10月20日，康方在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上披露了PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗的最新數(shù)據(jù)：相比替雷利珠單抗，依沃西單抗顯著延長了研究的主要終點無進(jìn)展生存期（PFS），mPFS長達(dá)11.14個月。

今年4月，康方曾放言“依沃西單抗以決定性勝出，擊敗替雷利珠單抗聯(lián)合化療”。但彼時，康方并沒有披露具體的數(shù)據(jù)結(jié)果。這次放出的PFS數(shù)據(jù)，確證了其在中國同類研究中都是拔得頭籌的。有網(wǎng)友表示：“伊沃西單抗創(chuàng)造了一線肺鱗癌mPFS的歷史最長數(shù)值?！?/strong>海外合作伙伴Summit也加了一把火，在10月20日宣布計劃今年第四季度向FDA提交依沃西的上市申請。

但市場還是相對冷靜，因為爭議最大的總生存期（OS）數(shù)據(jù)，Summit方面依舊沒有披露最終結(jié)論。10月21日，康方生物股價盤內(nèi)最高漲幅近3%，但最終回落至0.17%。

mPFS破紀(jì)錄，數(shù)據(jù)遠(yuǎn)超預(yù)期

肺癌是眾多藥企的兵家必爭之地，有公開數(shù)據(jù)表明，預(yù)計到2031年，全球非小細(xì)胞肺癌藥物市場將增長至480億美元。依沃西單抗是全球最領(lǐng)先的PD-1/VEGF雙抗，能否突破現(xiàn)有藥物療效范圍，不光中國投資者關(guān)注，外國投資人也很關(guān)注。

康方這次ESMO會上拿出的依沃西單抗對比替雷利珠單抗，算得上是主流療法之間的對抗。

中國肺癌的一線臨床治療中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療是I級推薦。同時，肺癌一線治療也是其營收的主要適應(yīng)癥之一。替雷利珠單抗是名副其實的國產(chǎn)PD-1“銷冠”，已經(jīng)在中美兩地上市，2024年銷售額超44億元。

據(jù)康方此次披露的結(jié)果，依沃西單抗聯(lián)合化療方案使患者mPFS延長了4.2個月，達(dá)到11.1個月。這在國內(nèi)已有臨床數(shù)據(jù)中是很罕見的，國內(nèi)免疫治療方案針對肺癌一線治療，mPFS很少有超過10個月的。從這一點看，康方的確是填補(bǔ)了市場空白。

此外，在PD-L1低表達(dá)人群中，依沃西單抗的中位PFS達(dá)到9.9個月，替雷利珠單抗組為5.7個月；即使在PD-L1高表達(dá)人群中，依沃西組中位PFS為12.6個月，替雷利珠單抗組為8.6個月。也就是說，在肺癌人群中，無論P(yáng)D-L1表達(dá)程度，依沃西單抗都比替雷利珠單抗顯得更有效。

這并不是康方在“頭對頭”研究的首次勝利。2024年，依沃西單抗曾單挑過全球“藥王”K藥。今年4月，依沃西單抗頭對頭K藥的“AK112-303”臨床數(shù)據(jù)顯示：在肺癌一線治療中，依沃西單抗在PFS、OS表現(xiàn)出優(yōu)勢。憑借研究中與補(bǔ)充后的數(shù)據(jù)優(yōu)勢，依沃西單抗已于今年4月獲得NMPA批準(zhǔn)，用于PD-L1陽性NSCLC的一線單藥治療。

康方生物拳打默沙東、腳踢百濟(jì)神州，拿著K藥和替雷利珠單抗的兩個大藥為自己背書，這下總該穩(wěn)了把？

今年7月，康方遞交的依沃西聯(lián)合化療，用于一線治療鱗狀NSCLC的上市已經(jīng)被NMPA申請。按照西南證券預(yù)期，將于明年下半年上市。多方市場等待鋪開，西南證券預(yù)計，2027年，僅靠肺癌市場，該藥的天花板銷售將達(dá)到37.5億元。

高預(yù)期背后，OS數(shù)據(jù)到底怎么樣？

但是，康方生物始終無法繞開一個問題，那就是一幫職業(yè)投資人一直在追問的：治療癌癥最重要的OS數(shù)據(jù)，到底在到哪里？

這一次，康方的ESMO報告中并未披露依沃西聯(lián)合化療的OS結(jié)果。有行業(yè)媒體吹風(fēng)，未披露OS數(shù)據(jù)并非結(jié)果不佳，而是數(shù)據(jù)尚不成熟。

在腫瘤藥物研發(fā)中，OS一直被視作評價臨床獲益的“金標(biāo)準(zhǔn)”，也是國內(nèi)外監(jiān)管審批和臨床指南制定的核心依據(jù)。今年8月18日，F(xiàn)DA發(fā)布《腫瘤臨床試驗中OS評估指南》草案，強(qiáng)調(diào)了OS在新藥審批中的決定性意義。這份文件雖然還是草案，也并非強(qiáng)制執(zhí)行的條例，但已經(jīng)能看出FDA的態(tài)度。

這正是康方的合作伙伴Summit公司目前最尷尬的地方，按照Summit公司的計劃，四季度向FDA提交依沃西單抗上市申請，依據(jù)的HARMONI臨床研究中，OS數(shù)據(jù)并未獲得完全確鑿的統(tǒng)計學(xué)結(jié)果。今年9月的更新數(shù)據(jù)顯示，依沃西組的mOS仍未達(dá)到，對照組為14.0個月，HR=0.70。

僅憑優(yōu)效的PFS數(shù)據(jù)，能不能獲得FDA的青睞？Summit心里是清楚的。此前Summit公司直接在新聞稿中指出：FDA反饋過，統(tǒng)計學(xué)意義顯著的OS數(shù)據(jù)是必須的。這可能是依沃西單抗登陸美國市場的最大障礙。

但是反過來說，在EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌耐藥領(lǐng)域，至今都很少有一款產(chǎn)品達(dá)到PFS、OS臨床雙陽結(jié)果，包括K藥、O藥、EGFR/c-Met雙抗等均折戟于此。FDA會不會網(wǎng)開一面？康方恐怕還要面臨“開盲盒”。

一切只能交給時間，在此之前，投資者更關(guān)心的是依沃西的高確定性如何實現(xiàn)。推衍至整個腫瘤領(lǐng)域，高盛曾預(yù)測，到2041年依沃西單抗的峰值銷售額約可達(dá)530億美元。也就是說，除了肺癌備受關(guān)注的OS數(shù)據(jù)外，依沃西還需要在更多適應(yīng)癥中證明其價值。

康方的最新半年財報顯示，公司正在圍繞依沃西單抗，通過聯(lián)合用藥，覆蓋了包括肺癌在內(nèi)，頭頸鱗癌、乳腺癌、胰腺癌等總計16個III期臨床管線，其中多項研究瞄準(zhǔn)一線治療。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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