來源：醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論

9月23日，強(qiáng)生公司宣布，經(jīng)全面評(píng)估市場(chǎng)狀況及服務(wù)能力后，公司已決定在美國以外國家停售一款用于治療衰弱性胃酸反流病的LINX反流管理產(chǎn)品。

外科醫(yī)生警告稱，Linx目前沒有直接的替代品，該設(shè)備的停產(chǎn)將使患者治療胃食管反流病的可用治療選擇倒退十多年，甚至?xí)?duì)肺移植患者產(chǎn)生影響，后者通常需要治療胃食管反流病 (GERD) 以防止移植器官的排斥，在某些情況下，Linx設(shè)備就是用于此目的。

據(jù)彭博社消息披露，強(qiáng)生在9月17日致醫(yī)生的信函中明確，LINX停售時(shí)間在2026年3月底，并強(qiáng)調(diào)，停售是純粹的商業(yè)決策，與設(shè)備安全性或有效性無關(guān)。強(qiáng)生公司并未公布其Linx銷售的具體細(xì)節(jié)。

英國外科專家Majid Hashemi直言：“這是毀滅性消息。”作為專攻抗反流手術(shù)的專家，他指出LINX已成為一項(xiàng)“默認(rèn)手術(shù)方案”，停售將導(dǎo)致患者喪失重要選擇。他表示，強(qiáng)生公司已直接聯(lián)系他，告知了其決定。

LINX最初由Torax Medical開發(fā)，2017年被強(qiáng)生旗下Ethicon收購。設(shè)備通過磁珠手環(huán)增強(qiáng)食管下括約肌功能，自2007年以來全球植入近4萬例。研究顯示，約20%美國成年人受GERD困擾，多數(shù)患者可通過質(zhì)子泵抑制劑等藥物治療，但部分需手術(shù)。傳統(tǒng)手術(shù)如胃底折疊術(shù)創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢，而LINX微創(chuàng)手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化程度高、恢復(fù)快，成為無法耐受藥物患者的優(yōu)選方案。

英國胃腸外科專家Nick Boyle表示，大量科學(xué)文獻(xiàn)證實(shí)LINX的安全性和有效性。倫敦圣托馬斯醫(yī)院教授James Gossage則指出，LINX是肺移植患者預(yù)防反流損傷的首選方案——移植患者中GERD高發(fā)，需控制反流以避免器官排斥，此前傳統(tǒng)抗反流手術(shù)常需重復(fù)操作。

Linx 反流管理系統(tǒng)

盡管臨床價(jià)值顯著，Linx仍存在爭(zhēng)議。

2018年，由于擔(dān)心珠子會(huì)從裝置上脫落，該公司曾召回過一次產(chǎn)品。問題解決后公司仍面臨訴訟。有些患者如果吞咽困難，就會(huì)將裝置取出，而且也存在Linx裝置侵蝕食道的情況。

替代品方面，Implantica公司的RefluxStop硅膠設(shè)備已在歐洲上市，但尚未獲美國批準(zhǔn)，且在英國僅限研究使用。該設(shè)備由硅膠制成，植入胃上部，用于強(qiáng)化下食道括約肌。Boyle指出，RefluxStop長(zhǎng)期有效性數(shù)據(jù)仍不足。

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