近日，國產(chǎn)品牌的“六價輪狀病毒疫苗”獲批上市。

是的，六價，你比五價多一價，多預防一個型別，但效果如何，還是要拉出來溜溜。

這是截至目前全世界最高價的輪病疫苗。又一次向全世界證明了我國的疫苗研發(fā)實力。

很多人的第一反應是——這么多的輪病疫苗，哪個好？

要說哪個好，就要對比數(shù)據(jù)。

但目前已發(fā)表的論文里，每個疫苗的研究都不是“頭對頭”的，科學上來說，沒法也不能直接比較。

因此，本文對各個輪病疫苗的研究數(shù)據(jù)（主要是保護效力/效果）進行列舉，文末有匯總表，請勿過度解讀。

1. RotaShield（4價，1998年，惠氏）

這是全球第一款上市的輪病疫苗，采用猴-人四價重配株（G1、G2、G3、G4），需口服3劑（2、4、6 月齡）。

Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：對≥3級重癥輪病腹瀉的保護效力達到約69%～91%，對任意腹瀉的保護效力約為49%～68%，對所有臨床病例約為49%。

但由于被證實與嬰兒腸套疊風險增加有關，于1999年退市。

2.LLR（單價，2001年，蘭州生物）

中國國產(chǎn)單價羊株（G10P[15]），接種程序為≥2月齡起，每年1劑，最多3年。

在我國的接種門診最常見，很多孩子都口服過，上幼兒園前每年一劑。

雖然進入市場時間早，但臨床試驗數(shù)據(jù)公布較少，主要通過病例對照研究來評估有效性。

多項研究表明，接種后不良事件發(fā)生率低，未發(fā)生腸套疊、死亡等嚴重不良事件，腹瀉患病率低于對照組，對任何嚴重度的輪狀病毒感染的保護效力約35%～53%，對嚴重/住院的保護效力約為52%～88%。

3. Rotarix（單價，2005，GSK）

單價人源株（G1P[8]），需口服2劑（6、10 周齡）。港澳臺有，我國內地未使用。

拉美和歐洲的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：對嚴重輪病胃腸炎的保護效力為85%～90%；在高收入國家的保護效力接近90%。

但在非洲和部分亞洲低收入國家，保護效力下降至50%～60%，不過仍能顯著降低住院率和死亡。

4. RotaTeq（5價，2006年，默沙東）

5價人-牛重配株（G1、G2、G3、G4、P[8]），需接種3劑（間隔4-10周）。

這也是首個進入我國內地的進口品牌的輪病疫苗。

Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：對嚴重輪病腹瀉保護效力為98%，對輪病相關住院的保護效力為95%，對所有臨床病例的保護效力為74%。而且比較穩(wěn)定，在不同國家和環(huán)境下相對一致。

5.Rotavin-M1（單價，2012年，POLYVAC）

單價人源株（G1P[8]），2 劑（2、4 月齡）。未進入我國。

越南的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：對住院的中重度輪病腹瀉的保護效力約57%，對所有原因的嚴重腹瀉的保護效力約46%。

6.Rotavac（單價，2014年，Bharat Biotech）

基于人源自然減毒株（G9P[11]），需接種3劑（6、10、14周齡）。未進入我國。

印度的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：第一年對嚴重輪病腹瀉的保護效力約56%，第二年下降至49%。

被認為“可提供中等水平的保護”，但因價格低廉，在印度及低收入國家應用廣泛。

7.Rotasiil（5價，2017年，Serum Institute of India）

5價人-牛重配株（G1、G2、G3、G4、G9），需3劑（6、10、14周齡）。未進入我國。

Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：在印度、尼日爾等國，對嚴重輪狀病毒腹瀉的保護效力約66%～67%，對因輪病導致的住院有良好防護。

8.LLR3（三價，2023，中國生物蘭州所）

新一代國產(chǎn)3價（G2、G3、G4P[8]）疫苗，全程3劑，第三劑不晚于32周齡。最近我國不少地區(qū)開始接種。

我國的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：對所有輪病胃腸炎保護效力約57%，對嚴重病例保護效力70%，效果顯著優(yōu)于此前的國產(chǎn)單價LLR。

那最新的輪病6價疫苗表現(xiàn)如何呢？

它基于牛源UK-Compton株（G6P[5]）為骨架，與人源VP7基因片段重配制備而成，覆蓋G1、G2、G3、G4、G8、G9 這6種血清型。

相比目前其他的輪狀病毒疫苗，增加了G8與G9兩種血清型，以適應中國和部分非洲流行株特點。

二期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：完成3劑疫苗后，安全性良好，整體不良反應發(fā)生率與安慰劑組接近，主要為低熱、輕微腹瀉，未觀察到與疫苗直接相關的嚴重不良事件。

針對6種血清型的血清IgA抗體應答率在77%～84%，顯著高于安慰劑組（約12%～16%），顯示出良好的免疫原性。Ⅲ期臨床試驗顯示：

針對疫苗所含的6種血清型輪病感染的保護效力：

• 所有輪病胃腸炎：69%

• 嚴重輪病胃腸炎： 91%

• 住院：89%

針對任意血清型輪病感染的保護效力：

• 所有輪病胃腸炎：63%

• 嚴重輪病胃腸炎：86%

• 住院：84%

在免疫原性方面，完成3劑后，血清轉陽率對6個型別均在77%～84%；

在安全性方面，總體不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當，常見為低熱、輕度腹瀉，嚴重不良事件發(fā)生率無顯著差異；僅報告 1 例腸套疊（安慰劑組也出現(xiàn) 1 例，均恢復）。

最后，一圖匯總：

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（完）