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盧震海/張榮欣團隊:優(yōu)化直腸癌放化療方案,中腫新研究讓保肛不再是難題

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近日,中山大學(xué)腫瘤防治中心盧震海、張榮欣團隊在中科院1區(qū)top期刊《Medcomm》發(fā)表了題為“SONCAR研究短期結(jié)果:局部進展期直腸癌優(yōu)化新輔助放化療方案的前瞻性研究”的研究成果。該研究歷時10年,系統(tǒng)揭示了4周期卡培他濱-奧沙利鉑聯(lián)合盆腔放療能夠增加局部進展期直腸癌患者的病理或臨床完全緩解率,同時不良反應(yīng)仍處于可接受范圍內(nèi)。


該研究為單中心、前瞻性、隨機、開放標(biāo)簽的III期臨床研究(NCT02031939)。2014-2020年共556例受試者按1:1隨機分配至兩組(各278例),最終形成改良意向治療人群(mITT)536例(試驗組269例,對照組267例)。兩組均接受盆腔放療50 Gy/25次;對照組為放療+卡培他濱;試驗組在此基礎(chǔ)上實施4個周期CapOX:1個誘導(dǎo)(奧沙利鉑 130 mg/m2 + 卡培他濱 2000 mg/m2,第1–14天),2個同步放療周期(奧沙利鉑 100 mg/m2 + 卡培他濱 2000 mg/m2第1–14天),1個鞏固(奧沙利鉑 130 mg/m2 + 卡培他濱 2000 mg/m2第1–14天)。治療結(jié)束后按評估行全直腸系膜切除術(shù)(TME),系統(tǒng)評價病理完全緩解/腫瘤退縮分級、R0切除、保肛率、并發(fā)癥及安全性等指標(biāo);主要終點為5年總生存期。


研究設(shè)計

研究初步報導(dǎo)了研究的短期結(jié)局。結(jié)果顯示,在毒性可控的前提下,增加了奧沙利鉑的試驗組在關(guān)鍵短期結(jié)局上較對照組更具優(yōu)勢:病理完全緩解率(pCR)率31.9% vs 21.5%(P=0.008),臨床完全緩解率(cCR)率5.9% vs 1.9%(P=0.024),合并腫瘤完全緩解(pCR+cCR)33.8% vs 21.3%(P=0.001)。圍手術(shù)期結(jié)局相當(dāng):R0切除率95.7% vs 97.1%(P=0.693),保肛率75.3% vs 75.6%(P=0.939),術(shù)后并發(fā)癥總發(fā)生率15.7% vs 11.2%(P=0.142),差異無統(tǒng)計學(xué)意義;≥3級治療相關(guān)不良反應(yīng)21.6% vs 9.4%(P<0.001),以血液學(xué)毒性(如血小板減少)為主。

值得關(guān)注的是,距肛緣≤5 cm亞組中,試驗組在腫瘤退縮分級0/ypT0/病理完全緩解方面均顯著優(yōu)于對照組(33.8% vs 21.6%,P=0.024),提示對低位直腸癌患者的器官功能保留更具潛在價值。上述結(jié)果共同表明,優(yōu)化新輔助放化療方案(nCRT)有望進一步提升短期療效并擴大保肛機會。

這一初步報告結(jié)果為目前本中心常規(guī)使用的奧沙利鉑聯(lián)合卡培他濱聯(lián)合盆腔放療的新輔助放化療方案提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù),為直腸癌的個體化治療提供了重要的臨床參考。后續(xù)團隊將持續(xù)推進該人群長期隨訪(總生存期/無病生存期)與生活質(zhì)量/功能結(jié)局評估,并進一步探索與全新輔助治療(TNT)/免疫治療策略的整合路徑。

中山大學(xué)腫瘤防治中心結(jié)直腸科盧震海主任醫(yī)師為論文的通訊作者,張榮欣主任醫(yī)師為論文的第一作者,王福龍副主任醫(yī)師、蔣新華副主任醫(yī)師、王浩博士、張煒力博士為論文的共同第一作者。

研究者簡介:


通訊作者 盧震海

醫(yī)學(xué)博士,主任醫(yī)師,博士研究生導(dǎo)師。結(jié)直腸科師生支部書記,廣東省抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會主任委員。榮獲嶺南名醫(yī)、廣州中青年實力醫(yī)生、羊城好醫(yī)生等榮譽。曾在澳大利亞莫納什大學(xué)Sourthen Health和Peter Maccallum癌癥中心訪學(xué),在香港大學(xué)瑪麗醫(yī)院進修。主要研究方向為直腸癌的新輔助治療以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的綜合治療以及機制研究。目前在Medcomm,Genome Med等雜志以第一或通訊作者發(fā)表論文10余篇。主持或參與國家自然科學(xué)基金、中山大學(xué)5010項目等多項課題。


第一作者 張榮欣

醫(yī)學(xué)博士、主任醫(yī)師、博士研究生導(dǎo)師。2012年畢業(yè)于中山大學(xué)并獲得腫瘤學(xué)博士學(xué)位,并留院工作。2011年作為訪問學(xué)者在香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院學(xué)習(xí),2018-2019年在美國賓夕法尼亞大學(xué)訪學(xué)。主要研究方向為結(jié)直腸癌的綜合治療,包括直腸癌的新輔助放化療相關(guān)研究、結(jié)直腸癌免疫治療以及結(jié)直腸癌發(fā)生和轉(zhuǎn)移機制研究。目前在Ann Oncol, Clinical Cancer Res, Nat Cancer等雜志發(fā)表論文17篇。承擔(dān)國家自然科學(xué)基金、廣東省自然科學(xué)基金、中山大學(xué)優(yōu)秀青年教師、中山大學(xué)腫瘤防治中心優(yōu)秀科研導(dǎo)師項目等。

文章和圖片版權(quán)歸原作者所有,如需轉(zhuǎn)載請注明出處,謝謝!

來源/中山大學(xué)腫瘤防治中心結(jié)直腸科

文/張煒力 編輯/翁雪琬

審核/陽霞 審核發(fā)布/丁培榮

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