近日

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告

經(jīng)組織論證和審核

扶正養(yǎng)生丸由處方藥

轉(zhuǎn)換為非處方藥

原文如下↓

國(guó)家藥監(jiān)局

關(guān)于扶正養(yǎng)生丸轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

（2025年第95號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，扶正養(yǎng)生丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見(jiàn)附件1)及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年6月27日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

附件：

1.品種名單
2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年9月28日

附件1

品種名單

附件2

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

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來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局