在全球仿制藥市場上，印度像一座難越的大山。

其制藥成本，尤其是研發(fā)成本，比中國低不少，經(jīng)驗還異常豐富。

中國制藥成本比印度高 3 倍怎么逆轉(zhuǎn)乾坤，成為真正的 “藥神”？

印度仿制藥能崛起，離不開獨特的強仿政策。

就像《我不是藥神》里的格列衛(wèi)，專利期內(nèi)就被印度公司仿制上市，印度法律還允許仿制藥出口。

這讓印度藥企早在上世紀(jì) 90 年代就進入美國市場。

像太陽制藥、Dr. Reddy’s 等公司，如今在美國市場占了不小份額。

印度人工成本極低，只有中國的 1/2 到 1/3。

我們曾考察過一家印度藥廠，接待人員月薪不到 2000 元人民幣；

在印度，一年能掙 10 萬人民幣的人，甚至能雇仆人、司機。

另外，印度的 CRO 公司很厲害。

它們在臨床、生物等效性實驗和生物分析合規(guī)性上優(yōu)勢明顯，還能以低價開展生物等效性實驗。

在印度做一個 24 到 33 例的生物等效實驗，空腹加餐后總計約 15 萬美元；

而在中國，最低得 300 萬人民幣，復(fù)雜藥物的試驗費用更高。

中國仿制藥起步晚，過去法規(guī)也落后。

2007 年，鐘南山院士就提出，中國雖有眾多獲批藥物，但能和原研藥療效相同的不多。

直到 2015 年，原中國藥品食品監(jiān)督管理總局才出臺一系列政策。

不僅加強了監(jiān)管法規(guī)與歐美對接，還開展 “722” 事件，核查新藥臨床，要求已上市品種重新做一致性評價。

可中國仿制藥在成本上仍有挑戰(zhàn)。

我們在原料藥生產(chǎn)上有優(yōu)勢，但行業(yè)利潤大多集中在成品藥環(huán)節(jié)，中國原料藥企業(yè)利潤微薄。

而且，中國加強環(huán)保治理后，江浙一帶很多原料藥廠關(guān)停。

這導(dǎo)致原料藥供應(yīng)緊張、價格飛漲，而美國又在控藥價，仿制藥成品的利潤空間被進一步攤薄。

面對印度的競爭，中國藥企不是沒辦法。

首先在技術(shù)研發(fā)上，可借鑒美國經(jīng)驗，用體外實驗加電腦模擬仿真，豁免生物等效性實驗。

我所在的團隊，就開發(fā)了國內(nèi)首個有自主知識產(chǎn)權(quán)的虛擬生物等效性仿真平臺。

這不僅把仿制藥研發(fā)周期從 15、16 個月降到 12 個月以下，還提高了生物等效性一次通過率，大幅降低成本。

其次要多開發(fā)復(fù)雜制劑，減少競爭對手。

2025 年，人福醫(yī)藥就有兩個較復(fù)雜的緩控釋產(chǎn)品在美國獲批，這就是好例子。

另外，中國藥企也能學(xué)印度，積極拓展國際市場，多和國際藥品監(jiān)管機構(gòu)交流合作，提高產(chǎn)品的國際認(rèn)可度。

中國仿制藥要和印度在全球市場較量，還需多努力。

雖然目前在成本和經(jīng)驗上有差距，但我們也有優(yōu)勢，比如原料藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)、技術(shù)研發(fā)的創(chuàng)新能力。

只要不斷改進技術(shù)、降低成本、提高質(zhì)量，一定能在國際仿制藥市場站穩(wěn)腳跟，成為真正的 “藥神”。

我們都期待中國制藥業(yè)的崛起。