8月27日，據(jù)NMPA下發(fā)通知，山東齊都的“烏帕替尼緩釋片”首仿申請(qǐng)被拒。該藥由山東齊都2024年報(bào)產(chǎn)，評(píng)審二百多天，未獲發(fā)補(bǔ)機(jī)會(huì)直接駁回，原因不明。

9月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，山東齊都再次提交的烏帕替尼緩釋片上市申請(qǐng)已獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，烏帕替尼在全球市場銷售額一路“狂飆”！2024年，其全球銷售額近60億美元，直接抵消了“藥王”修美樂業(yè)績下滑的“缺口”，堪稱醫(yī)藥市場的一匹黑馬！

截圖來源：CDE官網(wǎng)

烏帕替尼是艾伯維在自身免疫（自免）領(lǐng)域繼修美樂之后推出的又一款新藥，于近年成功上市。憑借廣泛的適應(yīng)癥覆蓋范圍，它迅速在市場中嶄露頭角，成為備受矚目的新寵。

然而，在國內(nèi)市場布局上，艾伯維的步伐稍顯遲緩，直至2022年，烏帕替尼才獲批上市，隨后通過國家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，15mg規(guī)格的單片價(jià)格為65元。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2024年烏帕替尼在全球市場表現(xiàn)強(qiáng)勁，銷售額接近60億美元。在國內(nèi)市場，該產(chǎn)品銷售額同樣呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢，2024年醫(yī)院市場銷售額超過3億元，2025年（截至Q2）銷售額已突破2億元。但與全球市場的卓越表現(xiàn)相比，國內(nèi)市場銷售額仍存在較大差距。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

烏帕替尼在國內(nèi)的專利存在一定爭議。自上市以來，它便遭到國內(nèi)仿制企業(yè)的“圍剿”，專利無效訴訟案件頻發(fā)，首仿競爭異常激烈。國內(nèi)大批仿制藥已經(jīng)在路上，目前有26個(gè)仿制藥企提交了上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批的“賽道”上你追我趕?？梢灶A(yù)見，扎堆獲批不過早晚之事。而在這場激烈的角逐中，若山東齊都能突出重圍、順利獲批，將有望拿下烏帕替尼緩釋片的國內(nèi)首仿。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

目前，山東齊都藥業(yè)有42款品種獲批并過評(píng)，2025年至今，有帕拉米韋氯化鈉注射液、復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、復(fù)方葡萄糖/電解質(zhì)顱腦手術(shù)沖洗液、帕拉米韋注射液等14款品種獲批并過評(píng)。

小結(jié)

烏帕替尼作為醫(yī)藥市場的新興力量，在全球市場表現(xiàn)驚艷，但在國內(nèi)市場，艾伯維布局較晚，目前銷售額與全球存在差距。其國內(nèi)專利爭議引發(fā)眾多仿制藥企角逐首仿，山東齊都首仿申請(qǐng)雖曾被拒但已再次提交。在競爭激烈的當(dāng)下，烏帕替尼國內(nèi)首仿花落誰家尚未可知，而眾多藥企的積極參與也將推動(dòng)該藥物在國內(nèi)市場的進(jìn)一步發(fā)展，為患者帶來更多選擇。

參考來源：

[1] NMPA官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫