上月末，資陽市醫(yī)保局發(fā)布《關于公示四川省腦脊液分流系統(tǒng)類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購擬中選產品信息的通知》。盡管此次集采屬于省際層面的耗材集中采購，但由于該品類在行業(yè)內技術壁壘極高，最終中選的產品均為外資品牌。

對于腦脊液分流系統(tǒng)來說，最大的技術難點在分流閥的制造，并且對模具等加工工藝的要求也極高，且多個專利均握在外資企業(yè)手中；比如，

法國索菲薩的可調節(jié)壓差閥采用自鎖系統(tǒng)專利技術；這一技術國內仍在攻關中。

德國克里斯托福彌提柯的抗虹吸裝置在3T MRI環(huán)境下仍能穩(wěn)定運行；國內企業(yè)尚未突破類似結構設計。

美國美敦力的可調壓分流閥采用紅寶石彈簧流體力學設計，其壓力閾值的長期漂移率低于5%，而國內產品差距短期內難以追趕。

而對于“卡脖子”技術，中國廠商也一直在努力突破。

近日，儒拉瑪特公司率先攻克關鍵工藝瓶頸，打破進口壟斷，成為中國首家實現(xiàn)聚酰亞胺（PI）多層涂覆設備工程化交付的自動化設備供應商。

***2025年4月，儒拉瑪特蘇州公司被大鉦資本全資收購后，控制權、決策權、利潤心均轉移至中國。

聚酰亞胺（PI）憑借其耐高溫、耐化學腐蝕、優(yōu)異的機械強度和生物相容性（與人體組織/血液不發(fā)生不良反應）等特性，成為高端醫(yī)療器械的“核心材料”，尤其在微創(chuàng)介入和高端診斷設備等領域發(fā)揮著重要作用。具體應用包括：

- 介入器械：心臟支架涂層、血管內導管、介入微導管、人工器官等

- 體外診斷：血糖心肌標志物傳感器、微流控芯片通道等

- 外科手術：電刀、腔鏡等

長期以來，中國PI涂覆制程一直依賴于進口設備，這導致采購成本高昂、交貨周期漫長、維護工作困難重重等諸多挑戰(zhàn)。如今，我們終于實現(xiàn)了自主掌控。

“卡脖子"技術在醫(yī)療領域，或許直接關乎生命的分量。

隨著國家第五批高值耗材集采（外周支架），自2025年5月在各地落地執(zhí)行，臨床有了新的挑戰(zhàn)。

7月6日，人民日報發(fā)布了題為《手術臺上的“斷供警報”：國產醫(yī)械“卡喉”之困》的文章。

文章顯示，進口自膨式覆膜外周血管支架因外企在第五批高值耗材集采中棄權而供應緊張，且目前臨床無合適的國產替代品?！叭缃衽R床上遇到緊急病例時，醫(yī)生只能申請臨時采購，而等待調貨最快也得一到兩周?！?/p>

這只是國產醫(yī)械“卡脖子”的縮影。

調研發(fā)現(xiàn)，包括顱內動脈瘤栓塞器械、藥物涂層起搏導線等10余種臨床必需高值耗材進口依賴度超九成，其中下肢動脈支架進口占比接近100%，小口徑（6毫米以下）人工血管等領域國產品牌難覓。

這些產品因技術難度高、工藝復雜（如醫(yī)用高分子覆膜制備） 長期被壟斷，存在“光刻機困境”—— 核心零部件依賴進口，疊加研發(fā)投入高（單個外周血管支架臨床試驗費用數(shù)千萬元至上億元）、周期長、臨床推廣難等問題。

01、一款“集采落選”產品引發(fā)的風波

在2025年5月開始執(zhí)行的“第五批高值耗材集采”里，外周血管介入——下肢動脈支架品類，共11家企業(yè)12款產品競爭，僅有三家國產企業(yè)，且A組中標企業(yè)全部都是外企。

戈爾的意向采購量雖然排名第三，但因其報價換算后相比限價降幅為0而落選。

血管支架在疏通血管、保障血流通暢方面發(fā)揮著不可或缺的作用。以外周血管支架來看，目前臨床常用的大多為裸金屬支架，材質主要為不銹鋼、鎳鈦合金和鈷鉻合金等。藥物涂層支架是在普通裸支架表面包覆一層可攜帶藥物的聚合物，能夠有效降低動脈再狹窄率。

為更好地治療動脈瘤、動脈夾層這類可能因血管壁破裂而大出血的疾病，發(fā)明了覆膜支架，即在支架的內壁覆蓋一層膜，避免血流對血管壁薄弱處的沖擊。藥物涂層支架、覆膜支架因其特殊的功能，其價格也高于普通的裸金屬支架。

小血管覆膜支架（通常指適配血管直徑≤6mm的覆膜支架）因兼具“封閉病變+支撐管腔”的雙重功能，在部分小直徑血管（如內臟動脈、外周小動脈等）的結構性病變中具有不可替代性。

根據NMPA的公開信息及行業(yè)數(shù)據，目前在中國獲批的小血管覆膜支架，僅有戈爾（W.L. Gore）的VIABAHN系列。

肝素涂層血管內覆膜支架系統(tǒng)GORE VIABAHN在中國獲批，適用于外周動脈的原發(fā)閉塞性病變，覆蓋小血管場景。其采用超薄ePTFE覆膜和肝素涂層設計，可減少血栓形成，適用于復雜病變的血管重建。

據悉，目前在大血管覆膜支架領域，本土廠商先健科技、心脈醫(yī)療等已實現(xiàn)部分替代，但小血管領域因材料工藝、輸送系統(tǒng)等核心環(huán)節(jié)未能突破，尚無獲批產品。

尤其是核心覆膜材料膨體聚四氟乙烯（ePTFE），ePTFE的孔隙率、拉伸強度等參數(shù)直接影響支架性能。例如，戈爾的ePTFE膜通過特殊膨化工藝形成納米級微孔結構，而國產材料在孔隙率均勻性、力學穩(wěn)定性上仍有不足。

02、“卡脖子”技術關乎患者

除了ePTFE，在高端醫(yī)用高分子材料領域，中國面臨更多“卡脖子”問題，關鍵材料如聚氨酯（TPU）、醫(yī)用聚醚醚酮（PEEK）、醫(yī)用級高分子量聚L-丙交酯-己內酯（PLCL）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）等長期依賴進口。

而這些材料被廣泛應用于生產人工血管、覆膜支架、人工關節(jié)、椎間融合器、可吸收縫合線、球囊導管、血液透析器、體外膜肺氧合機ECMO等醫(yī)療器械。

甚至對于一些中國頭部醫(yī)療器械廠商而言，即便產品已獲批上市，仍擔心被“卡脖子”，因為核心材料必須采購進口產品。

比如，中國運動醫(yī)學市場的國產領軍企業(yè)天星醫(yī)療

2023年，天星醫(yī)療在中國運動醫(yī)學醫(yī)療器械市場占據約4%的份額，在國產企業(yè)中排名第一。

2022年，天星醫(yī)療就以4034.43萬元凈利潤實現(xiàn)扭虧為盈。

2021年至2023年的營收年復合增長率高達81.75%，增速顯著高于行業(yè)平均水平。

卻依然不被資本看好。

2025年6月，上交所終止對天星醫(yī)療科創(chuàng)板IPO審核，原因是其保薦機構中金公司申請撤銷保薦。保薦機構單方面撤回或撤銷保薦的情況并不常見?；蛟S其中最重要的原因之一，就是其產品面臨技術風險、部分核心原材料存在采購依賴的風險、原材料供應風險等。

超高分子量聚乙烯絲這一拗口的材料，是天星醫(yī)療核心產品聚醚醚酮帶線錨釘、帶袢鈦板等的“生命線”，卻被荷蘭帝斯曼生物公司牢牢掌控，一旦斷供很難有可替代方案。

而更多時候，“卡脖子”問題對患者的影響尤為顯著。

例如，盡管目前大多數(shù)用于心臟外科的產品已具備國產替代方案，但在至關重要的“零容錯”領域，國產化進程相對較為緩慢。

以心臟搭橋手術中用于吻合冠脈血管的7-0型號縫線為例（其與國內眾多廠家生產的可吸收縫線的要求截然不同）。這種縫線通常一臺手術需使用2-5根，而目前尚無國產醫(yī)療器械產品能夠真正替代它。

資料來源：劉亞東《是什么卡住了我們的脖子》，西部證券研發(fā)中心

或許正因如此，在當下與歐盟的“醫(yī)械招投標博弈”中，中國財政部的“通知”中特別指出，反制措施不適用于以下情形：僅依賴歐盟進口的醫(yī)療器械才能滿足采購需求的項目。換言之，若某項采購只能由歐盟進口產品滿足（例如國內缺乏替代技術），則不會實施限制措施。

03、若外資“退出”集采，中國臨床如何應對？

在醫(yī)用高值耗材領域，2020年底至今，國家層面的集采已開展了五批次涉及七大品類。

從歷屆國采的角度來看，標內市場占據全部市場份額的比例幾乎超過90%。因此，未能中標幾乎等同于失去相關市場。

根據IQVIA的預測，截至2025年，醫(yī)用耗材集采的覆蓋度預計將提升至54%?？紤]到高值耗材中包含較多目前尚不適合開展集采的創(chuàng)新類產品（比如外資“卡脖子”產品），浦銀國際認為，后續(xù)，高值耗材的集采工作將以此前批次集采的續(xù)約為主。

而對于2025年下半年確定開展的“第六批”國家層面的醫(yī)用耗材集采。結合臨床需求、市場規(guī)模及技術特性，心血管、神經介入類耗材，電動手術刀頭、血液透析器等此前被業(yè)內認為或許是第六批國采的熱門候選。

8月1日，國家高耗集采官網正式宣布，即日起開展藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫(yī)用耗材產品信息集中維護工作。這或許意味著第六批國家耗材集采品類將花落“血管介入治療類藥物涂層球囊醫(yī)用耗材”“泌尿介入類醫(yī)用耗材”

血管介入治療類藥物涂層球囊醫(yī)用耗材

臨床應用：

藥物涂層球囊（DCB）通過球囊表面涂覆的抗增殖藥物（如紫杉醇）抑制血管內膜增生，主要用于動脈狹窄性疾病的介入治療，包括冠狀動脈疾病、外周動脈疾病。

中國市場現(xiàn)狀：

據弗若斯特沙利文數(shù)據，2021年國內DCB使用量約29萬個，預計2030年將超200萬個。此前聯(lián)盟集采，包括2021年江蘇12省聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟，2023年廣東聯(lián)盟均已將藥物涂層球囊納入集采范圍，平均降幅約70%；中選價集中在6000-8000元左右。

進口廠商：美敦力、波士頓科學、德國貝朗等進口廠商在集采前占據80%以上市場份額，但集采后份額下滑.

國產廠商：垠藝生物、樂普醫(yī)療、先瑞達、微創(chuàng)醫(yī)療等通過集采和創(chuàng)新產品快速拓展市場。

▎泌尿介入類醫(yī)用耗材

臨床應用：

泌尿介入高值耗材產品眾多，主要用于泌尿系統(tǒng)疾病的診斷與治療。

支架類，用于支撐尿路管腔（如輸尿管、尿道），維持通暢性，緩解狹窄或梗阻；包括：輸尿管支架、尿道支架。

球囊與擴張器類，用于擴張尿路狹窄部位（如輸尿管、尿道狹窄），為后續(xù)操作建立通道；包括：泌尿介入球囊、泌尿擴張器。

導絲導管類，用于引導器械到達靶部位，導管用于輸送藥物、造影劑或作為操作通道；包括：泌尿介入導絲、泌尿介入導管、軟鏡導管、輸尿管成像導管。

取石與異物處理類，用于取出尿路結石、攔截碎石或清除異物；包括：泌尿取石網籃、泌尿攔截網籃、泌尿異物鉗。

鞘管與穿刺類，鞘管用于建立穩(wěn)定的操作通道，穿刺針用于穿刺靶器官（如腎臟、膀胱）以進入尿路；包括：泌尿介入鞘、泌尿介入穿刺針。

造瘺相關類，用于腎造瘺或膀胱造瘺手術，建立體外引流通道（如腎積水、膀胱梗阻時）；包括：腎造瘺套件、腎造瘺引流導管、膀胱造瘺導入器、膀胱造瘺套件。

內鏡與沖洗類，配合內鏡使用，用于沖洗視野或膀胱，保持操作清晰；包括：內窺鏡沖洗器、膀胱沖洗器。

治療及活檢類，涵蓋診斷（活檢）、治療等操作器械；包括：泌尿介入封堵器、泌尿介入激光光纖、電切環(huán)、泌尿介入活檢鉗、泌尿介入注射針、吊帶醫(yī)用耗材。

中國市場現(xiàn)狀：

進口仍主導高端市場。

進口廠商：波士頓科學、美敦力、庫克、史賽克、泰爾茂、碧迪為頭部梯隊。

國產廠商：微創(chuàng)醫(yī)療、威高在泌尿介入領域布局廣泛，湖南瑞邦、庫珀等公司在細分領域發(fā)展迅速。

以上哪些領域可能會被“卡脖子”？

目前，國產醫(yī)用級超高分子量聚乙烯在純度和加工精度上存在差距，高端產品仍需進口。球囊的耐高壓性和推送性在復雜病變中，進口品牌的高端產品仍占據主導地位。而球囊擴張時藥物脫落是臨床風險點，2025年博邁醫(yī)療與Cordis合作推進外周DCB國產化，聚焦“零掉粉”涂層技術。

此外，國產在部分高端藥物載體設計上仍需支付專利授權費用。而業(yè)界最為關心的集采外產品如何進院，近日也有了“官方答案”。

7月1日起，上海開始執(zhí)行冠脈支架醫(yī)保支付新標準，核心突破如下：

集采中選產品：費用全入醫(yī)保，按規(guī)定支付，無自付門檻。

集采未中選產品：最高醫(yī)保支付調至848元，超支部分個人自負（離休人員和一至六級革命傷殘軍人除外），且自負部分可納入職工醫(yī)保減負及城鄉(xiāng)居民大病保險范圍。

集采外產品：先自付20%，其余按規(guī)定支付，無最高支付限額。

此政策為全國首次以官方形式明確集采外產品進院途徑，突破性地為高價創(chuàng)新器械打開了進院通道。