湖北
Arvinas與輝瑞（Pfizer）日前宣布，美國(guó)FDA已受理其為vepdegestrant所遞交的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療的、雌激素受體陽(yáng)性（ER+）/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）且伴有
ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該申請(qǐng)的PDUFA日期為2026年6月5日。根據(jù)新聞稿，vepdegestrant是首個(gè)在乳腺癌患者中展現(xiàn)臨床獲益的PROTAC療法；若獲批，該療法將成為首個(gè)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的PROTAC雌激素受體降解劑。
這次vepdegestrant上市申請(qǐng)的遞交，主要基于VERITAC-2臨床3期試驗(yàn)的積極結(jié)果。分析顯示，在攜帶
ESR1突變的激素受體（HR）陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌患者群體中，vepdegestrant與活性對(duì)照相比，為患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）帶來(lái)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著并具有臨床意義的改善。這些患者在此前接受CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展。在攜帶ESR1突變的患者群體中，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低43%（HR=0.57；95% CI：0.42–0.77，P<0.001），vepdegestrant組患者的PFS達(dá)5.0個(gè)月，對(duì)照組患者則僅有2.1個(gè)月。在攜帶
ESR1突變的所有患者亞群當(dāng)中，vepdegestrant的獲益情形一致。
Vepdegestrant是一款潛在“first-in-class”的口服PROTAC?降解劑，利用人體天然的蛋白質(zhì)降解系統(tǒng)特異性地靶向并降解雌激素受體。它已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療經(jīng)治ER陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌。
參考資料：
[1] Arvinas Announces FDA Acceptance of the New Drug Application for Vepdegestrant for the Treatment of ESR1m, ER+/HER2- Advanced Breast Cancer. Retrieved August 11, 2025 from https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-announces-fda-acceptance-new-drug-application
[2] Arvinas Announces Submission of New Drug Application to U.S. FDA for Vepdegestrant for Patients with ESR1-Mutated ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer. Retrieved June 6, 2025 from https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-announces-submission-new-drug-application-us-fda
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