以色列耶路撒冷希伯來大學(xué)公共衛(wèi)生專家近日發(fā)布評審報告，警告一種廣泛用于治療脫發(fā)的藥物可能帶來嚴(yán)重的精神健康風(fēng)險，監(jiān)管部門多年來未予足夠重視。該報告指出，常見的治療男性脫發(fā)藥物非那雄胺已被發(fā)現(xiàn)與抑郁和自殺相關(guān)聯(lián)超過二十年，但藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)商始終未采取切實(shí)措施。

專家通過匯總?cè)蛩幬锊涣际录蟾婕搬t(yī)療數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)非那雄胺與精神疾病副作用之間存在持續(xù)關(guān)聯(lián)。盡管證據(jù)逐漸增多，無論是藥品原研生產(chǎn)商默克公司還是美國FDA都未啟動關(guān)鍵安全調(diào)查。報告作者呼吁，藥品上市后的監(jiān)管和評估體系亟需全面改革。

非那雄胺是一種處方藥，全球數(shù)百萬男性因脫發(fā)問題長期服用，但其美容用途的背后隱藏著焦慮、抑郁甚至自殺的風(fēng)險。評審作者、希伯來大學(xué)梅耶·布雷齊斯教授引用2017至2023年間八項(xiàng)大規(guī)模研究的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)服用該藥的人群出現(xiàn)情緒障礙或自殺念頭的概率遠(yuǎn)高于未服用人群。這些結(jié)果在美國FDA不良事件報告系統(tǒng)、瑞典、加拿大、以色列等衛(wèi)生數(shù)據(jù)庫中均一致出現(xiàn)。

布雷齊斯教授表示，“有關(guān)證據(jù)早已不再是個例，我們現(xiàn)在可以看到不同群體中反復(fù)出現(xiàn)的趨勢，而后果可能極為嚴(yán)重。”據(jù)估算，全球數(shù)十萬患者可能因非那雄胺產(chǎn)生抑郁，其中數(shù)百人甚至更多可能因此自殺。該藥自1997年獲FDA批準(zhǔn)用于治療男性脫發(fā)，至今仍被廣泛作為安全有效的解決方案推銷給年輕男性。批評人士指出，監(jiān)管部門長期忽視警示信號。

美國FDA于2011年將抑郁標(biāo)注為該藥副作用，2022年加入自殺念頭，但早在2002年研究人員就提出了相關(guān)擔(dān)憂。布雷齊斯報告引用的FDA內(nèi)部文件顯示，2010年曾有部分調(diào)查內(nèi)容因“保密”而被刪除，包括可能受影響用戶的數(shù)量估算。2011年FDA僅記錄了18例與該藥相關(guān)的自殺事件，而根據(jù)全球用藥估算，這一數(shù)字應(yīng)為數(shù)千例。布雷齊斯稱，這不僅是低報，更是藥品監(jiān)控體系的全面失效。

與減肥藥或精神類藥物不同，非那雄胺作為美容藥品，上市后未受到嚴(yán)格監(jiān)控，原研企業(yè)和監(jiān)管部門均未組織系統(tǒng)性的數(shù)據(jù)挖掘和安全性研究。布雷齊斯指出，藥品的非必需、美容屬性導(dǎo)致了風(fēng)險評估的嚴(yán)重偏差，“這不是生死攸關(guān)的醫(yī)療必備品，這只是脫發(fā)?！?/p>

該藥通過阻斷睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮（DHT）發(fā)揮作用，卻同時影響神經(jīng)類固醇如氟孕酮內(nèi)酰胺，后者被證實(shí)與大腦的情緒調(diào)節(jié)有關(guān)。動物研究顯示，長期用藥可能導(dǎo)致神經(jīng)炎癥甚至海馬結(jié)構(gòu)改變。一些患者即使停藥后，仍然出現(xiàn)被稱為“非那雄胺后綜合癥”的失眠、恐慌發(fā)作、認(rèn)知障礙和長期自殺念頭等癥狀。

報告對FDA和默克公司提出嚴(yán)厲批評，認(rèn)為雙方均未及時采取行動。企業(yè)因市場和法律壓力選擇保持沉默，監(jiān)管部門也未系統(tǒng)開展藥品風(fēng)險調(diào)查。FDA歷經(jīng)五年才對民眾提出的黑框警告訴求作出回應(yīng)，最終只是將“自殺傾向”加入藥物說明，而未升級至正式警告。

布雷齊斯建議，相關(guān)藥物在安全性重新確認(rèn)前應(yīng)暫停美容用途推廣，強(qiáng)制上市后安全研究，并在自殺事件調(diào)查中系統(tǒng)記錄用藥史。他表示，“對許多人而言，這些改變已經(jīng)太遲?！痹撜撐奶匾饧o(jì)念一位因服用非那雄胺改善發(fā)型而陷入嚴(yán)重精神困擾、最終選擇自殺的患者。

編譯自/ScitechDaily