8月12日，國家醫(yī)保局公布《關(guān)于公示通過2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》。其中，初次亮相的商保目錄成關(guān)注焦點。

根據(jù)公告，共有141款創(chuàng)新藥申報了商保目錄，其中121款成功通過初審，淘汰率約為14%。多款“明星藥物”在列，如國內(nèi)已獲批上市的5款CAR-T療法、輝瑞旗下國內(nèi)首個獲批用于治療白血病的ADC奧加伊妥珠單抗以及PD-1代表產(chǎn)品O藥等。其中，120萬/針的CAR-T療法阿基侖賽（復(fù)星凱特）僅申報了商保目錄，其未來走向備受矚目。

基本醫(yī)保目錄方面，通過初步審核的藥品總數(shù)達(dá)534款，相比2024年（249個）顯著擴(kuò)容，其中醫(yī)保目錄內(nèi)的有224款，目錄外有310款。值得一提的是，由于新設(shè)“雙通道”機(jī)制，有近80款藥品同時申報了兩類目錄，包括衛(wèi)材的阿爾茨海默病藥物侖卡奈單抗注射液

另外，也有一些熱門產(chǎn)品缺席本次名單，例如傳奇生物的CAR-T西達(dá)基奧侖賽、默沙東的帕博利珠單抗（K藥）以及阿斯利康的PD-L1度伐利尤單抗

需要注意的是，通過初審只是第一步。接下來，這些藥品還需經(jīng)歷復(fù)審和專家評審等環(huán)節(jié)，才能走到醫(yī)保談判桌上。國家醫(yī)保局表示，將根據(jù)公示期間收到的反饋意見，對相關(guān)藥品信息進(jìn)行復(fù)核，并最終確定通過形式審查的藥品名單。

01、國產(chǎn)上市CAR-T全入圍，僅傳奇生物“缺席”

在今年的醫(yī)保目錄調(diào)整中，新增的商保目錄為“天價”抗癌藥提供了新的可能性。特別是對于被稱為“一針一套房”，一直未能進(jìn)入基本醫(yī)保目錄的CAR-T療法，這一變化尤為引人關(guān)注。

申報截止日前，國內(nèi)共有6款CAR-T療法獲批上市。其中，復(fù)星凱特、藥明巨諾、馴鹿生物、合源生物和科濟(jì)藥業(yè)旗下的五款產(chǎn)品成功通過了形式審查。而傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，作為國內(nèi)第六款獲批的CAR-T療法，未出現(xiàn)在本次名單中。

在今年“雙通道”申報的新政之下，各家企業(yè)采取了不同的申報策略。

三款產(chǎn)品選擇“雙保險”策略，同時申報基本醫(yī)保和商保目錄，分別是合源生物、馴鹿生物和科濟(jì)藥業(yè)。

其中，合源生物的CD19靶向CAR-T納基奧侖賽注射液于2023年11月獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，系中國首個且目前唯一。據(jù)悉，該產(chǎn)品已被納入安徽、遼寧、深圳等14個城市惠民保以及9大商業(yè)健康險。

作為全球首個全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品，馴鹿生物的伊基奧侖賽2023年6月上市，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤。馴鹿生物填報的參照藥品為達(dá)雷妥尤單抗注射液，年度費用為24萬元。同為BCMA靶向CAR-T，科濟(jì)藥業(yè)旗下澤沃基奧侖賽注射液于2024年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市，其參照藥品為達(dá)雷妥尤單抗注射液+卡非佐米+地塞米松，年度費用為41萬元。

值得注意的是，國家醫(yī)保局特別強(qiáng)調(diào)，即便價格昂貴的產(chǎn)品通過了基本醫(yī)保目錄形式審查，也僅是獲得了進(jìn)入下一輪的資格，最終能否成功納入，仍需經(jīng)過嚴(yán)格的專家評審和談判程序。

另外兩家企業(yè)則選擇僅申報商保目錄，分別是復(fù)星凱特的阿基侖賽和藥明巨諾的瑞基奧侖賽。作為2021年即獲批的CAR-T產(chǎn)品，兩家企業(yè)均曾多次通過形式審查但未進(jìn)復(fù)審名單。

前者是國內(nèi)首個批準(zhǔn)上市的CAR-T產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。后者于2021年9月獲得NMPA批準(zhǔn)，其針對濾泡性淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤的適應(yīng)癥在國內(nèi)具有獨家性。值得注意的是，這兩款產(chǎn)品均未給出參照藥品及價格，顯示出其在商業(yè)化路徑上的獨特考量。

對于未進(jìn)入名單的傳奇生物，其全球化的商業(yè)布局或許是“缺席”的主要考量。

根據(jù)企業(yè)財報，今年上半年，西達(dá)基奧侖賽銷售額高達(dá)8.08億美元，同比暴漲136%，主要依托于美國和歐洲等國際市場的大幅增長，其中第二季度銷售額更是創(chuàng)下行業(yè)新紀(jì)錄，“以量換價”進(jìn)入國內(nèi)醫(yī)保目錄可能并非其當(dāng)前最優(yōu)選擇。

02、輝瑞、吉利德再戰(zhàn)“落榜”ADC

相較于2023年的零新增，2024年有兩款A(yù)DC藥物納入醫(yī)保目錄，分別是羅氏的維泊妥珠單抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗。而未能入選的輝瑞、吉利德等企業(yè)今年選擇再戰(zhàn)醫(yī)保。

輝瑞的奧加伊妥珠單抗為例，作為國內(nèi)首個獲批用于治療白血病的ADC，去年談判折戟后，今年輝瑞僅為其申報了商保目錄，或可在價格上留下更大空間。其參照藥品為異基因造血干細(xì)胞移植，療程費用高達(dá)50萬元。

恒瑞的瑞康曲妥珠單抗、科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗選擇了傳統(tǒng)路徑，僅申報醫(yī)保目錄。前者2025年5月上市，系中國首個原研肺癌HER2 ADC，參照藥為同靶點機(jī)制的德曲妥珠單抗，年費用近24萬元。后者2024年11月上市，既是科倫博泰第一款商業(yè)化產(chǎn)品，又是跟默沙東合作的關(guān)鍵管線，商業(yè)化方面勢必全力以赴。

吉利德的全球首個獲批用于晚期三陰性乳腺癌的TROP2 ADC戈沙妥珠單抗采取不同策略，兩類目錄雙申報。值得注意的是，去年戈沙妥珠單抗談判失利不久，科倫博泰首個國產(chǎn)TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗即獲批上市，打破其獨占地位。雖然沒能趕上去年的醫(yī)保目錄談判，但戈沙妥珠單抗的未入圍，讓二者今年站在了一條起跑線前。對于吉利德而言，戈沙妥珠單抗是其在中國腫瘤市場邁出的第一步，勢必要使出更大力氣爭奪席位。

ADC藥物的高昂價格一直是其進(jìn)入醫(yī)保的主要障礙，去年談判成功的德曲妥珠單抗，即是通過“主動降價”換取入圍名額。今年奧加伊妥珠單抗及戈沙妥珠單抗的用藥費用更加高昂，是否會在醫(yī)保談判之前釋放誠意，有待觀察。

03、“后PD-(L)1時代”的選擇：BMS雙申報，默沙東、阿斯利康再棄門票

在今年的商保目錄通道下，一些長期徘徊在醫(yī)保大門外的品種，決定再次發(fā)起沖刺。

比如已進(jìn)入白熱化競爭階段的PD-1/PD-L1抑制劑領(lǐng)域，今年BMS的納武利尤單抗注射液出現(xiàn)在兩類目錄名單中，主適應(yīng)癥為肝癌，建議信迪利單抗+貝伐珠單抗聯(lián)合療法作為參照療法，年度費用22萬元。

復(fù)宏漢霖旗下PD-1斯魯利單抗注射液曾憑借小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥打了一個“翻身仗”，過去三年都未能進(jìn)入醫(yī)保的斯魯利單抗，已廣泛納入119個惠民保目錄，今年僅申報了商保目錄

作為對比，號稱第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)的正大天晴/康方生物的PD-1派安普利單抗，去年談判折戟后今年依然選擇傳統(tǒng)申報方式，走醫(yī)保目錄。其參照藥為卡瑞利珠單抗（恒瑞），年費用在4-7萬元之間。值得一提的是，該藥今年4月已獲得FDA批準(zhǔn)。

此外，同樣作為進(jìn)醫(yī)?！袄洗箅y”產(chǎn)品，默沙東的K藥帕博利珠單抗、阿斯利康的PD-L1度伐利尤今年均未申報任何一個目錄。

國家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)，今年目錄調(diào)整中增設(shè)了商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報。有些藥品同時申報了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結(jié)果不一致的情況。

附：通過初步形式審查的目錄外藥品名單- 商保創(chuàng)新藥目錄