2025年10月10日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第9號），有8款產品進入創(chuàng)新通道。

1. 產品名稱：單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統

申請人：瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司

瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司成立于2022年7月，總部位于石家莊高新區(qū)，是一家專注核醫(yī)學領域的高端醫(yī)療設備和創(chuàng)新核藥研發(fā)、生產、銷售的高科技企業(yè)。公司致力于研發(fā)、生產和銷售下一代多模態(tài)醫(yī)學影像設備、分子診斷藥物、智能檢測設備與圖像AI分析軟件，助力高端生物醫(yī)藥生產制造以及腫瘤、心血管等重大疾病早期診斷和精準診療。

2. 產品名稱：眼科飛秒激光治療機

申請人：飛光視覺科技（南京）有限公司

飛光視覺科技（南京）有限公司于2022年在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷成立。公司在江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷建成千余平方的研發(fā)和凈化廠房，在南京和武漢設有研發(fā)中心，員工已達到60人，其中碩士及博士員工20余人。

公司原為仙微視覺科技（南京）有限公司的全資子公司，其核心技術源自華中科技大學武漢光電國家研究中心，專注于飛秒激光在眼科手術和生物材料加工領域的應用研究。飛光視覺承擔國家重點研發(fā)計劃“飛秒激光角膜屈光手術裝置”項目，致力于研發(fā)高端眼科手術設備。

3. 產品名稱：聚焦超聲治療系統

申請人：南京廣慈醫(yī)療科技有限公司

南京廣慈醫(yī)療科技有限公司成立于2013年，依托南京醫(yī)科大學附屬醫(yī)院創(chuàng)新轉化平臺，是聚焦超聲治療儀領域的高科技創(chuàng)新型公司。公司產品集診斷和治療于一體，用于高血壓及代謝綜合征的非藥物無創(chuàng)個體化治療，系治療理念和技術研發(fā)的聯合重大突破，體現了“產學研醫(yī)”的完美結合。

4. 產品名稱：結構性心臟病手術控制系統

申請人：上海術濟客醫(yī)療科技有限公司

上海術濟客醫(yī)療科技有限公司是一家致力于推動結構性心臟病微創(chuàng)手術智能化的企業(yè)，專注于將手術機器人技術與經導管微創(chuàng)術式相結合，在確保操作精準可靠的同時降低術中并發(fā)癥風險。

公司擁有國內外頂尖心內科臨床專家及知名蘇黎世大學醫(yī)學團隊指導，創(chuàng)始團隊擁有豐富的醫(yī)療器械及數字化產品研發(fā)經驗。在來自跨領域多學科的專家團隊共同努力下，術濟客醫(yī)療布局瓣膜介入相關研發(fā)管線，已獲批多項創(chuàng)新專利。其產品設計具有高度靈活性和可拓展性，以適配不同介入器材滿足多樣化的臨床需求。

5. 產品名稱：免縫生物羊膜

申請人：健諾維（成都）生物科技有限公司

健諾維（成都）生物科技有限公司成立于2020年5月，為廣州瑞泰生物科技有限公司的全資子公司。公司位于成都市溫江區(qū)海峽兩岸科技產業(yè)開發(fā)園，專注眼科再生醫(yī)學，集研發(fā)、生產、銷售于一體，科技人員占比超過80%。

公司的核心產品濕態(tài)生物羊膜（瑞秀復?）是國內首個獲批的濕態(tài)保存羊膜，2024年7月取得國家藥監(jiān)局Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，用于眼角膜淺表層缺損的臨時覆蓋，保質期3年，已在全國300余家三甲醫(yī)院及眼科連鎖機構臨床應用。

6. 產品名稱：T細胞受體切除環(huán)（TRECs）和Kappa刪除重組切除環(huán)（KRECs）基因檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

申請人：北京譜德生物科技有限公司

北京譜德生物科技有限公司成立于2021年5月，位于北京市昌平區(qū)生命科學園，是一家以"技術服務+醫(yī)學研究"為核心的科技型中小企業(yè)。公司擁有多項發(fā)明專利，其中包括“確定SMN基因突變位于SMN1基因的系統及其方法”等遺傳病檢測相關技術，表明公司在分子診斷或基因檢測方向有技術儲備。

7. 產品名稱：經頸動脈逆流血栓保護裝置

申請人：深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司

深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司成立于2023年10月，總部位于南山區(qū)先健科技大廈，由香港LifeTech Scientific Wecan Limited全資控股，依托先健科技產能，專注血管介入通路耗材研發(fā)、生產與銷售。2025年4-5月已先后獲批血管鞘組、導管鞘兩款Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證，委托東莞松山湖生產，一次性環(huán)氧乙烷滅菌，用于建立介入手術器械通路。

8. 產品名稱：頸動脈雙層密網支架

申請人：通橋醫(yī)療科技有限公司

通橋醫(yī)療科技有限公司成立于2016年2月，總部位于珠海高新區(qū)，是一家專注于神經血管植介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產與銷售的高新技術企業(yè)，2021年與歸創(chuàng)醫(yī)療合并后于港交所上市（歸創(chuàng)通橋 2190.HK）。

公司建有珠海、蘇州兩大基地，已獲批NMPA三類證6張、CE認證3張，核心產品包括蛟龍?顱內取栓支架、麒麟?血流導向裝置、銀蛇?支持導管及顱內動脈瘤栓塞彈簧圈等，為缺血性和出血性腦卒中提供全線解決方案，銷售網絡覆蓋國內超3000家醫(yī)院并出口20余個國家和地區(qū)。

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