FDA批準(zhǔn)Benlysta自動(dòng)注射器用于兒童活動(dòng)性狼瘡腎炎患者

Benlysta是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎的自體注射生物制劑

作者:

洛里·所羅門(mén)

發(fā)布于:

2025年7月1日，凌晨4點(diǎn)58分

更新日期:

2025年7月1日，凌晨4點(diǎn)58分

2025年6月30日，星期一(每日健康新聞)-美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)Benlysta (belimumab)自動(dòng)注射器用于接受標(biāo)準(zhǔn)治療的≥5歲活動(dòng)性狼瘡腎炎患者的皮下注射。

Benlysta (200 mg/mL)是一種B淋巴細(xì)胞刺激因子特異性抑制單克隆抗體，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的生物制劑。不推薦用于嚴(yán)重活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)狼瘡患者。

Benlysta最常見(jiàn)的主要不良反應(yīng)是嚴(yán)重感染，其中一些是致命的。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥5%)是惡心、腹瀉、發(fā)熱、鼻腔和咽喉炎癥、支氣管炎、失眠、四肢疼痛、抑郁、偏頭痛和注射部位反應(yīng)。

“兒童的狼瘡?fù)瘸扇烁咔忠u性和嚴(yán)重性。癥狀可能會(huì)更嚴(yán)重，疾病可能會(huì)對(duì)兒童的成長(zhǎng)和生活質(zhì)量產(chǎn)生長(zhǎng)期影響，”美國(guó)狼瘡基金會(huì)主席兼首席執(zhí)行官路易斯·維特爾在一份聲明中說(shuō)?！皳碛蠦enlysta自動(dòng)注射器提供了一種急需的選擇，有助于減輕頻繁門(mén)診治療的負(fù)擔(dān)，并在考慮護(hù)理連續(xù)性和日常生活時(shí)為兒童及其家庭增加更大的靈活性。”