文 | 醫(yī)藥研究社

港股IPO浪潮中，不難看到一些創(chuàng)新藥企雖然仍處在臨床階段，尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，但不缺啟動(dòng)IPO的核心動(dòng)力——技術(shù)自信。如果產(chǎn)品足夠創(chuàng)新且具有突出的應(yīng)用價(jià)值，還是能引來不少投資者側(cè)目。

近期，武漢濱會(huì)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“濱會(huì)生物”）就向港交所提交了上市申請(qǐng)，華泰國際、招銀國際和中銀國際為聯(lián)席保薦人。在招股書中，該公司自稱溶瘤病毒領(lǐng)域的先驅(qū)，于2010年注冊(cè)成立，致力于創(chuàng)新癌癥免疫療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。

值得一提的是，溶瘤病毒并非近年才出現(xiàn)的抗癌概念。

據(jù)悉，溶瘤病毒是具有腫瘤選擇性的免疫治療藥物，可直接裂解癌細(xì)胞、暴露腫瘤相關(guān)抗原，

并重塑腫瘤微環(huán)境以引發(fā)全身性免疫反應(yīng)。自20世紀(jì)初被發(fā)現(xiàn)以來，溶瘤病毒在病毒學(xué)、免疫學(xué)和工程技術(shù)的進(jìn)步推動(dòng)下迅速發(fā)展。一個(gè)重要的里程碑是IMLYGIC?（talimogene laherparepvec或T-VEC）于2015年獲得FDA批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)獲批的溶瘤病毒療法。

不過，時(shí)至今日，獲批落地的溶瘤病毒藥物還是少之又少。濱會(huì)生物招股書提到，全球只有4種溶瘤病毒藥物獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，僅4種溶瘤病毒候選藥物進(jìn)入III期臨床階段，其中就包括濱會(huì)生物的核心產(chǎn)品BS001。濱會(huì)生物顯然處在機(jī)遇期，但公司的發(fā)展仍然比較受限。

稀缺抗癌療法的市場(chǎng)機(jī)會(huì)

無論是放在國內(nèi)還是全球溶瘤病毒領(lǐng)域，濱會(huì)生物的BS001其實(shí)都有一定稀缺性。

招股書介紹，BS001為全球首個(gè)達(dá)到臨床階段并進(jìn)入III期關(guān)鍵試驗(yàn)的以HSV-2為病毒骨架的溶瘤病毒候選藥物，有潛力成為全球首個(gè)獲批準(zhǔn)的以HSV-2為病毒骨架的溶瘤病毒療法，也是首個(gè)及唯一一個(gè)獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定用于治療III期至IV期黑色素瘤的中國原創(chuàng)溶瘤病毒候選藥物。

從中也可以看出，該產(chǎn)品差異性的形成離不開一大病毒載體平臺(tái)——HSV（單純皰疹病毒）。

據(jù)了解，在多種病毒類型（腺病毒、痘病毒、HSV等）中，HSV以更大的病毒容量、成熟的工程靈活性和完善的安全性，成為復(fù)雜治療應(yīng)用的理想選擇。根據(jù)由Lancet發(fā)表的期刊所報(bào)告的一項(xiàng)全面系統(tǒng)性回顧及配對(duì)薈萃分析，基于皰疹病毒的療法（特別是基于HSV的療法）在安全性及功效方面均優(yōu)于所有其他病毒衍生治療分類。

而在各類HSV中，相比HSV-1（單純皰疹病毒1型），HSV-2（單純皰疹病毒2型）具備干擾宿主抗病毒防御、促進(jìn)感染后的病毒復(fù)制、促進(jìn)自然殺傷（NK）細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞殺傷、誘導(dǎo)合胞體形成以刺激抗腫瘤免疫以及激活多種抗腫瘤信號(hào)通路的潛力，展現(xiàn)出更強(qiáng)的溶瘤活性，由此成為了一種理想的溶瘤病毒骨架候選藥物。

基于HSV-2的作用機(jī)制，BS001這款產(chǎn)品廣譜的抗腫瘤效應(yīng)突出，逐步覆蓋了黑色素瘤、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、軟組織肉瘤及膽道癌等適應(yīng)癥。

理想情況下，憑借前沿、稀缺且差異性的抗癌療法，BS001還是有望捕捉到不小的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。濱會(huì)生物招股書提到，全球新增癌癥病例數(shù)從2020年的1930萬例增加至2024年的2130萬例，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到2450萬例。中國新增癌癥病例數(shù)由2020年的460萬例增加至2024年的500萬例，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到560萬例。

而且，當(dāng)前濱會(huì)生物的布局較為多元，其產(chǎn)品組合還有一款關(guān)鍵溶瘤病毒產(chǎn)品BS006，并包括以BR003、BS051為代表的核酸系列，以及以BR016為代表的蛋白生物制劑系列，臨床應(yīng)用維度較廣。

不過，作為一家臨床藥企，濱會(huì)生物如何完成漫長的研發(fā)長跑，依舊是不可忽視的問題。

賽道尚未爆發(fā)，濱會(huì)生物等待轉(zhuǎn)機(jī)

梳理下來，溶瘤病毒發(fā)展了一百多年，但目前相關(guān)市場(chǎng)仍未明顯起勢(shì)。

弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，2020-2024年，全球溶瘤病毒市場(chǎng)規(guī)模由4360萬美元增長至8710萬美元。而真正的爆發(fā)估計(jì)要從2028年開始，預(yù)計(jì)市場(chǎng)擴(kuò)張將顯著加速，到2030年達(dá)到75億美元，2024年至2030年的復(fù)合年增長率高達(dá)110.4%。

也就是說，現(xiàn)在溶瘤病毒市場(chǎng)還處在蓄力階段，面臨的發(fā)展難題也有不少，主要體現(xiàn)在研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等方面、

在2024年10月第二屆溶瘤病毒創(chuàng)新與合作大會(huì)上，就有不少企業(yè)代表談到了溶瘤病毒開發(fā)過程中的難處。

比如，廣州威溶特醫(yī)藥科技有限公司董事長顏光美表示：“我們做的是一個(gè)全新的病毒，去申報(bào)的時(shí)候碰到的困難相對(duì)多一些，經(jīng)驗(yàn)的積累是很重要的。回過頭來想，我們?cè)趧?chuàng)新的過程中團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)和經(jīng)驗(yàn)的積累是困難的，基本上每前進(jìn)一步，都是用錢燒出來的，要付出很多的代價(jià)?！?/p>

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司首席科學(xué)官彭雙清指出：“溶瘤病毒的研發(fā)是一個(gè)多學(xué)科的整合，針對(duì)它的監(jiān)管不能用傳統(tǒng)的模式，將來不管是CRO也好，還是研發(fā)者也好，目標(biāo)都是共同一致的，希望形成一種獨(dú)特的審評(píng)機(jī)制，這是我們共同努力的一個(gè)方向?！?/p>

上海允英生物醫(yī)藥科技有限公司CEO張道允也提到：“困難是一個(gè)接著一個(gè)克服的，比如像CMC，其實(shí)很難做，有一些點(diǎn)控制不下來就是不合格?！?/p>

而就其中的一些問題，濱會(huì)生物可能已經(jīng)摸索出一套獨(dú)特解法。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，濱會(huì)生物擁有行業(yè)獨(dú)有的垂直整合CMC及商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)能力，是中國少數(shù)實(shí)現(xiàn)溶瘤病毒從研發(fā)到生產(chǎn)全閉環(huán)管理的公司，也是全國唯一一家就溶瘤病毒藥物持有藥品生產(chǎn)許可證A證的公司?！氨M管溶瘤病毒過程存在固有復(fù)雜性，但我們?cè)谳d體構(gòu)建、高效純化及濃縮方面的專有技術(shù)使我們得以實(shí)現(xiàn)可擴(kuò)展生產(chǎn)，并具有卓越的成本效益、純度及穩(wěn)定性?！?/p>

不過，最嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)問題尚未解決。

招股書顯示，2023年、2024年及2025年上半年，濱會(huì)生物收益分別為98.1萬元、172.5萬元、14萬元（該等收益源自公司提供研發(fā)服務(wù)、銷售研發(fā)用途的試劑及消耗品及設(shè)備租賃），凈虧損1.10億元、1.13億元及4421.5萬元。截至2025年6月30日，濱會(huì)生物持有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物僅1.66億元。

因此，濱會(huì)生物此次IPO，也是為了給自身謀得關(guān)鍵的發(fā)展轉(zhuǎn)機(jī)。