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原研藥經(jīng)久不衰的臨床價值在何處？

今年，關(guān)于原研藥與仿制藥的話題引發(fā)廣泛討論，讓更多人開始好奇：原研藥因何成為臨床醫(yī)生、患者的信賴之選？

在人類與疾病的博弈場上，藥物始終是重要的武器，有效性與安全性是評估治療價值的關(guān)鍵指標。對于患者而言，一款安全有效的藥物意味著病情的緩解與生活質(zhì)量的提升。原研藥作為藥物研發(fā)的初始成果，具有科學的研發(fā)設(shè)計、豐富的循證數(shù)據(jù)和多年的臨床應(yīng)用的顯著特點，在眾多治療選擇中贏得了這份信賴。

原研藥物的“硬核底氣”

療效不猜疑，安全不僥幸

原研藥的總體療效更好、安全風險更低。原研藥的研發(fā)過程遵循嚴格的科學規(guī)范，需要經(jīng)過成千上萬次的實驗, 在臨床上市前更需進行設(shè)計嚴格的Ⅲ期臨床研究，全面驗證其臨床療效及安全性。相比之下，根據(jù)我國法規(guī)規(guī)定，對口服制劑等仿制藥的申報，僅需要提供生物等效性數(shù)據(jù)即可。然而生物等效不等于臨床療效等效，不同的試驗過程、藥物的溶解度、治療窗口等都會影響最終的臨床療效[1]。

原研藥在上市后，還會通過自發(fā)報告、觀察性研究等多種途徑不斷收集真實世界中的用藥數(shù)據(jù)，以進一步觀察臨床療效和安全性，為患者用藥安全保駕護航。仿制藥雖與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，但藥物的輔料及純度仍會影響其療效與安全性，純度不夠或含有雜質(zhì)的仿制藥，可能會降低療效，甚至引發(fā)不良反應(yīng)[2]。正是因為原研藥的研發(fā)及后續(xù)安全性監(jiān)測過程，醫(yī)生用藥前對藥物不良反應(yīng)有清晰的認識，相比于仿制藥，能夠更有效識別和預(yù)防可能出現(xiàn)的安全性問題。

特殊人群的“定心丸”

原研藥在特殊人群中的使用具有更多循證依據(jù)。 原研藥在研發(fā)過程中，會納入更能代表真實世界的患者群體。針對老年人群，常伴隨多種基礎(chǔ)疾病、身體機能下降，原研藥往往更能反應(yīng)藥物在這類人群中的代謝特點、療效情況以及不良反應(yīng)風險。而仿制藥的生物等效性試驗僅需納入成年健康人群，針對性不足，無法充分評估其在特殊人群中的應(yīng)用效果，增加了用藥的不確定性[2]。除此之外，即便對于孕婦與哺乳期婦女這一敏感群體，直接開展臨床試驗存在倫理限制，原研藥物也會通過動物生殖毒性研究等方式，觀察藥物對胚胎發(fā)育、母體健康及乳汁分泌的影響，盡可能收集相關(guān)數(shù)據(jù)，為醫(yī)生提供全面的風險與收益評估依據(jù)。

表1三期臨床試驗與生物等效性試驗的區(qū)別

長遠經(jīng)濟的“潛力股”

基于原研藥的療效及安全性獲益，其更具有長遠的經(jīng)濟效益。 盡管仿制藥在直接采購成本，即藥品單價上具有優(yōu)勢，但如果僅比較日均費用可能低估了原研藥的整體價值[3]。原研藥憑借其嚴謹?shù)难邪l(fā)體系、充分的循證證據(jù)累積和持續(xù)的安全性監(jiān)測，往往能在疾病管理中實現(xiàn)更顯著的臨床獲益。而這種獲益，潛藏著不容忽視的間接經(jīng)濟效益。原研藥相比仿制藥不良反應(yīng)風險更低更明確，能減少患者因處理不可預(yù)見的不良反應(yīng)而產(chǎn)生的額外醫(yī)療支出。同時，原研藥因其穩(wěn)定的療效可降低因治療效果不佳導(dǎo)致的重復(fù)檢查、調(diào)整治療方案等醫(yī)療成本的無效疊加?？煽康闹委熜Ч芴嵘颊叩挠盟幰缽男?，減少因自行停藥、換藥帶來的病情反復(fù)，讓患者更快恢復(fù)健康，重新投入工作與生活。

以眩暈經(jīng)典用藥為例，看原研藥物品質(zhì)

眩暈是臨床上一種常見癥狀，據(jù)統(tǒng)計以眩暈為主訴者在神經(jīng)內(nèi)科門診中約占5~10%，住院病例中約占6.7%，在耳鼻咽喉科門診約占7%[4]。眩暈多由前庭系統(tǒng)疾病引起，對患者軀體、情緒及活動功能等生活各個方面造成嚴重的負面影響，其治療尤其要求起效迅速、療效確切。

倍他司汀是改善眩暈癥狀的常用藥物，最早于1968年批準注冊，用于治療前庭疾病的眩暈對癥治療。在其后35年一直在進行上市后的全球數(shù)據(jù)監(jiān)測，通過持續(xù)收集真實世界用藥數(shù)據(jù)，不斷完善藥物的長期安全性與特殊人群的使用性[5]。甲磺酸倍他司汀作為倍他司汀最常見的鹽型之一，其原研藥物在國內(nèi)上市已26年之久，其療效與安全性經(jīng)過了長期臨床實踐驗證，在各類眩暈疾病中都積累了豐富的循證證據(jù)與真實世界應(yīng)用經(jīng)驗。

不難看出，安全可靠正是原研甲磺酸倍他司汀的“硬實力”。歷經(jīng)26年一步一腳印的長期臨床驗證，從普通患者到特殊人群，豐富的循證證據(jù)是原研甲磺酸倍他司汀的安全基石。

小結(jié)

相比于仿制藥，原研藥通過更全面的循證證據(jù)，在長期療效和安全性控制等方面經(jīng)過了充分的臨床驗證，為臨床治療提供了可靠的選擇。原研甲磺酸倍他司汀作為眩暈的經(jīng)典用藥，不僅在多種疾病中展現(xiàn)出確切療效和良好的安全性，更是通過長期真實世界數(shù)據(jù)積累了深厚的循證證據(jù)，有力支撐了醫(yī)生與患者使用的信心。

參考文獻：

[1] 邢曉璇,王可,張曉彤,等. 他汀類藥物仿制藥與原研藥的療效和安全性比較的系統(tǒng)評價[J]. 中國醫(yī)院用藥評價與分析,2024,24(5):588-593.

[2] 梁穎,李焱. 專家深度訪談:與仿制藥相比,原研藥的優(yōu)勢有哪些?——以阿卡波糖為例[J]. 藥品評價,2017,14(15):5-7.

[3] 李張斌,柳敏娜,李曉琳,等.集采背景下仿制藥與原研藥臨床應(yīng)用的真實世界研究進展[J].藥物流行病學雜志,2025,34(06):690-701.

[4] 中國醫(yī)藥教育協(xié)會眩暈專業(yè)委員會,中國醫(yī)師協(xié)會急診醫(yī)師分會. 眩暈急診診斷與治療指南（2021年）[J]. 中華急診醫(yī)學雜志,2021,30(4):402-406.

[5] Jeck-Thole S, Wagner W. Betahistine: a retrospective synopsis of safety data. Drug Saf. 2006;29(11):1049-1059.

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