近日，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片（商品名：復(fù)邁寧 ）獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤成人患者適應(yīng)癥，標(biāo)志著蘆沃美替尼片將加速在沙特的臨床注冊和商業(yè)化進(jìn)程。

沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的突破性療法認(rèn)定流程旨在加速創(chuàng)新藥物的開發(fā)和審評，以滿足嚴(yán)重或危及生命疾病的未滿足臨床需求。突破性療法是指在治療嚴(yán)重或危及生命疾病方面，與現(xiàn)有治療手段相比具有顯著優(yōu)勢的藥物。這些藥物通常在療效或安全性方面表現(xiàn)出顯著改善，能夠改變患者的治療過程。獲得突破性療法認(rèn)定的藥物在新藥上市申請?zhí)峤缓?，可?0個工作日內(nèi)完成審評，顯著縮短上市周期。

復(fù)邁寧是一種高選擇性MEK 1/2抑制劑，此次其成人LCH適應(yīng)癥獲沙特突破性療法認(rèn)定，是基于該藥物在前期臨床研究中展現(xiàn)出的顯著療效和良好的安全性。此前，復(fù)邁寧已在中國獲批用于治療成人LCH及組織細(xì)胞腫瘤，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者，填補(bǔ)了國內(nèi)相關(guān)罕見病治療領(lǐng)域的空白。

作為中國首個且目前唯一擁有成人LCH及組織細(xì)胞腫瘤，2歲及以上兒童青少年I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）雙適應(yīng)癥藥物，蘆沃美替尼片是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子靶向藥物，通過高選擇性抑制MEK1/2蛋白活性，阻斷MAPK信號通路的異常激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡，從臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)來看，蘆沃美替尼療效確切，安全性可控，相比現(xiàn)有藥物起效更快，為臨床治療提供新選擇。MAPK通路異常激活是多種實體瘤和罕見病的共同特征，例如成人組織細(xì)胞腫瘤和兒童NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤均與這一通路突變密切相關(guān)，該通路的突變被認(rèn)為是疾病發(fā)生發(fā)展的核心驅(qū)動因素。相較于傳統(tǒng)化療和手術(shù)，靶向MEK的治療方案具有精準(zhǔn)性高、副作用可控的優(yōu)勢，為患者提供了更優(yōu)選擇。

目前，復(fù)星醫(yī)藥已在美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場建立了成熟的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，擁有約1,000人的海外商業(yè)化團(tuán)隊。同時，復(fù)星醫(yī)藥還積極拓展中東和東南亞市場，2025年4月，復(fù)星醫(yī)藥與沙特Fakeeh Care Group達(dá)成戰(zhàn)略合作，將共同推進(jìn)多項創(chuàng)新產(chǎn)品和領(lǐng)先療法在沙特阿拉伯的落地。2024年11月，控股子公司復(fù)宏漢霖與SVAX達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方擬于沙特阿拉伯新設(shè)合資公司，共同提升創(chuàng)新和高價值產(chǎn)品在MENAT地區(qū)（中東、北非、土耳其）的可及性。

9月24日-25日，北京，2025中國醫(yī)藥決策者峰會將立足過去十年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展成就和經(jīng)驗認(rèn)知，結(jié)合時下的行業(yè)瓶頸和氣氛，探討產(chǎn)業(yè)未來10年的趨勢和破局出口，圍繞中國創(chuàng)新藥投資回報、Biotech成長與進(jìn)階、商業(yè)化破與立、國際化突圍等代表性場景進(jìn)行交流。

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