10月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片（HR20031片）的上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于經(jīng)二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。

HR20031片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀和二甲雙胍的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，通過(guò)三種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用，擬每日1次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此類患者的血糖控制。

2023年6月，該三藥聯(lián)合的III期臨床試驗(yàn)（SHR3824-SP2086-MET-301）主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

該研究是一項(xiàng)在經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病受試者中，評(píng)價(jià)脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍三藥聯(lián)合對(duì)比脯氨酸恒格列凈或磷酸瑞格列汀分別聯(lián)合鹽酸二甲雙胍治療的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行設(shè)計(jì)的III期臨床研究，共隨機(jī)入組778例受試者。

研究結(jié)果表明，三藥聯(lián)合劑量組分別優(yōu)效于兩藥聯(lián)合劑量組，即24周糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線下降的組間差值均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異和臨床意義的改變。同時(shí)，三藥聯(lián)合劑量組安全性、耐受性良好。

聚焦糖尿病領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥展開了廣泛的研發(fā)管線布局。小分子化藥方面，恒格列凈、瑞格列汀、恒格列凈+二甲雙胍復(fù)方制劑以及恒格列凈+二甲雙胍+瑞格列汀三聯(lián)復(fù)方制劑均已獲批上市。此外，恒瑞還有瑞格列汀+二甲雙胍復(fù)方制劑、口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑HRS-7535等資產(chǎn)在手。

在生物制劑方面，長(zhǎng)效胰島素INS068、長(zhǎng)效胰島素/GLP-1復(fù)方制劑HR17031、GLP-1類似物諾利糖肽、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HRS9531、超速效胰島素HR011408等多款藥物均已進(jìn)入臨床階段。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，此前，全球有兩款由SGLT2抑制劑+DPP-4抑制劑+雙胍類藥物組合而成的三合一口服降糖藥上市，分別為Trijardy XR（恩格列凈+利格列汀+二甲雙胍，禮來(lái)/勃林格殷格翰）、Qternmet XR（達(dá)格列凈+沙格列汀+二甲雙胍，阿斯利康），但目前未在國(guó)內(nèi)獲批。

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