賽諾菲近日宣布，旗下替利珠單抗注射液（商品名：特瑞可，英文商品名：Tzield）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于8歲（含）以上兒童和成人1型糖尿病2期患者，以延緩向1型糖尿病3期進(jìn)展[1]。

　　替利珠單抗是一種CD3靶向的單克隆抗體，能從病因上保護(hù)自身胰島功能，讓患者延緩1型糖尿病2期進(jìn)展至3期近3年[2],[3]。本次獲批是該產(chǎn)品繼今年6月博鰲開(kāi)出亞洲首批處方后的又一重大里程碑，以全球領(lǐng)先速度推動(dòng)我國(guó)1型糖尿病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從"被動(dòng)治療"到"主動(dòng)干預(yù)"的突破。

　　賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："得益于政府加速創(chuàng)新藥物上市所作的努力，特瑞可以全球領(lǐng)先速度實(shí)現(xiàn)了從博鰲先行先試到中國(guó)市場(chǎng)的全面可及，這一創(chuàng)新產(chǎn)品也是賽諾菲在免疫介導(dǎo)領(lǐng)域及擁有百年專(zhuān)長(zhǎng)糖尿病領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略產(chǎn)品。從基數(shù)龐大的2型糖尿病群體到亟需關(guān)注的1型糖尿病群體，賽諾菲始終以患者為中心，聚焦‘同類(lèi)首創(chuàng)'、‘同類(lèi)最佳'創(chuàng)新治療方案，滿(mǎn)足廣大患者的未盡之需。未來(lái)，賽諾菲將繼續(xù)與社會(huì)各界深化合作，推動(dòng)我國(guó)1型糖尿病防治體系的完善，為建設(shè)1型糖尿病友好社會(huì)注入創(chuàng)新源動(dòng)力。"

　　中華糖尿病雜志總編輯，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)第七屆主任委員翁建平教授認(rèn)為："替利珠單抗的獲批對(duì)我國(guó)1型糖尿病防治具有劃時(shí)代意義，多一個(gè)患者干預(yù)，就多一個(gè)家庭獲益。這不僅為患者贏得寶貴的疾病‘延緩期'，給家庭充分的身心準(zhǔn)備時(shí)間，還將大幅降低可能威脅生命的危重癥的發(fā)生率，減輕疾病中長(zhǎng)期的治療和照護(hù)負(fù)擔(dān)。對(duì)兒童和青少年而言，贏得了成長(zhǎng)發(fā)育、中高考的‘關(guān)鍵期'，對(duì)青年而言，守護(hù)了工作、婚育規(guī)劃的‘黃金期'。這對(duì)推動(dòng)1型糖尿病友好社會(huì)具有重要意義。"

　　國(guó)家代謝性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任周智廣教授強(qiáng)調(diào)："1型糖尿病具有遺傳風(fēng)險(xiǎn)，一級(jí)親屬的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)可高達(dá)普通人群15倍[4],[5]。早期篩查是關(guān)鍵，胰島自身抗體是早期篩查的決定性指標(biāo)。最新發(fā)布的《中國(guó)糖尿病防治指南（2024版）》推薦[6]，高危人群進(jìn)行定期早篩。早篩可將酮癥酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低90%[7]。同時(shí)，指南也強(qiáng)調(diào)替利珠單抗是首個(gè)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于延緩1型糖尿病發(fā)病的二級(jí)預(yù)防療法，隨著它的獲批，將真正推動(dòng)我國(guó)1型糖尿病防治的破局，把‘人生主動(dòng)權(quán)'交還到患者手中。"

　　1型糖尿病是一種自身免疫性疾病，因人體胰島β細(xì)胞受自身免疫系統(tǒng)破壞，導(dǎo)致胰島素分泌不足乃至"匱乏"而起病，患者需終身胰島素替代治療4,8。我國(guó)1型糖尿病患病人數(shù)約60萬(wàn)，居全球第三4，高發(fā)于10-14歲的兒童及青少年[9]，近20年來(lái)該人群發(fā)病率增長(zhǎng)近4倍[10]。

　　臨床上1型糖尿病進(jìn)展隱匿，患者在1期和2期幾乎沒(méi)有糖尿病典型癥狀，如"三多一少"（多食、多飲、多尿和體重減少）。多數(shù)患者因出現(xiàn)急重癥被緊急送醫(yī)而"突然確診"，超過(guò)60%患兒在急診或ICU確診[11]。此時(shí)，疾病已進(jìn)展至3期，患者胰島功能近乎衰竭，持續(xù)的高血糖可引發(fā)酮癥酸中毒（DKA），嚴(yán)重時(shí)可引發(fā)腦損傷、腎衰竭等長(zhǎng)期不可逆損傷。研究顯示1型糖尿病在10歲前進(jìn)展至3期，預(yù)期壽命將縮短16年[12]。

　　與此同時(shí)，1型糖尿病家庭也面臨著巨大的身心負(fù)擔(dān)。1型糖尿病3期患者每日需注射至少4次胰島素[13]，一年超過(guò)1460針，這還不包括監(jiān)測(cè)血糖扎手指的次數(shù)。為了保持血糖平穩(wěn)，患者要進(jìn)行極度自律的飲食和嚴(yán)格的運(yùn)動(dòng)管理。兒童和青少年患者要應(yīng)對(duì)學(xué)校融入的問(wèn)題，青少年1型糖尿病患者焦慮、抑郁發(fā)生率分別為35.6%和15.6%，顯著高于健康同齡人[14]；近50%患病家庭遭受中到重度經(jīng)濟(jì)損失，約有15%的家長(zhǎng)放棄工作，全職照護(hù)患者[15]。對(duì)青年患者而言，則面臨婚育、工作限制的社會(huì)問(wèn)題。

　　TN-10研究及其延長(zhǎng)隨訪結(jié)果顯示，持續(xù)14天使用替利珠單抗治療，與安慰劑組相比，可為患者延緩1型糖尿病2期進(jìn)展至3期近3年2,3，避免突發(fā)急重癥對(duì)身體造成的不可逆損害。研究中有個(gè)案顯示，有經(jīng)早篩確診的2期患者接受干預(yù)后，延緩近10年，即未進(jìn)展至3期2,3。

　　[1]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761183Orig1s000lbl.pdf

　　[2]Herold KC, et al. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):603-613.

　　[3]Sims EK, et al. Sci Transl Med. 2021 March 03; 13(583).

　　[4]Maahs DM, et al. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep; 39(3): 481-97.

　　[5]Parkkola A, et al. Diabetes Care. 2013 Feb; 36(2):348-54.

　　[6] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì). 中國(guó)糖尿病防治指南（2024版）[J]. 中華糖尿病雜志, 2025, 17(1): 16-139. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20241203-00705.

　　[7]Besser REJ, Ng SM, Gregory JW, et al. Arch Dis Child 2022;107:790–795.

　　[8]Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, et al. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long term complications in insulin dependent diabetes mellitus[J]. N Engl J Med, 1993, 329(14): 977 986. DOI: 10.1056/NEJM199309303291401.

　　[9]中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)分泌代謝科醫(yī)師分會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì),等. 中國(guó)1型糖尿病診治指南（2021版）[J]. 中華糖尿病雜志,2022,14(11)：1143-1250.

　　[10]Weng J, Zhou Z, Guo L, et al. Incidence of type 1 diabetes in China, 2010 13: population based study[J]. BMJ, 2018, 360:j5295. DOI: 10.1136/bmj.j5295.

　　[11]Swain, R.S. (2015). Type 1 Diabetes Treatment Patterns and Glycemic Control in a Pediatric Cohort.

　　[12]Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):477-486. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31506-X.

　　[13] Felts, Megan, "Type 1 Diabetes Treatment Regimens: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSH) vs Multiple Daily Injections (MDI)" (2022). Graduate Research Projects. 100.https://knowledge.e.southern.edu/gradnursing/100

　　[14]羅丹, 徐晶晶, 王玉冰等.心理韌性導(dǎo)向的青少年1型糖尿病患者結(jié)構(gòu)化治療與教育課程的開(kāi)發(fā)及初步實(shí)踐[J] . 中國(guó)全科醫(yī)學(xué), 2023, 26(27) : 3423-3429,3440. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0807.

　　[15]Dehn-Hindenberg A, Sa?mann H, Berndt V, et al. Long-term Occupational Consequences for Families of Children With Type 1 Diabetes: The Mothers Take the Burden. Diabetes Care. 2021;44(12):2656-2663. doi:10.2337/dc21-0740

　　關(guān)于1型糖尿病

　　1型糖尿病（T1D）是一種進(jìn)行性自身免疫性疾病。在這種疾病中，人體自身的免疫系統(tǒng)會(huì)逐漸破壞產(chǎn)生胰島素的β細(xì)胞，進(jìn)而影響身體調(diào)節(jié)血糖水平的能力。

　　1型糖尿病的病情發(fā)展可分為四個(gè)階段：

　　?1期：β細(xì)胞已開(kāi)始遭受自身免疫攻擊，通過(guò)檢測(cè)血液中是否存在2種或2種以上與1型糖尿病相關(guān)的自身抗體，可發(fā)現(xiàn)這一階段的病變。處于1期時(shí)，患者血糖水平仍在正常范圍內(nèi)（即血糖正常），且無(wú)明顯癥狀。

　　?2期（同樣無(wú)明顯癥狀）：除血液中存在2種或2種以上與1型糖尿病相關(guān)的自身抗體外，由于β細(xì)胞數(shù)量/β細(xì)胞功能逐步喪失，患者血糖水平出現(xiàn)異常（即血糖異常）。

　　?3期（臨床期）：當(dāng)大部分β細(xì)胞被破壞后，病情進(jìn)入此階段。此時(shí)，患者血糖水平持續(xù)升高，達(dá)到臨床糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)（高血糖是糖尿病的診斷依據(jù)），許多人會(huì)出現(xiàn)1型糖尿病3期發(fā)病時(shí)的典型癥狀，包括口渴加劇、尿頻、不明原因體重下降、視力模糊以及全身乏力。1型糖尿病3期的管理需要每日進(jìn)行胰島素替代治療，且治療過(guò)程較為繁瑣。

　　?4期：即長(zhǎng)期存在的自身免疫性1型糖尿病。此階段患者體內(nèi)的β細(xì)胞已所剩無(wú)幾（據(jù)估計(jì)，β細(xì)胞總量減少幅度最高可達(dá)95%）。由于自身免疫攻擊已導(dǎo)致大部分β細(xì)胞失去功能，此時(shí)患者血液中可能不再檢測(cè)出與1型糖尿病相關(guān)的自身抗體。

　　關(guān)于賽諾菲中國(guó)

　　賽諾菲是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)、AI賦能的生物制藥公司，致力于煥發(fā)生命光彩并實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)。作為改革開(kāi)放后首批進(jìn)入中國(guó)的跨國(guó)企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國(guó)建立了辦公室，目前擁有從研發(fā)、生產(chǎn)制造到商業(yè)運(yùn)營(yíng)的端到端價(jià)值鏈，包括3家生產(chǎn)基地和4大研發(fā)基地，業(yè)務(wù)覆蓋制藥和疫苗。賽諾菲與中國(guó)同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國(guó)，造福更多中國(guó)百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。

　　如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.sanofi.cn，或關(guān)注"賽諾菲中國(guó)"微信公眾號(hào)。

　　關(guān)于賽諾菲

　　賽諾菲是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)、AI賦能的生物制藥公司，致力于煥發(fā)生命光彩并實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)。憑借對(duì)免疫系統(tǒng)的深刻理解，我們研發(fā)的藥物和疫苗為全球數(shù)百萬(wàn)民眾提供治療與守護(hù)，我們的創(chuàng)新管線有望惠及更廣泛人群。我們秉持共同的使命：追求科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩；它激勵(lì)我們銳意進(jìn)取，全力應(yīng)對(duì)當(dāng)今時(shí)代最緊迫的醫(yī)療、環(huán)境和社會(huì)挑戰(zhàn)，為我們所服務(wù)的人和社區(qū)帶來(lái)積極影響。