10月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用博度曲妥珠單抗（商品名：舒泰萊）獲批上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發(fā)的創(chuàng)新HER2 ADC，其通過穩(wěn)定酶可裂解連接子將新型MMAF衍生物(高細(xì)胞毒性微管蛋白抑制劑Duo-5)與HER2單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)為2。博度曲妥珠單抗特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，并被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞，在胞內(nèi)釋放毒素分子Duo-5，Duo-5誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞周期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細(xì)胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結(jié)合HER2后也可抑制HER2介的信號通路：其具有抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒作用(ADCC)活性。

該申請是基于一項多中心、隨機、開放、對照、III期KL166-III-06臨床研究，評估博度曲妥珠單抗單藥對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性結(jié)果。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與T-DM1相比，博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態(tài)獨立中心評估(BICR)評估的無進展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。

乳腺癌是嚴(yán)重威脅女性健康的第一大惡性腫瘤，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌的20%-30%。HER2陽性乳腺癌惡性程度高，侵襲性強，早期易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移且預(yù)后差。博度曲妥珠單抗的獲批將有望為更多患者提供新的治療選擇。

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