。宜明昂科的雙抗 CD47/CD20 分子項(xiàng)目，在藥明生物平臺(tái)完成 2000 升工藝放大的順利轉(zhuǎn)移。服務(wù)團(tuán)隊(duì)主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)降溫時(shí)機(jī)、動(dòng)態(tài)載量、電導(dǎo)參數(shù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)優(yōu)化，為項(xiàng)目成功奠定基礎(chǔ)。

維立志博與藥明生物的合作同樣具有示范意義。作為擁有 14 條在研管線、處于 BLA 申報(bào)籌備和 IPO 關(guān)鍵階段的 Biotech 企業(yè)，維立志博深知臨床階段并非終點(diǎn)，整體協(xié)作體系的貫通才是新藥成功上市的關(guān)鍵。

雙方自 2019 年開啟合作，首個(gè)針對(duì)實(shí)體瘤的項(xiàng)目技術(shù)難度大、表達(dá)系統(tǒng)復(fù)雜且時(shí)間緊迫，當(dāng)時(shí)維立志博在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CMC）方面經(jīng)驗(yàn)不足，面臨諸多挑戰(zhàn)。基于對(duì)藥明生物品牌的信任，維立志博選擇合作，而藥明生物團(tuán)隊(duì)不負(fù)所托，實(shí)現(xiàn) 5g/L 的高表達(dá)產(chǎn)量，遠(yuǎn)超預(yù)期。

此后，雙方在一次次項(xiàng)目合作中深化互信，構(gòu)建起真正的伙伴關(guān)系。藥明生物也通過 “CRDMO+” 戰(zhàn)略，憑借人才網(wǎng)絡(luò)、高效交付能力和生態(tài)協(xié)同機(jī)制，為 Biotech 客戶打造從概念驗(yàn)證到商業(yè)化注冊(cè)的系統(tǒng)化通路，推動(dòng)本土創(chuàng)新藥企在系統(tǒng)效率之路上不斷前行。

結(jié)語

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展望未來，在攻克丙肝的征程中，以東陽光為代表的本土藥企憑借創(chuàng)新藥研發(fā)成果，逐步打破國際藥企壟斷。藥明生物等CXO企業(yè)戰(zhàn)略賦能，加速本土創(chuàng)新藥企發(fā)展。相信在各方努力下，中國不僅能提升丙肝藥物可及性，更有望為全球丙肝防治貢獻(xiàn)中國力量。

參考來源：

[1]公司官網(wǎng)/網(wǎng)絡(luò)新聞

[2]動(dòng)脈網(wǎng)

[3]E藥經(jīng)理人

[4]賽柏藍(lán)

[5]CPHI制藥在線

[6]證券市場周刊市場號(hào)

[7]醫(yī)藥魔方Info

[8]同寫意

制作策劃

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