曾經(jīng)，在先進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國(guó)是跟隨者。而這一次，因?yàn)檫@家企業(yè)，中國(guó)成為全球引領(lǐng)的創(chuàng)新者。

自今年3月，帕母醫(yī)療的PADN導(dǎo)管/射頻儀成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，獲得進(jìn)入歐洲市場(chǎng)通行證。近日，帕母醫(yī)療傳出消息“勇闖FDA”，兩項(xiàng)FDA全球多中心臨床研究即將啟動(dòng)：針對(duì)一型肺高壓FDA HDE（人道主義器械豁免）臨床試驗(yàn)獲批與2型肺高壓IDE臨床試驗(yàn)（Investigational Device Exemption）同步獲批，未來(lái)有望成為在美國(guó)產(chǎn)品上市的全球原創(chuàng)器械企業(yè)。

這是中國(guó)醫(yī)療器械史上第一次靠自己原創(chuàng)的技術(shù)闖關(guān)FDA，也是獨(dú)屬于亞洲醫(yī)療器械的deepseek時(shí)刻。

不僅如此，帕母醫(yī)療還獲得美國(guó)醫(yī)保局（CMS）批準(zhǔn)取得產(chǎn)品臨床階段、上市后美國(guó)醫(yī)保全覆蓋。這意味著：一方面可以確保醫(yī)生在臨床中使用產(chǎn)品得到報(bào)銷；另一方面，未來(lái)隨著臨床研究的深入以及產(chǎn)品上市，其相關(guān)的費(fèi)用將由美國(guó)醫(yī)保（Medicare）全面覆蓋，在價(jià)格上占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

無(wú)論是醫(yī)保申請(qǐng)、還是FDA許可之路，帕母醫(yī)療走過(guò)了12年。

自2013年成立，帕母醫(yī)療的原研核心技術(shù)“經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（PADN）”及系列導(dǎo)管和主機(jī)是全球首個(gè)由中國(guó)率先獲批的肺高壓微創(chuàng)介入療法產(chǎn)品。

憑借這項(xiàng)中國(guó)原創(chuàng)、全球首創(chuàng)的技術(shù)，帕母醫(yī)療原創(chuàng)的PADN術(shù)配套產(chǎn)品——“一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和肺動(dòng)脈射頻消融儀”，開拓全球化發(fā)展路徑。在國(guó)內(nèi)，2023年，PADN率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地；在海外，憑借FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定、美國(guó)FDA人道主義用途器械（HUD）認(rèn)定與歐盟CE-MDR認(rèn)證雙引擎，將完成產(chǎn)品“中美歐”三地上市。

這也將意味著，帕母醫(yī)療正式進(jìn)入全球更高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療監(jiān)管體系，成為中國(guó)原始創(chuàng)新加速走向國(guó)際主流臨床舞臺(tái)、打頭陣的代表性企業(yè)。

這些都只是帕母醫(yī)療的冰山一角，但不難看出背后的共性或真理——核心立足點(diǎn)在于源頭創(chuàng)新與臨床價(jià)值驅(qū)動(dòng)。

有的時(shí)候，人往往會(huì)因?yàn)樽叩锰h(yuǎn)，而忘記出發(fā)時(shí)的原因。特別是在充滿不確定性的今天，外部環(huán)境變化不安，過(guò)度化競(jìng)爭(zhēng)裹挾著各行各業(yè)，技術(shù)爆炸又呼嘯而至......如果前路不知何往，不妨以怕母醫(yī)療的軌跡為鏡，叩問(wèn)那個(gè)商業(yè)世界最本質(zhì)的問(wèn)題——如何在時(shí)代周期中穩(wěn)步前行，開辟正確的方向？

01、立足：First-inClas，對(duì)外輸出！

日本管理學(xué)家大前研一曾說(shuō)，進(jìn)入一個(gè)行業(yè)，專業(yè)化，然后全球化，這才是成為優(yōu)秀企業(yè)的最優(yōu)途徑。

提及專業(yè)化，對(duì)于血管介入醫(yī)療器械行業(yè)而言，在Me too / Me better泛濫的時(shí)代，真正能代表的只有First in Class（FIC）。而什么時(shí)候中國(guó)能研發(fā)出具有影響力的FIC產(chǎn)品？

面對(duì)這一靈魂拷問(wèn)，帕母醫(yī)療直接用行動(dòng)作出證明：作為獲得全球指南認(rèn)可的非藥物介入治療，憑借著微創(chuàng)、安全的治療效果，讓PADN在全球市場(chǎng)具備獨(dú)特的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

值得一提的是，帕母醫(yī)療從誕生之初就具有全球視野，盡管產(chǎn)品還未獲批上市，但已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等地進(jìn)行全球布局，躬體力行數(shù)年。這種前瞻性、行業(yè)資源與行動(dòng)魄力，在中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)之中實(shí)屬罕見。

在美國(guó)市場(chǎng)，帕母醫(yī)療2021年就曾獲得美國(guó)FDA三項(xiàng)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD），成為當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)首家獲得FDA BDD認(rèn)證的肺高壓及心衰企業(yè)

隨后2023年再獲FDA人道主義豁免認(rèn)證（HUD），屬該領(lǐng)域中國(guó)獲此資質(zhì)的領(lǐng)先企業(yè)之一。

2024年底，帕母醫(yī)療配套PADN手術(shù)使用的PFlexi一次性使用血管導(dǎo)引鞘組僅用51天時(shí)間即獲得美國(guó)FDA 510（k）認(rèn)證，這是帕母醫(yī)療在FDA拿到的第五張認(rèn)證，同時(shí)是第一張F(tuán)DA產(chǎn)品上市許可證

近日，帕母醫(yī)療再度重磅出擊——兩項(xiàng) FDA 全球多中心臨床研究 即將全面啟動(dòng)：一型肺高壓 FDA HDE 臨床試驗(yàn) 獲批，二型肺高壓 IDE 臨床試驗(yàn) 同步無(wú)條件獲批！這一歷史性的雙重突破，不僅讓 PADN 向著 在美國(guó)上市的全球原創(chuàng)療法更進(jìn)一步，也標(biāo)志著帕母醫(yī)療正式跨入全球最高門檻的醫(yī)療監(jiān)管體系，以中國(guó)的原始創(chuàng)新力量，昂首挺進(jìn)世界主流舞臺(tái)！

歐洲市場(chǎng)同樣捷報(bào)頻傳

2022年8月，原創(chuàng)PADN技術(shù)被首次寫入歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）《肺動(dòng)脈高壓診治指南》，成為國(guó)際學(xué)術(shù)共識(shí)的重要一筆；

2025年5月，PADN通過(guò)歐盟CE-MDR認(rèn)證，以真實(shí)且完整的中國(guó)臨床數(shù)據(jù)，成為III類心血管介入領(lǐng)域首個(gè)無(wú)需本地臨床豁免便直獲批準(zhǔn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，彰顯其無(wú)可置疑的安全性、有效性與科學(xué)性；

隨后僅一個(gè)月，PADN系列產(chǎn)品便在阿聯(lián)酋沙迦Al Qassimi Hospital成功完成首批三例海外商業(yè)化手術(shù)，點(diǎn)燃國(guó)際市場(chǎng)的第一把火，奏響全球商業(yè)化征程的序曲！

回望征途，從2013年的創(chuàng)立，到2025年叩開歐洲與美國(guó)的大門，帕母醫(yī)療用十二年的堅(jiān)守與突破，書寫了“中國(guó)智造”在全球舞臺(tái)的壯麗篇章。從原創(chuàng)概念的萌芽，到跨越重重壁壘、贏得歐美最高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，PADN的故事不只是企業(yè)的勝利，更是中國(guó)醫(yī)療科技高質(zhì)量走向世界的范本！

帕母醫(yī)療，正在讓世界看到——中國(guó)創(chuàng)新，不僅能開拓未來(lái)，更能定義標(biāo)準(zhǔn)、引領(lǐng)未來(lái)。

而正是由于其對(duì)于FIC產(chǎn)品的專注，以及全球化的推進(jìn)，也讓帕母醫(yī)療在投資市場(chǎng)獲得業(yè)內(nèi)頂尖投資機(jī)構(gòu)的支持，進(jìn)入2025年，帕母醫(yī)療短短3月接連完成2筆融資。

3月，帕母醫(yī)療宣布完成近1億美元C輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投和老股東禮來(lái)亞洲共同領(lǐng)投，現(xiàn)有投資人奧博資本（OrbiMed）、高榕創(chuàng)投超額追加投資。值得一提的是，本輪融資兩次超募，是近年來(lái)亞太地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域最大規(guī)模的市場(chǎng)化融資之一。5月，帕母醫(yī)療再次完成新一輪千萬(wàn)美金加輪融資，由歐洲千億級(jí)私募股權(quán)投資機(jī)構(gòu)EQT領(lǐng)投，上輪新晉投資方啟明創(chuàng)投繼續(xù)跟投。

可以看出，這背后展示了頂尖投資機(jī)構(gòu)對(duì)帕母醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新與國(guó)際化能力的充分信任。

02、基因：12年堅(jiān)守，中國(guó)原創(chuàng)

營(yíng)銷學(xué)大師菲利普科特勒說(shuō)過(guò)，優(yōu)秀的企業(yè)滿足需求，而偉大的企業(yè)卻創(chuàng)造市場(chǎng)。

心衰一直是困擾醫(yī)療的難題。根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的《2024中國(guó)心衰器械白皮書》，全球心力衰竭患者超6000萬(wàn)，中國(guó)35歲及以上心衰患者達(dá)1370萬(wàn)，每年新發(fā)297萬(wàn)。而肺高壓（PH）是作為心衰的重要并發(fā)癥，加劇了心衰的復(fù)雜性和死亡率。

PH中國(guó)患者預(yù)計(jì)超過(guò)1200萬(wàn)，五年生存率僅為34%，中位生存期僅為2.8年，預(yù)后極差，被稱為 “心血管領(lǐng)域的癌癥”。

面對(duì)這一困境，帕母醫(yī)療以中國(guó)原創(chuàng)之姿打造出全新的賽道，也是中國(guó)醫(yī)療器械史上第一次靠自己的原創(chuàng)技術(shù)闖關(guān)FDA。

時(shí)鐘倒撥回2013年，那是肺高壓治療曙光將現(xiàn)的前夜。帕母醫(yī)療成立，懷揣著PADN技術(shù)最初的產(chǎn)品概念從零開始，憑一腔孤勇踏上了漫漫研發(fā)之路。

毫無(wú)疑問(wèn)，在醫(yī)療行業(yè)，一項(xiàng)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新療法從被發(fā)現(xiàn)、應(yīng)用再到被廣泛接受不是一件容易的事。尤其對(duì)于PADN這類全球首創(chuàng)，并無(wú)經(jīng)驗(yàn)可參照的創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，前進(jìn)的路更是滿布荊棘。

然而，帕母醫(yī)療非但并沒(méi)有把“踏入無(wú)人之境”視為阻力，反而將其視為動(dòng)力——在自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和原創(chuàng)技術(shù)之下，默默前行。

帕母醫(yī)療深知：原創(chuàng)技術(shù)基礎(chǔ)上，臨床價(jià)值無(wú)疑是根基?！?strong>安全有效，數(shù)據(jù)驗(yàn)證”，這也是PADN最受歡迎的地方。

從最初的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體離體試驗(yàn)和大規(guī)模臨床試驗(yàn)，帕母醫(yī)療真實(shí)結(jié)果去證明其安全性和有效性。直到2018年初，帕母醫(yī)療開展PADN-CFDA注冊(cè)臨床研究，完成了第一例患者入組。在國(guó)際會(huì)議上，帕母醫(yī)療陸續(xù)報(bào)道了如PADN-1 Phase Ⅰ、PADN-1 Phase Ⅱ、PADN-5研究結(jié)果、長(zhǎng)期隨訪結(jié)果，實(shí)力詮釋中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)的步步進(jìn)階。

十年磨一劍，終于在2023年底，帕母醫(yī)療獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)首個(gè)在全球率先獲批的原創(chuàng)肺動(dòng)脈高壓醫(yī)療器械。

不僅如此，帕母醫(yī)療的堅(jiān)持與實(shí)踐中看到穩(wěn)扎穩(wěn)打的態(tài)度也獲得認(rèn)可，其PADN技術(shù)已被寫入數(shù)個(gè)國(guó)際及中國(guó)指南。

2018年，PADN被寫入中國(guó)肺高壓診斷和治療指南；2024年，被寫入中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布《經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)治療肺動(dòng)脈高壓的中國(guó)專家建議》。

2022年，PADN-CFDA研究結(jié)果一經(jīng)在JACC: Cardiovascular Interventions發(fā)表，即在全球肺高壓領(lǐng)域引起巨大反響，被稱為“革命性治療手段”。12022年，PADN被寫入歐洲心臟病學(xué)會(huì)及歐洲呼吸學(xué)會(huì)指南。

目前在中國(guó)，帕母醫(yī)療針對(duì)慢性心衰合并2型肺高壓適應(yīng)癥的大型注冊(cè)臨床，正在與多家頂級(jí)三甲醫(yī)院合作進(jìn)行中，目前即將收尾。在歐洲、亞洲多家頂尖醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)的支持下，PADN治療慢性心衰合并2型肺高壓的國(guó)際多中心臨床研究入組順利，已入組中心覆蓋葡萄牙、意大利、格魯吉亞、新加坡、馬來(lái)西亞等國(guó)家。

隨著更多真實(shí)世界數(shù)據(jù)的誕生和驗(yàn)證，帕母有望在幾年后改寫肺高壓國(guó)際與中國(guó)指南。這可能會(huì)成為心血管介入治療領(lǐng)域歷史上第一次，由一家中國(guó)器械公司去定義行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)。

帕母醫(yī)療的成長(zhǎng)路徑恰恰是醫(yī)療器械中國(guó)創(chuàng)新正在崛起的一個(gè)側(cè)影，其以速度與實(shí)力詮釋“原始創(chuàng)新”的價(jià)值路徑。

03、新境：從破局者到規(guī)則制定者

以PADN為起點(diǎn)，帕母醫(yī)療奠定了鮮明的創(chuàng)新路徑：從一線臨床醫(yī)生視角出發(fā)，針對(duì)臨床需求致力于源頭創(chuàng)新，綜合工程與工藝能力，在扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下，進(jìn)行全球臨床開發(fā)與注冊(cè)，再逐步形成生產(chǎn)制造、商業(yè)化閉環(huán)。

但這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

當(dāng)PADN技術(shù)叩開中美歐市場(chǎng)大門之際，這家企業(yè)正以更高維的戰(zhàn)略視野重構(gòu)全球肺高壓治療生態(tài)——從顛覆性產(chǎn)品的創(chuàng)造者，升維為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的定義者與全球領(lǐng)導(dǎo)者的目標(biāo)邁進(jìn)。

近日，帕母醫(yī)療正在加速全球商業(yè)化布局，繼獲得歐洲CE-MDR認(rèn)證后，帕母醫(yī)療PADN系列產(chǎn)品在阿聯(lián)酋沙迦Al Qassimi Hospital成功完成首三例海外商業(yè)化手術(shù)，正式打響國(guó)際商業(yè)化“第一槍”。

可以看出帕母醫(yī)療走出國(guó)門、接軌全球臨床實(shí)踐的決心。但從另一個(gè)角度來(lái)看，這也為PADN技術(shù)在國(guó)際臨床場(chǎng)景中進(jìn)一步驗(yàn)證安全性與適用性提供了重要實(shí)踐。

但是，帕母醫(yī)療深知，技術(shù)創(chuàng)新的終極競(jìng)爭(zhēng)力在于學(xué)術(shù)話語(yǔ)權(quán)。帕母醫(yī)療通過(guò)“理論機(jī)制—手術(shù)觀摩—病例研討”的方式，構(gòu)建了以中國(guó)專家為核心的國(guó)際交流體系。

2025年上半年，帕母醫(yī)療主辦了多場(chǎng)PADN中美大師課（PADN Master Class），分別吸引了來(lái)自美國(guó)梅奧診所心血管科主任Kwan S. Lee教授、美國(guó)班納大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Marvin Ho-Keung Eng教授、美國(guó)哥倫比亞大學(xué)的介入醫(yī)生Giora Weisz教授，臺(tái)灣馬偕紀(jì)念醫(yī)院吳懿哲教授、吳書豪教授，香港中環(huán)心臟?？圃\所陸毅康教授，澳門鏡湖醫(yī)院譚冠昶教授和意大利Livio Giuliani教授等國(guó)際學(xué)者齊聚在中國(guó)南京、廈門、長(zhǎng)沙、濟(jì)南。

這不僅是一次高水平的專業(yè)培訓(xùn)，更是一場(chǎng)中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)走向全球共識(shí)的實(shí)踐演練。在真實(shí)病例中操作、在術(shù)后及時(shí)進(jìn)行復(fù)盤，在每一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的深度互動(dòng)中，PADN這一中國(guó)原創(chuàng)介入療法的理念、路徑與適應(yīng)人群，正逐步在國(guó)際專家群體中建立起清晰、可信的認(rèn)知框架。

當(dāng)全球頂尖醫(yī)生集結(jié)東方探討中國(guó)原研術(shù)式時(shí)，醫(yī)療創(chuàng)新的話語(yǔ)權(quán)已然重構(gòu)。

2024年9月，帕母醫(yī)療在塞爾維亞與葡萄牙先后成功舉辦了經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（PADN）的全球手術(shù)轉(zhuǎn)播和大師培訓(xùn)班，標(biāo)志著帕母醫(yī)療全球化戰(zhàn)略在歐洲的進(jìn)一步深化。這不僅是一次醫(yī)學(xué)技術(shù)的跨國(guó)傳播，更是帕母醫(yī)療持續(xù)推動(dòng)國(guó)際合作、共創(chuàng)全球肺高壓（PH）治療未來(lái)的重要里程碑。

此外，2022，2023和2024連續(xù)三年，帕母醫(yī)療PADN國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)（Steering Committee）會(huì)議在美國(guó)召開！來(lái)自歐美頂尖心肺領(lǐng)域的專家學(xué)者，與帕母醫(yī)療參會(huì)團(tuán)隊(duì)一起，就國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)綱領(lǐng)和工作流程、PADN- CFDA國(guó)內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果、美國(guó)FDA器械臨床試驗(yàn)IDE申請(qǐng)等主題展開了精彩報(bào)告和深入討論，為即將開展的美國(guó)臨床打下了扎實(shí)的基礎(chǔ)。

當(dāng)資本市場(chǎng)以超億美元下注、全球頂尖醫(yī)院主動(dòng)引入中國(guó)術(shù)式、國(guó)際專家跨洋求學(xué)時(shí)，帕母醫(yī)療的12年已然超越企業(yè)個(gè)體價(jià)值，成為“中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新范式”的活樣本。