（來源：金花股份）

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2025.10.1-2025.10.9

藥界周刊

藥界風(fēng)云 熱點(diǎn)速覽

#2025年版中國藥典今起實(shí)施#

#2025年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎揭曉#

一、行業(yè)動態(tài)

01

2025年版中國藥典今起實(shí)施

2025年版《中華人民共和國藥典》今天（10月1日）起正式實(shí)施。新版藥典填補(bǔ)19項(xiàng)國內(nèi)外空白，收載品種新增159種，修訂1101種，總共6385種。中國藥典每五年修訂一版，我國藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料藥、藥用輔料及藥包材的注冊申請、生產(chǎn)檢驗(yàn)和監(jiān)管都應(yīng)符合新版藥典要求。

02

2025年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎揭曉

瑞典卡羅琳醫(yī)學(xué)院10月6日宣布，將2025年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎授予科學(xué)家瑪麗·E·布倫科（Mary E. Brunkow）、弗雷德·拉姆斯德爾（Fred Ramsdell）和坂口志文（Shimon Sakaguchi），表彰他們在外周免疫耐受方面的研究貢獻(xiàn)。

03

國家醫(yī)保目錄抗癌藥品已超230種

新華社記者從國家醫(yī)保局獲悉，現(xiàn)行國家醫(yī)保目錄內(nèi)共有230余種抗癌藥品，覆蓋肺癌、乳腺癌、胃癌等20余種常見癌癥，涉及化療用藥、靶向治療用藥、免疫治療用藥等。除了直接治療癌癥的藥品，國家醫(yī)保目錄也覆蓋了其他必要的輔助藥物。比如腫瘤化療藥常會帶來嘔吐、白細(xì)胞和血小板降低等副作用，相應(yīng)的強(qiáng)效止吐藥、長效升白針等藥物也都在國家醫(yī)保目錄內(nèi)，減輕了癌癥等重大疾病患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。國家醫(yī)保局組建以來，每年定期調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，推動更多新藥、好藥盡快納入醫(yī)保，“十四五”以來已經(jīng)累計(jì)402種藥品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。其中，一些抗癌新藥獲批不到1年就被納入目錄范圍，對癌癥等重大疾病患者的保障水平持續(xù)提升。

二、新藥研發(fā)

01

百利天恒首款抗體放射性核素偶聯(lián)藥物（ARC）獲批臨床試驗(yàn)許可

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示信息，百利天恒首款抗體放射性核素偶聯(lián)藥物（ARC）镥[177Lu]-BL-ARC001注射液臨床試驗(yàn)申請獲得默示許可，擬用于包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無法獲得標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

02

愛美客子公司兩款米諾地爾搽劑獲批上市

近日，愛美客發(fā)布公告，稱全資子公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格分別為2%和5%的米諾地爾搽劑藥品注冊證書。米諾地爾搽劑為皮膚科用藥類非處方藥藥品。2%規(guī)格用于治療男性型脫發(fā)和斑禿；5%規(guī)格僅限男性使用，用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

03

中國首個獲批治療PFIC的非手術(shù)靶向藥物上市

近日，益普生宣布其罕見病創(chuàng)新藥“蓓爾唯”（通用名：奧德昔巴特膠囊）在中國正式商業(yè)上市。去年12月，該藥物在國內(nèi)獲批用于治療≥6月齡的PFIC患者的瘙癢，是目前中國首個且唯一獲批治療PFIC領(lǐng)域的非手術(shù)靶向藥物，目前已被納入3個省市惠民保國內(nèi)特藥目錄及11個省市惠民保海外特藥目錄。

三、藥企觀察

01

諾誠健華和Zenas就三款自免管線達(dá)成授權(quán)許可合作

諾誠健華和Zenas BioPharma公司聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，Zenas將獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，以及奧布替尼在非腫瘤的其他治療領(lǐng)域的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。Zenas還獲得兩款臨床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑）的相關(guān)權(quán)益。

02

針對IgA腎病，榮昌生物“泰它西普”擬優(yōu)先審評

近日，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）官網(wǎng)顯示，榮昌生物的“泰它西普”擬納入優(yōu)先審評品種，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者，可顯著降低蛋白尿水平。此前，榮昌生物宣布“泰它西普”治療IgA腎病的國內(nèi)Ⅲ期研究達(dá)成A階段的主要終點(diǎn)。

03

白云山成立分子科技公司

天眼查工商信息顯示，近日，廣藥云山分子科技（廣州）有限公司成立，法定代表人為孔箭，注冊資本5億元人民幣，經(jīng)營范圍為醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展，技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣，以自有資金從事投資活動，第二類醫(yī)療器械銷售，食品互聯(lián)網(wǎng)銷售，食品銷售。股東信息顯示，該公司由白云山（600332）全資持股。

養(yǎng)生小貼士

壹

早睡早起，收斂陽氣：秋分后晝短夜長，建議：晚間23點(diǎn)前入睡，順應(yīng)“秋收”養(yǎng)生原則。晨起可做5分鐘伸展運(yùn)動，喚醒身體，避免久臥耗氣。

貳

適度運(yùn)動，防寒護(hù)頸：推薦活動：散步、八段錦、瑜伽，增強(qiáng)心肺功能。保暖重點(diǎn)：頸部、腳踝易受寒，外出可佩戴薄圍巾，穿長襪。運(yùn)動后及時(shí)更換干衣物，避免汗出當(dāng)風(fēng)引發(fā)感冒。

叁

情緒調(diào)適，緩解“悲秋”：秋季易感低落，可親近自然：午后散步或登高望遠(yuǎn)，開闊心胸；聞香靜心：點(diǎn)燃柑橘、薰衣草香薰，舒緩壓力；社交互動：與親友小聚，分享輕松話題，驅(qū)散孤獨(dú)感。