今年，上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)密集收到海外捷報：復(fù)宏漢霖三款單抗產(chǎn)品相繼獲批歐洲、玻利維亞市場。僅7月份，帕妥珠單抗和地舒單抗兩款原創(chuàng)新藥，分別在歐洲獲批上市。這是上海創(chuàng)新藥2025年以來第三、四款海外獲批產(chǎn)品。記者從昨天下午開幕的2025上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周上獲悉，自2023年至今，上海已有9款創(chuàng)新藥在海外獲批上市，特別是今年進(jìn)入密集獲批期。從“單點(diǎn)突破”轉(zhuǎn)向“批量輸出”，上海創(chuàng)新藥的海外布局按下“快進(jìn)鍵”，上海成為國內(nèi)生物醫(yī)藥對接全球市場的核心樞紐。

勇闖國外主流市場

創(chuàng)新藥海外授權(quán)（License-out）數(shù)量和金額代表著創(chuàng)新實(shí)力的國際認(rèn)可。走進(jìn)與2025上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周（IBIWS）同期舉辦的上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果展，一組上海創(chuàng)新藥融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)的最新數(shù)據(jù)令人振奮：2024年上海License-out交易數(shù)量38起，占全國35%；交易金額達(dá)307億美元，占全國47%；并在2025年1至8月，即實(shí)現(xiàn)了37起交易數(shù)量和188億美元交易金額，同比均實(shí)現(xiàn)了大幅增長，使中國藥從原來全球醫(yī)藥領(lǐng)域的參與者，轉(zhuǎn)變?yōu)槭刈o(hù)全球健康舉足輕重的貢獻(xiàn)者。

聚焦實(shí)實(shí)在在走出去的中國創(chuàng)新藥：2023年首款中國創(chuàng)新藥自上海出海以來，上海已有9款創(chuàng)新藥在海外獲批上市，覆蓋美國、歐洲、日本、印尼等多個國家和地區(qū)。這主要包括：2023年，君實(shí)生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼相繼登陸美國市場，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗獲批印尼；2024年，海和藥物的谷美替尼成功進(jìn)入日本；2025年，復(fù)宏漢霖的貝伐珠單抗、帕妥珠單抗等產(chǎn)品陸續(xù)獲批玻利維亞、歐洲市場。從單款產(chǎn)品出海到多款產(chǎn)品覆蓋不同區(qū)域，上海創(chuàng)新藥的海外布局穩(wěn)步形成規(guī)?；?yīng)，國際主流市場成為中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者日益自信的“必爭之地”。

國內(nèi)外雙輪驅(qū)動

位于張江藥谷的君實(shí)生物一直在堅(jiān)定地走“國際化”道路。從創(chuàng)立之初，就確立了“立足中國，布局全球”的戰(zhàn)略規(guī)劃，擁有全球化創(chuàng)新藥研發(fā)的屬性。君實(shí)生物是最早在美國建立實(shí)驗(yàn)室的中國創(chuàng)新藥企之一，吸收融合海外的研發(fā)技術(shù)，緊跟國際生物醫(yī)藥領(lǐng)域最前沿的技術(shù)趨勢，和國內(nèi)研發(fā)中心一起雙輪驅(qū)動。伴隨著產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，君實(shí)生物的中美研發(fā)中心已從最早的實(shí)驗(yàn)室定位拓展到了臨床研發(fā)，在國際項(xiàng)目上形成協(xié)同效應(yīng)。包括在美國、歐洲等地的注冊申報，國際多中心臨床的開展，都由兩地研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作開展。

“創(chuàng)新藥出海的核心挑戰(zhàn)在于產(chǎn)品的臨床價值能否滿足當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療需求——這要求產(chǎn)品在創(chuàng)新性、療效和安全性三維度建立全球競爭力。當(dāng)本土企業(yè)真正研發(fā)出具有國際水準(zhǔn)、可解決患者需求的療法時，出海便成為水到渠成的必然選擇?！本龑?shí)生物企業(yè)傳播部厲智告訴記者，企業(yè)在持續(xù)關(guān)注國人臨床需求的過程中走出了一條差異化創(chuàng)新的道路，用“中國方案”解決鼻咽癌新藥的“卡脖子”問題，改寫全球標(biāo)準(zhǔn)治療模式，從而有效推進(jìn)了我國原始創(chuàng)新藥物的國際化。

對于要在美國上市的海外藥物，F(xiàn)DA作為美國的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)，優(yōu)先考慮藥物是否能夠滿足美國患者和美國臨床實(shí)踐的需求，企業(yè)需要基于人種代表性、患者需求、標(biāo)準(zhǔn)療法等各個角度的證據(jù)去論證這一點(diǎn)。由于中國和東南亞地域性高發(fā)特點(diǎn)，歐美國家對鼻咽癌的新藥研發(fā)長期處于空白。君實(shí)生物攜手中國臨床專家以滿足國人未盡臨床之需為根本，開展了一系列針對晚期鼻咽癌患者全線治療的免疫治療。而且，在研究開展期間，君實(shí)生物基于海外國家鼻咽癌的治療需求研究，做出了同步進(jìn)行相關(guān)適應(yīng)癥海外上市注冊的決定。

特瑞普利單抗在美提交的鼻咽癌適應(yīng)癥符合“未被滿足的臨床需求”，此前在美國沒有任何藥物獲批用于該領(lǐng)域治療，獲批后，特瑞普利單抗將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，填補(bǔ)治療空白。也因此公司享受到了當(dāng)?shù)氐淖哉弑憷群笕〉霉聝核?、突破性療法、快速審評通道和優(yōu)先審評資格等多重特別權(quán)益，同時關(guān)鍵注冊臨床也無需入組美國患者。

全鏈實(shí)力打開全球市場

截至目前，今年成功出海的4款上海藥物中，三個來自同一家上海生物醫(yī)藥企業(yè)——復(fù)宏漢霖。特別是，其核心創(chuàng)新藥斯魯利單抗自2022年上市以來，不僅拿下4個適應(yīng)癥批文，更在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破——獲批時，是全球首個獲批這個適應(yīng)癥的抗PD1單抗，而且在很長一段時間內(nèi)，也是全球唯一一個。如今，這款上海藥物已登陸英國、德國、荷蘭、印度、印尼等約40個國家，僅在印度市場就創(chuàng)下“獲批12天后惠及150多個病患”的高效落地紀(jì)錄，成為公司出海的“標(biāo)桿產(chǎn)品”。

亮眼戰(zhàn)績背后，是復(fù)宏漢霖15年積累的全鏈實(shí)力與分階段出海策略。自2010年成立以來，公司便搭建起“從分子發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、工藝生產(chǎn)到全球申報注冊上市”的全鏈條體系，這讓其不僅能在中國推進(jìn)研發(fā)，更有能力“在全球市場推出藥物”，目前已有6個產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)海外獲批。據(jù)復(fù)宏漢霖相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“出海初期，我們以生物類似藥開啟全球化1.0階段，通過與海外頭部企業(yè)合作推廣快速熟悉市場規(guī)則；邁入2.0階段后，復(fù)宏漢霖聚焦“生物類似藥+創(chuàng)新+全球化”，一方面憑借在美國、澳大利亞等地搭建的自有團(tuán)隊(duì)加速產(chǎn)品全球開發(fā)，同時國際化藥政注冊能力推動實(shí)現(xiàn)生物藥在歐盟與美國的同步獲批，部分產(chǎn)品甚至有望實(shí)現(xiàn)美國與上海同時首發(fā)，可以說復(fù)宏漢霖已逐步成長為全球價值鏈的參與者與共建者?！?/p>

當(dāng)前，復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新與出海仍在加速。國慶剛過，斯魯利單抗胃癌圍手術(shù)期臨床試驗(yàn)即宣布達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該臨床試驗(yàn)開創(chuàng)性采用“術(shù)前藥物聯(lián)合化療縮瘤、術(shù)后純免疫治療”的方案，打破圍手術(shù)期依賴化療的傳統(tǒng)模式，有望開拓胃癌手術(shù)后的無化療時代?！霸撆R床試驗(yàn)已開展7年，部分患者生存期超5年，目前經(jīng)專家審評建議提前申報上市，有望明年新增適應(yīng)癥?！?/p>

原標(biāo)題：《4款新藥密集登陸國際主流市場 上海創(chuàng)新藥出海如何按下“加速鍵”？》

欄目編輯：王蕾 題圖來源：采訪對象供圖 圖片來源：采訪對象供圖

來源：作者：新民晚報 馬亞寧