12月3日，美敦力宣布Hugo機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)終獲FDA批準(zhǔn)，可用于泌尿外科微創(chuàng)手術(shù)。

從2019年首度亮相到叩開美國市場大門，Hugo的每一步，都在“達(dá)芬奇王國”陰影下踽踽獨(dú)行。

現(xiàn)在，挑戰(zhàn)書已下，歷時六年的巨頭博弈真正進(jìn)入高潮。

本文2505字，7分鐘

來源 | 頤通社（ID：Medisophy）

▍六年蟄伏，Hugo的艱難征程

從2019年9月首次亮相，到2025年12月，終獲FDA認(rèn)可，Hugo的上市之路走了整整六年。

期間，直覺外科的第五代達(dá)芬奇系統(tǒng)已在快速推廣，全球裝機(jī)量持續(xù)攀升。

美敦力于今年4月，正式向FDA提交泌尿外科適應(yīng)證的上市申請。

12月3日，Hugo系統(tǒng)終獲FDA批準(zhǔn)，用于泌尿外科手術(shù)。獲批的范圍涵蓋三類核心術(shù)式：前列腺切除術(shù)、腎切除術(shù)與膀胱切除術(shù)。

這三類手術(shù)在美國每年合計(jì)約23萬例，構(gòu)成了泌尿外科機(jī)器人手術(shù)的主要市場。

▍模塊化設(shè)計(jì)，打破"固定手術(shù)室"桎梏

支撐Hugo的是美敦力的差異化“武器庫”。

達(dá)芬奇系統(tǒng)采用一體化患者車，四只機(jī)械臂固定于同一基座。

Hugo則讓每只機(jī)械臂都是獨(dú)立的移動單元，可單獨(dú)部署、組合使用。

根據(jù)手術(shù)需求，Hugo可選擇1至4臂組合。簡單腹腔鏡手術(shù)僅需1臂輔助，復(fù)雜泌尿外科手術(shù)則部署4臂，實(shí)現(xiàn)按需配置。

兩者設(shè)計(jì)理念的核心差異——集成式與模塊化。

需注意的是，Hugo的準(zhǔn)備時間約45.1分鐘，對接時間約7分鐘，略長于達(dá)芬奇（33.5分鐘和4.7分鐘），因臂車需單獨(dú)定位。

隨著團(tuán)隊(duì)熟練度提升，差距有望縮小。

臂車可輕松在不同手術(shù)室、甚至不同樓層間移動。

美敦力數(shù)據(jù)顯示，這種設(shè)計(jì)能最大化設(shè)備利用率，降低醫(yī)院投資門檻。

每個臂具備多自由度運(yùn)動能力，配合獨(dú)特的傾斜關(guān)節(jié)，可精準(zhǔn)觸及盆腔等復(fù)雜解剖區(qū)域。

臂車高度可調(diào)，支持真正的多象限手術(shù)視野。

▍開放式控制臺，重新定義人機(jī)協(xié)作

達(dá)芬奇系統(tǒng)的半開放式控制臺設(shè)計(jì)，要求術(shù)者將頭部置入立體觀察器內(nèi)以獲取沉浸式三維視野，這一設(shè)計(jì)在保障圖像質(zhì)量的同時，也形成了物理與視覺上的相對隔離。

相比之下，Hugo系統(tǒng)的開放式控制臺被臨床界視為一項(xiàng)更具人文關(guān)懷的技術(shù)革新。

術(shù)者無需低頭內(nèi)視，可自然端坐于3D顯示器前，在精準(zhǔn)操作的同時與手術(shù)團(tuán)隊(duì)保持直接的目光接觸與語言交流，顯著提升術(shù)中協(xié)作效率與情境感知能力。

開放式架構(gòu)支持術(shù)者與學(xué)員同步觀看3D術(shù)野及手部操作細(xì)節(jié)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中實(shí)時指導(dǎo)與雙向反饋，縮短學(xué)習(xí)曲線。

控制臺支持高度個性化調(diào)節(jié)，可適配不同術(shù)者的體型特征；手柄控制器采用符合人體工學(xué)的手槍式握把設(shè)計(jì)，賦予器械高達(dá)520°的旋轉(zhuǎn)自由度，進(jìn)一步優(yōu)化了操作靈活性。

如果說達(dá)芬奇的半開放結(jié)構(gòu)通過物理隔離為術(shù)者營造了"無干擾"的操作環(huán)境，那么Hugo的開放設(shè)計(jì)則將手術(shù)室從"黑箱"轉(zhuǎn)化為"透明教學(xué)場域"，在精準(zhǔn)醫(yī)療與人文協(xié)作之間實(shí)現(xiàn)了新的平衡。

▍數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)，AI賦能全周期管理

Hugo最具前瞻性的Touch Surgery平臺，以AI賦能全周期管理。

從術(shù)前虛擬演練，到術(shù)中遠(yuǎn)程指導(dǎo)，再到術(shù)后智能分析，構(gòu)建起數(shù)字化外科生態(tài)閉環(huán)。

術(shù)前提供200+術(shù)式的交互式模擬，覆蓋17個?？?，醫(yī)生可在家"刷題"練手。

術(shù)中通過Live Stream功能，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程術(shù)中指導(dǎo)和全球手術(shù)直播，促進(jìn)跨區(qū)域協(xié)作。

術(shù)后數(shù)秒內(nèi)即可訪問手術(shù)錄像，AI自動模糊面部、保護(hù)隱私，并將手術(shù)視頻按關(guān)鍵步驟分段，與歷史病例庫對比分析。這一功能為質(zhì)量控制和持續(xù)改進(jìn)提供了數(shù)據(jù)底座。

手術(shù)視頻與電子病歷無縫對接，一鍵調(diào)取患者資料，簡化病例討論準(zhǔn)備流程。

▍競爭催生創(chuàng)新，患者終將受益

數(shù)據(jù)是說服監(jiān)管機(jī)構(gòu)的硬通貨。

美敦力以137例URO研究數(shù)據(jù)，為Hugo遞交了一份亮眼的臨床試驗(yàn)成績單。

手術(shù)成功率高達(dá)98.5%，顯著超越85%的預(yù)設(shè)目標(biāo)；嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率在腎切除術(shù)中僅為1.9%，難度最高的膀胱切除術(shù)中控制在17.9%以內(nèi)。

研究期間記錄的2例死亡病例，經(jīng)獨(dú)立委員會判定與器械本身無因果關(guān)系。

這些數(shù)據(jù)證明，Hugo已達(dá)到國際主流安全標(biāo)準(zhǔn)，具備在前列腺切除、腎切除與膀胱切除，這三大機(jī)器人手術(shù)核心領(lǐng)域與達(dá)芬奇正面抗衡的實(shí)力。

面對根深蒂固的競爭對手，美敦力選擇了務(wù)實(shí)精準(zhǔn)的差異化路徑。

模塊化設(shè)計(jì)，契合醫(yī)院對靈活采購與按例付費(fèi)模式的需求；依托全院解決方案的體量優(yōu)勢，通過捆綁銷售策略撬動醫(yī)院決策；開放控制臺則直擊教學(xué)場景，牢牢抓住年輕外科醫(yī)生這一未來用戶群體。

泌尿外科僅是突破口，普通外科與婦科適應(yīng)證的申報(bào)已提上日程。美敦力的雄心在于，構(gòu)建覆蓋開放手術(shù)、腹腔鏡到機(jī)器人輔助的完整外科技術(shù)棧。

Hugo的真正考驗(yàn)在于臨床落地速度。如何說服已與達(dá)芬奇深度綁定的醫(yī)院管理者承擔(dān)轉(zhuǎn)換成本？在醫(yī)?？刭M(fèi)日趨嚴(yán)格的當(dāng)下，能否實(shí)證其經(jīng)濟(jì)模型的優(yōu)越性？Touch Surgery的AI功能，能否在激烈競爭中持續(xù)保持領(lǐng)先？

但無論市場格局如何演變，最終受益者將是患者。充分競爭將推動機(jī)器人手術(shù)從頂尖醫(yī)院向更廣泛的醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)滲透，加速微創(chuàng)技術(shù)的迭代與普及。

在達(dá)芬奇獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷二十年后，美國手術(shù)室終于迎來一位重量級的挑戰(zhàn)者。

醫(yī)療科技的進(jìn)步，從來不是在壟斷中發(fā)生，而是在充分競爭中兌現(xiàn)價值。

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以“高頻剛需+開放生態(tài)”，撕開手術(shù)機(jī)器人高價鐵幕？

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