此次獲批是基于PAPILLON臨床Ⅲ期研究，結(jié)果表明，與單獨(dú)化療相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%

近期，強(qiáng)生公司宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物埃萬妥單抗注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此次獲批標(biāo)志著強(qiáng)生在華正式進(jìn)軍肺癌治療領(lǐng)域，有望重新定義治療標(biāo)準(zhǔn)、開創(chuàng)肺癌治療的新時(shí)代。

獲批依據(jù)

此次埃萬妥單抗的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、PAPILLON臨床Ⅲ期研究結(jié)果。該研究表明，與單獨(dú)化療相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%?；赑APILLON臨床試驗(yàn)結(jié)果，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）《NCCN臨床實(shí)踐指南》推薦埃萬妥單抗聯(lián)合化療作為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者的首選一線治療方案。

肺癌在我國所有惡性腫瘤中發(fā)病率和死亡率均居首位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年肺癌的新發(fā)病例超過100萬例，占全球肺癌患者總數(shù)的三分之一以上。

非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%[7]。其中，EGFR基因突變是非小細(xì)胞肺癌中最常見的驅(qū)動(dòng)基因，我國約有40%的患者攜帶這一突變類型。

目前有25%-40%的EGFR突變患者因病程進(jìn)展嚴(yán)峻無法進(jìn)入二線治療。EGFR 20號(hào)外顯子插入突變是第三大常見的突變。通常，由該突變驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌相較于EGFR常見突變驅(qū)動(dòng)的肺癌患者，其預(yù)后更差，生存期更短。

研究顯示，攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的NSCLC患者對(duì)目前已獲批上市的第三代EGFR-TKI靶向藥物和化療的療效有限，患者普遍預(yù)后較差，面臨生存期和生存質(zhì)量的雙重挑戰(zhàn)。因此，在一線治療階段為患者提供更加有效的治療方案至關(guān)重要。（來源：強(qiáng)生創(chuàng)新制藥）