河南經(jīng)濟(jì)報記者 左世周 通訊員 劉銀忠 方國勇

近期，開封市杞縣市場監(jiān)管局緊扣“強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展”主線，以“四抓四促進(jìn)”舉措深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查。截至目前，累計檢查經(jīng)營企業(yè)及門店86家，發(fā)現(xiàn)并整改問題隱患26項(xiàng)，整改完成率達(dá)100%，在筑牢群眾用械安全屏障的同時，有力助推醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

抓高位部署，促進(jìn)責(zé)任壓實(shí)。杞縣市場監(jiān)管局主管領(lǐng)導(dǎo)舒金成明確要求，以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”織密醫(yī)療器械安全防護(hù)網(wǎng)。執(zhí)法隊伍嚴(yán)格對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，清晰界定“監(jiān)管+服務(wù)”雙重職責(zé)，明確工作導(dǎo)向與責(zé)任邊界，構(gòu)建起“主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭抓總、分管領(lǐng)導(dǎo)具體主抓、執(zhí)法人員落地落實(shí)”的三級責(zé)任體系，確保專項(xiàng)檢查不走過場、不留死角。

抓精準(zhǔn)排查，促進(jìn)隱患清零。聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理核心環(huán)節(jié)，開展全方位、無死角排查：核查質(zhì)量管理制度是否健全，確保采購、驗(yàn)收、儲存、銷售全流程有章可循；檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置及專業(yè)人員配備情況，強(qiáng)化質(zhì)量安全專業(yè)把關(guān)力量；核實(shí)銷售記錄執(zhí)行情況，實(shí)現(xiàn)60家經(jīng)營單位產(chǎn)品流向100%可追溯；排查不良事件處理與產(chǎn)品召回機(jī)制運(yùn)行情況，規(guī)范說明書、標(biāo)簽使用，嚴(yán)查貯存條件是否達(dá)標(biāo)，全面清除各類潛在安全風(fēng)險。

抓監(jiān)管服務(wù)，促進(jìn)規(guī)范提升。堅持“執(zhí)法監(jiān)管+專業(yè)指導(dǎo)”并行，對3家記錄填寫不規(guī)范、12家貯存條件不達(dá)標(biāo)等問題單位，現(xiàn)場下達(dá)整改意見書，并提供“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)，既從嚴(yán)管控違法違規(guī)行為，又耐心幫助企業(yè)補(bǔ)齊管理短板，推動經(jīng)營單位規(guī)范經(jīng)營水平穩(wěn)步提升。

抓閉環(huán)管理，促進(jìn)長效發(fā)展。建立“排查建檔-限期整改-跟蹤復(fù)查-驗(yàn)收銷號”全流程閉環(huán)管理機(jī)制，對發(fā)現(xiàn)的問題隱患逐一建檔立卡，明確整改時限、責(zé)任人和整改標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行清單式跟蹤督辦，確保問題整改見底清零，推動醫(yī)療器械監(jiān)管從“運(yùn)動式整治”向“長效化治理”轉(zhuǎn)變。

此次專項(xiàng)行動，有效提升了杞縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的質(zhì)量管理水平，持續(xù)規(guī)范了市場經(jīng)營秩序。既為群眾營造了安全、放心的用械環(huán)境，也助力形成公平有序的營商環(huán)境，為全縣醫(yī)療器械行業(yè)長效健康發(fā)展筑牢了堅實(shí)根基。