當(dāng)65歲及以上老年人口占比超14% 時，代表該國家或地區(qū)進(jìn)入深度老齡化社會。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年底，我國65歲及以上人口超2.2億，占全國人口15.6%。另據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，65歲及以上老人慢病患病率高達(dá)62.3%，患病率是年輕人（15～24歲）的17倍。龐大的老年人口將顯著提高社會慢病患病率，進(jìn)而帶來沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。當(dāng)前，慢病管理及用藥需求正在快速擴(kuò)容與爆發(fā)，一場關(guān)于慢病的長征已在產(chǎn)業(yè)內(nèi)打響。

顯然，在這個人口曲線拐點與疾病負(fù)擔(dān)曲線拐點交匯的年代，誰能把慢病從“不可治愈的長期陪伴”升級為“可干預(yù)、可預(yù)測、可治愈的普通疾病”，誰就能拿到未來幾十年的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)令槍。但發(fā)令槍響起時，跑道卻出現(xiàn)真空。以心血管疾病這一慢病核心戰(zhàn)場為例，近年來，隨著阿哌沙班、利伐沙班、氯吡格雷、替格瑞洛等藥物的專利扎堆到期，而新靶點、新機(jī)制藥物卻暫未大規(guī)模上市，“青黃不接”的斷檔窗口驟然出現(xiàn)。BMS、拜耳、賽諾菲等原研企業(yè)“讓”出的百億級市場，引來MNC與Biotech同臺競技，大家試圖把“空窗期”變成“二次布局期”，從而重塑心血管市場格局。

當(dāng)行業(yè)還在討論“如何布局慢病創(chuàng)新藥市場”時，成都施貝康生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“施貝康”）早在十年前以心腦血管與呼吸系統(tǒng)疾病為錨，提前鎖定了這片藍(lán)海。過去十年，施貝康自主建立了覆蓋藥物早期發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化的全周期研發(fā)體系，推動多款新藥進(jìn)入IND、NDA等關(guān)鍵階段。以施貝康為代表的中國慢病創(chuàng)新藥企，已具備向全球慢病患者持續(xù)輸出First-in-class藥物的能力。在開啟下一個十年征程之際，這位低調(diào)的慢病創(chuàng)新藥行業(yè)先行者，與動脈網(wǎng)展開深度對話，首次向外界公布其差異化的“慢病攻堅”方法論，以及全球化布局進(jìn)展，以期為行業(yè)提供一個觀察慢病創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新視角。

01

提前十年聚焦心腦血管與呼吸系統(tǒng)，構(gòu)建慢病差異化護(hù)城河

慢病行業(yè)固然很大，但其競爭激烈。2025年以來，全球醫(yī)藥巨頭在慢病領(lǐng)域達(dá)成了多項超10億美元的重磅BD，GSK、阿斯利康、默沙東、諾和諾德、羅氏等MNC均參與其中。作為一家處于發(fā)展階段的Biotech，施貝康為何在慢病創(chuàng)新藥火爆之前，就精準(zhǔn)鎖定了該領(lǐng)域？

施貝康聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家岑國棟博士告訴動脈網(wǎng)，“這與行業(yè)整體發(fā)展有關(guān)，也與創(chuàng)始團(tuán)隊的過往經(jīng)歷有關(guān)。”

從行業(yè)橫向發(fā)展來看，初創(chuàng)企業(yè)如果進(jìn)入腫瘤等紅海賽道，會失去先發(fā)優(yōu)勢，難以發(fā)展為賽道中的領(lǐng)軍企業(yè)。此外，腫瘤藥物更新?lián)Q代迅速，基于過往經(jīng)驗開發(fā)的新藥往往還在試驗階段，就有新的治療標(biāo)準(zhǔn)出臺，導(dǎo)致研發(fā)速度落后于治療標(biāo)準(zhǔn)的更新速度。另一方面，十年前人口老齡化問題雖然不及目前嚴(yán)峻，但已初現(xiàn)端倪。施貝康基于大量調(diào)研和對未來臨床需求的預(yù)判，在風(fēng)口來臨前鎖定了慢病創(chuàng)新藥賽道，“施貝康的目標(biāo)不是跟隨風(fēng)口，依靠某款藥物獲取一時紅利，而是希望在某個疾病領(lǐng)域持續(xù)深耕，成為該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者?！?/p>

從個人縱向經(jīng)歷來看，施貝康創(chuàng)始成員都有著豐富的慢病藥物研發(fā)與商業(yè)化經(jīng)驗。以岑國棟博士為例，他曾在地奧集團(tuán)、苑東生物、康弘藥業(yè)等大型藥企就職，積累了超20年慢病新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，累計主持研發(fā)了超10項創(chuàng)新藥和改良型新藥，這些藥物均已獲得臨床批件，且有藥物已達(dá)到Ⅲ期臨床終點。在積累了足夠的經(jīng)驗和資源后，岑國棟博士與同樣深耕慢病醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的朋友一起創(chuàng)辦了施貝康，且創(chuàng)業(yè)之初便明確了“專注新藥差異化創(chuàng)新”的核心戰(zhàn)略——公司不盲目擴(kuò)張管線，而是聚焦心腦血管、呼吸系統(tǒng)兩大慢病高發(fā)領(lǐng)域，解決臨床中真正未被滿足的需求。

■ 心腦血管：“診斷-預(yù)防-治療”全生態(tài)覆蓋

施貝康之所以聚焦心腦血管領(lǐng)域，是因為該類疾病具有高患病率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率、高死亡率等特點。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2024》，我國冠心病、腦卒中、高血壓、心力衰竭等疾病患者已超3.3億，相關(guān)疾病死亡人數(shù)占農(nóng)村、城市死因的48.98%和47.35%，是中國人健康的“第一殺手”。在這一嚴(yán)峻的疾病領(lǐng)域，施貝康的布局已突破“單一藥物研發(fā)”局限，走向了“診斷－預(yù)防－治療”全生態(tài)覆蓋。針對血小板聚集、血栓栓塞、血脂異常、動脈粥樣硬化、腦卒中等臨床高發(fā)且管理難度大的疾病，施貝康沒有簡單復(fù)制現(xiàn)有療法，而是從“代謝差異化”切入，通過解析不同患者的疾病機(jī)制差異，開發(fā)更精準(zhǔn)的干預(yù)方案。

■ 呼吸系統(tǒng)：實現(xiàn)“長效控制+快速緩解”雙重效果

施貝康布局的呼吸系統(tǒng)疾病，也是一種常見病、多發(fā)病。在城市，它的死亡率高居第3位，在農(nóng)村更是占據(jù)首位，是另一個破壞國民健康的疾病“殺手”。針對用藥起效慢、激素依賴、副作用大、急性發(fā)作難控制等傳統(tǒng)治療局限，施貝康基于完整的研發(fā)體系，結(jié)合成熟的代謝差異化技術(shù)平臺，可將分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化，讓其產(chǎn)生新穎作用機(jī)制和更優(yōu)的藥代動力學(xué)特征和療效，實現(xiàn)了“長效控制+快速緩解”的雙重效果，有效規(guī)避傳統(tǒng)藥物痛點，有望為呼吸系統(tǒng)疾病患者帶來更高效、更安全的治療選擇，填補(bǔ)臨床空白，為改善患者健康狀況注入新動能。

■ AI代謝平臺：助力十年“老兵”加速創(chuàng)新

幫助施貝康樹立壁壘的還有其自主研發(fā)的“A-MetaForge?”邁創(chuàng)智修AI代謝差異化平臺。岑國棟博士強(qiáng)調(diào)，“代謝問題占新藥研發(fā)失敗原因的30%以上。因此，藥物代謝差異是成藥性評價的關(guān)鍵內(nèi)容之一?！盇I代謝差異化平臺以超100萬條跨物種代謝數(shù)據(jù)為基石，通過自主優(yōu)化的算法模型，實現(xiàn)對藥物代謝特性的差異化精準(zhǔn)解析，挖掘傳統(tǒng)模型難以捕捉的代謝特征，通過多維度建模精準(zhǔn)定位藥物臨床代謝缺陷及結(jié)構(gòu)優(yōu)化，可顯著提升藥物的研發(fā)效率和成功率，加速施貝康輸出創(chuàng)新藥的步伐。

此外，施貝康還建立有晶型發(fā)現(xiàn)平臺、復(fù)雜制劑研發(fā)和商業(yè)化平臺等集成式創(chuàng)新技術(shù)平臺，覆蓋藥物早期發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化的全周期研發(fā)體系。不難看出，以心腦血管與呼吸系統(tǒng)為錨點，以AI代謝平臺等核心平臺為利器，施貝康走出了一條“臨床需求驅(qū)動、技術(shù)差異突圍”的特色之路。這條路徑的實質(zhì)，是把“未解決的臨床痛點”轉(zhuǎn)化為可量化的藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性，再通過集成式創(chuàng)新平臺，讓施貝康在聚焦疾病領(lǐng)域的同時，持續(xù)輸出具有差異化優(yōu)勢的臨床管線，形成“單領(lǐng)域深耕、多環(huán)節(jié)降險、全周期提速”的可持續(xù)創(chuàng)新循環(huán)，為患者提供兼具安全、有效、成本可控的系統(tǒng)級解決方案。

02

基于平臺型技術(shù)已布局十款創(chuàng)新藥，多款管線瞄準(zhǔn)百億級市場

基于核心平臺，施貝康已完成多條創(chuàng)新產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略布局，其多個品種分別處于臨床前、IND、NDA等不同階段。

施貝康管線布局，SBK002、SBK001、SBK007、SBK009、SBK013管線
正在中美歐國際多區(qū)域申報研發(fā)

在一類新藥領(lǐng)域，施貝康目前共有6款管線處于不同臨床研究階段。僅在今年，施貝康就有兩款一類創(chuàng)新藥相繼斬獲CDE臨床試驗批件，分別是SBK013片、注射用SBK009。

其中，SBK013片是一款具有全新化合物結(jié)構(gòu)的口服小分子Ⅺa因子抑制劑，主要適應(yīng)癥為預(yù)防動靜脈血栓栓塞性疾病。其通過靶向抑制凝血因子Ⅺ活性，可有效阻斷內(nèi)源性凝血途徑并抑制凝血級聯(lián)反應(yīng)的放大，從而強(qiáng)效預(yù)防病理性血栓的形成。研究顯示，SBK013抗凝藥效明顯，活化部分凝血活酶時間延長顯著優(yōu)于陽性對照藥Asundexian；且出血風(fēng)險低，與Asundexian相似，顯著低于阿哌沙班。目前，全球范圍內(nèi)暫無FXIa抑制劑獲批上市，如若SBK013獲批上市，將快速填補(bǔ)行業(yè)空白，重塑全球200億美金的抗凝藥市場格局。

注射用SBK009則是施貝康自主研發(fā)的、擬用于冠狀動脈綜合征患者經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)圍術(shù)期抗板治療的一類新藥。全球范圍內(nèi)，每年因冠狀動脈綜合征死亡的人數(shù)近千萬，行業(yè)內(nèi)亟需有效治療藥物。在其防治綜合策略中，抗血小板藥物發(fā)揮著關(guān)鍵作用。然而，目前國內(nèi)外已獲批用于冠狀動脈綜合征治療的抗血小板藥物，在安全性和患者依從性方面仍有待改善，存在較多臨床空白。SBK009的核心作用機(jī)制在于有效抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集，且具有良好的安全性和耐受性，為應(yīng)對上述現(xiàn)有難題帶來了新的希望。

除了多款填補(bǔ)慢病行業(yè)空白的一類新藥之外，施貝康還通過合作授權(quán)等形式快速布局和商業(yè)化了多款二類新藥，為公司補(bǔ)充了近億元現(xiàn)金流。

基于梯度式的管線布局邏輯，施貝康在各個發(fā)展時期陸續(xù)擁有不同的里程碑進(jìn)展。多項進(jìn)展疊加，讓慢病創(chuàng)新藥“黑馬”施貝康吸引了大量機(jī)構(gòu)和企業(yè)關(guān)注。創(chuàng)業(yè)初期，施貝康獲得了復(fù)星醫(yī)藥、川創(chuàng)投等產(chǎn)業(yè)投資方和投資機(jī)構(gòu)的支持；今年8月，施貝康獲得了誠達(dá)藥業(yè)近億元投資。誠達(dá)藥業(yè)不僅為施貝康提供了資金支持，其具備的全球化CDMO能力，將為施貝康推動多個產(chǎn)品管線出海提供全方位、系統(tǒng)性的賦能，加速施貝康國際化進(jìn)程。這些機(jī)構(gòu)的加入，充分體現(xiàn)了資本市場對施貝康作為慢病行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的高度認(rèn)可與信任。

03

風(fēng)口來臨前，已做好全球化布局的準(zhǔn)備

在獲得國內(nèi)賽道認(rèn)可的同時，施貝康還同步在國際舞臺取得了積極進(jìn)展。

今年2月，施貝康獲FDA零技術(shù)問詢通過SBK002片的安全性審查，獲得IND批件。這一重要進(jìn)展標(biāo)志著施貝康在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)上邁出了堅實的一步，為SBK002片的全球布局奠定基礎(chǔ)。FDA對SBK002片的現(xiàn)有研究結(jié)果給予充分認(rèn)可，認(rèn)為其研究數(shù)據(jù)完整、充分，符合進(jìn)入臨床試驗的要求，體現(xiàn)了施貝康在研發(fā)過程中嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)能力。

SBK002片IND獲美國FDA批準(zhǔn)

基于SBK002片獲批美國臨床IND的成功經(jīng)驗，施貝康也在積極推進(jìn)SBK001、SBK007、SBK009、SBK013等新藥管線開展海外臨床試驗。

此外，施貝康也十分重視項目的對外授權(quán)合作。岑國棟博士透露，“基于核心項目的臨床及注冊進(jìn)展，施貝康會制定相應(yīng)的BD策略。我們根據(jù)項目的不同特點，對國內(nèi)及海外合作，全球及區(qū)域授權(quán)采取了不同的匹配措施。目前，施貝康與不同合作伙伴的談判進(jìn)展順利，公司將在合適時機(jī)披露相應(yīng)進(jìn)展?！?/p>

施貝康能夠在國內(nèi)、國外等多個領(lǐng)域，臨床、商業(yè)、資本市場、產(chǎn)業(yè)合作等多個維度，同時開花結(jié)果，是天時、地利、人和等多方因素共同促成的結(jié)果。

岑國棟博士感慨，“研發(fā)創(chuàng)新藥需要順勢而為，逆勢難以成功。2015年以前，國內(nèi)醫(yī)藥處于仿制藥時期，如果那時布局創(chuàng)新藥，缺乏政策指導(dǎo)與行業(yè)經(jīng)驗的創(chuàng)新藥，猶如失去土壤的幼苗，難以存活。2015年到如今，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)逐漸從‘Fast Follow’，過渡到‘Best in Class’與‘First in Class’。在這期間，施貝康有幸見證、參與、推動了中國創(chuàng)新藥的發(fā)展。當(dāng)行業(yè)還在討論‘如何布局中國慢病市場’時，施貝康順應(yīng)國家發(fā)展與需求，已扎根該領(lǐng)域十年。如今，我們在國內(nèi)外取得的突破性進(jìn)展，正是提前‘扎根’結(jié)下的‘果實’?！?/p>

提及未來發(fā)展，岑國棟博士告訴動脈網(wǎng)，“未來兩年，在中國，施貝康將推動至少一個創(chuàng)新藥上市，兩個創(chuàng)新藥申報生產(chǎn)；在海外，則計劃至少推動一個產(chǎn)品在美國和歐盟申報生產(chǎn)。此外，隨著產(chǎn)品的逐步完善和里程碑的不斷積累，施貝康也計劃在未來啟動IPO，讓企業(yè)走向更廣的平臺。施貝康將繼續(xù)以‘立足中國，面向全球’為方向，致力于成為全球一流的代謝差異化創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)者?！?/strong>

當(dāng)“健康老齡化”被寫入國家戰(zhàn)略，慢病藥物將不再只是分子，而是成為國家治理的“基礎(chǔ)設(shè)施”。施貝康的全球化布局，因此也不僅是商業(yè)半徑的延伸，而是一場關(guān)于“中國方案”能否為全球高齡社會提供可負(fù)擔(dān)、可擴(kuò)展、可持續(xù)健康路徑的測試。當(dāng)前，這場關(guān)乎慢病患者健康福祉的創(chuàng)新實踐仍在持續(xù)深化，施貝康正以行動續(xù)寫著守護(hù)健康的嶄新篇章。

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