10月24號(hào)，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥的馬來(lái)酸美凡厄替尼片（曾用名：邁華替尼）獲批上市，用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療一線治療。

馬來(lái)酸美凡厄替尼片為一款新型、強(qiáng)效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥。該藥通過(guò)與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價(jià)結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號(hào)下調(diào)，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。2015年，中美華東與蘇州邁泰生物技術(shù)有限公司和杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院有限公司簽訂協(xié)議，取得馬來(lái)酸美凡厄替尼原料藥及其制劑在中國(guó)市場(chǎng)的權(quán)益，并在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品新藥技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。

2024年5月，華東醫(yī)藥在ASCO大會(huì)上公布了該藥對(duì)比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗狀NSCLC患者的III期HDHY-MHTN-III-1907研究結(jié)果。結(jié)果顯示，美凡厄替尼組mPFS顯著優(yōu)于吉非替尼組（13.73個(gè)月 vs. 9.66個(gè)月，HR=0.68，P=0.0024），總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。在EGFR L858R突變患者中，美凡厄替尼組的mPFS延長(zhǎng)效果更加明顯（13.73個(gè)月 vs 8.28個(gè)月，HR=0.55），同已上市三代EGFR-TKIs相當(dāng)。

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中 NSCLC 是最常見的病理類型。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國(guó)新診斷的肺癌約82.0萬(wàn)，死亡病例約71.5萬(wàn)。NSCLC約占原發(fā)性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亞型，中國(guó)人群中約50%的肺腺癌患者存在EGFR突變。19號(hào)外顯子缺失突變及21號(hào)外顯子L858R置換突變是EGFR突變中的最常見的突變類型（>70%），其中21號(hào)外顯子L858R置換突變占30-40%。

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