題圖 | Pixabay

文源 | 康方生物

依沃西單抗，是康方生物自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物，于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機(jī)制的雙特異性抗體新藥。

2025年7月28日，康方生物宣布，依沃西單抗注射液的第三項適應(yīng)癥上市申請獲得受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）。

本次申報的 sq-NSCLC 一線治療新適應(yīng)癥將推動依沃西在 NSCLC 領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)一線和后線，鱗癌、非鱗癌人群治療更全面的布局。

此次新適應(yīng)癥的 sNDA 是基于 III 期臨床（AK112-306/HARMONi-6 研究）積極結(jié)果。HARMONi-6 研究旨在評估依沃西聯(lián)合化療「頭對頭」替雷利珠單抗聯(lián)合化療的效果。

今年 4 月，康方生物宣布，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）評估的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強(qiáng)陽性結(jié)果：

在意向治療人群（ITT）中，依沃西聯(lián)合化療組的患者無進(jìn)展生存期（PFS）相較對照組，獲得了決定性勝出的陽性結(jié)果；

相較對照組，依沃西組在 PD-L1 陽性及 PD-L1 陰性人群中，均顯示出具有臨床意義的 PFS 顯著獲益；

本臨床試驗共入組 532 例受試者，中央型鱗癌占比約為 63%，與真實(shí)世界患者分布一致；

依沃西組總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

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