近日，百時(shí)美施貴寶公布了關(guān)鍵性III期POETYK PsA-1 試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了氘可來(lái)昔替尼在未接受過(guò)生物制劑類(lèi)改善病情抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）治療的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成年患者中的療效和安全性。同時(shí)，公司還公布了PAISLEY-SLE II期試驗(yàn)及PAISLEY長(zhǎng)期擴(kuò)展（LTE）試驗(yàn)綜合分析中的最新發(fā)現(xiàn)，證實(shí)氘可來(lái)昔替尼在治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者中最長(zhǎng)4年的安全性及療效。

這些數(shù)據(jù)已作為最新突破性摘要（POETYK PsA-1摘要編號(hào)和PAISLEY摘要編號(hào)），于2025年10月24日至29日在伊利諾伊州芝加哥舉辦的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACR）上公布。

“POETYK PsA-1試驗(yàn)的52周數(shù)據(jù)與PAISLEY長(zhǎng)期擴(kuò)展試驗(yàn)的發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對(duì)氘可來(lái)昔替尼用于風(fēng)濕領(lǐng)域的信心，也體現(xiàn)了我們?cè)诿庖邔W(xué)領(lǐng)域解決未滿足需求、追求突破性科學(xué)以提升治療新標(biāo)準(zhǔn)的承諾?！卑贂r(shí)美施貴寶副總裁、免疫學(xué)與心血管領(lǐng)域高級(jí)全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Dennis Grasela表示，“我們期待繼續(xù)與全球衛(wèi)生部門(mén)就銀屑病關(guān)節(jié)炎進(jìn)行交流，努力尋求這一新適應(yīng)癥在全球的批準(zhǔn)。同時(shí)，我們對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡III期臨床試驗(yàn)的進(jìn)度感到非常振奮。該項(xiàng)目是我們?cè)诶钳忣I(lǐng)域涵蓋多個(gè)疾病通路的豐富產(chǎn)品管線的重要組成部分?！?/p>

關(guān)鍵性III期POETYK PsA-1試驗(yàn)最新52周數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)氘可來(lái)昔替尼在銀屑病關(guān)節(jié)炎治療中的療效和安全性

最新數(shù)據(jù)顯示，氘可來(lái)昔替尼組中54.2%（vs安慰劑組34.1%；p<0.0001）的患者在第16周達(dá)到ACR20應(yīng)答（即疾病體征和癥狀改善至少20%）；持續(xù)氘可來(lái)昔替尼治療至52周時(shí)，ACR20應(yīng)答率繼續(xù)提升并維持在63.1%。在第16周由安慰劑轉(zhuǎn)換為氘可來(lái)昔替尼治療的患者，到52周時(shí)也獲得了相似的ACR20應(yīng)答率（60.8%），與POETYK PsA-2試驗(yàn)結(jié)果一致。整體安全性方面，氘可來(lái)昔替尼52周的安全性數(shù)據(jù)與既往研究項(xiàng)目一致，包括POETYK PsA-2 III期臨床試驗(yàn)52周的結(jié)果。

“銀屑病關(guān)節(jié)炎是一種異質(zhì)性疾病，表現(xiàn)形式多樣，常給患者帶來(lái)嚴(yán)重困擾和影響。目前臨床上仍然迫切需要能夠同時(shí)改善關(guān)節(jié)和皮膚癥狀的口服治療方案?！?瑞典醫(yī)學(xué)中心/普羅維登斯圣約瑟夫醫(yī)療中心風(fēng)濕病學(xué)研究主任、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床教授、醫(yī)學(xué)博士Philip Mease表示，“這些有力的研究結(jié)果進(jìn)一步印證了之前公布的數(shù)據(jù)，顯示氘可來(lái)昔替尼在銀屑病關(guān)節(jié)炎各疾病活動(dòng)關(guān)鍵指標(biāo)上均帶來(lái)了顯著改善，且安全性表現(xiàn)穩(wěn)定，有望為銀屑病關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)全新的一線先進(jìn)口服治療方案?！?/p>

根據(jù)改良Sharp-van der Heijde評(píng)分較基線平均變化值的評(píng)估，結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷的進(jìn)展在第16周得到了抑制，并持續(xù)至第52周。此外，事后分析顯示，與安慰劑相比，使用氘可來(lái)昔替尼治療后，關(guān)節(jié)損傷未出現(xiàn)進(jìn)展的患者比例更高：第16周時(shí)氘可來(lái)昔替尼組為82.0%，安慰劑組為71.5%；第52周時(shí)，氘可來(lái)昔替尼組（即持續(xù)接受氘可來(lái)昔替尼）為73.3%，轉(zhuǎn)換組（即從安慰劑轉(zhuǎn)換為氘可來(lái)昔替尼）為66.5%。

此外，持續(xù)接受氘可來(lái)昔替尼治療的患者在多項(xiàng)疾病活動(dòng)臨床指標(biāo)、患者報(bào)告結(jié)局以及銀屑病關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)外表現(xiàn)均獲得改善，這些改善在第16周后持續(xù)提升，并持續(xù)至第52周。對(duì)于在第16周時(shí)由安慰劑轉(zhuǎn)換為氘可來(lái)昔替尼的患者，其第52周的各項(xiàng)應(yīng)答情況與持續(xù)接受氘可來(lái)昔替尼治療的患者相當(dāng)。與ACR20相比，ACR50和ACR70也顯示出類(lèi)似的趨勢(shì)。

截至第52周，POETYK PsA-1研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。最常見(jiàn)的不良事件為上呼吸道感染。嚴(yán)重不良事件及導(dǎo)致停藥的不良事件較少。未觀察到新的與主要不良心血管事件/靜脈血栓栓塞/機(jī)會(huì)性感染相關(guān)的安全性信號(hào)。

POETYK PsA-1試驗(yàn)第16周的初步結(jié)果已在2025年歐洲風(fēng)濕病學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)盟（EULAR）大會(huì)上公布。POETYK PsA-2試驗(yàn)的初步結(jié)果則在2025年美國(guó)皮膚科醫(yī)師學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)上發(fā)布，該研究第52周的數(shù)據(jù)亦在2025年EULAR大會(huì)上進(jìn)行了展示。氘可來(lái)昔替尼用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)目前正在美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)接受審評(píng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已為該適應(yīng)癥提供了處方藥使用者收費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)日期，具體為2026年3月6日。

PAISLEY-SLE II期試驗(yàn)及PAISLEY長(zhǎng)期擴(kuò)展期試驗(yàn)顯示，氘可來(lái)昔替尼在中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者中具有持續(xù)穩(wěn)定的安全性和有效性

PAISLEY-SLE II期試驗(yàn)及PAISLEY 長(zhǎng)期擴(kuò)展期試驗(yàn)的綜合分析結(jié)果顯示，盡管基礎(chǔ)治療背景復(fù)雜，氘可來(lái)昔替尼在最長(zhǎng)4年的、針對(duì)中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的治療中，療效持久，安全穩(wěn)定，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）、英島狼瘡評(píng)定組復(fù)合性狼瘡評(píng)估（BICLA）、狼瘡低疾病活動(dòng)狀態(tài)（LLDAS）以及皮膚型紅斑狼瘡病變面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（CLASI-50）在內(nèi)的各評(píng)估指標(biāo)應(yīng)答率在隨訪期間均保持穩(wěn)定。

“臨床上對(duì)于新的紅斑狼瘡系統(tǒng)治療方案的需求非常急迫，因?yàn)樵谀壳暗闹委煼桨钢?，約有半數(shù)患者未能達(dá)到治療目標(biāo)，而數(shù)十年來(lái)也沒(méi)有新的口服治療藥物獲得批準(zhǔn)?！卑拇罄麃喣{什大學(xué)風(fēng)濕病學(xué)主任、醫(yī)學(xué)博士、博士Eric F. Morand表示，“這些研究結(jié)果對(duì)于臨床醫(yī)生具有重要意義，因?yàn)樗鼈兇砹似駷橹箤?duì)TYK2抑制劑用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的最長(zhǎng)隨訪數(shù)據(jù)，為該創(chuàng)新口服療法有望成為兼具療效及安全性的長(zhǎng)期治療策略提供了支持。”

截至第72周， PAISLEY-SLE試驗(yàn)中最初被分配至安慰劑組并在PAISLEY LTE試驗(yàn)期間轉(zhuǎn)換為氘可來(lái)昔替尼治療的患者，其改善效果與持續(xù)接受氘可來(lái)昔替尼治療的患者相當(dāng)。嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率分別為：氘可來(lái)昔替尼3毫克每日兩次（BID）組為17.0%，6毫克BID組為14.9%，12毫克每日一次（QD）組為21.8%。此外，因不良事件導(dǎo)致停藥的發(fā)生率分別為13.4%、11.4%和17.3%。

PAISLEY-SLE II期試驗(yàn)的初步結(jié)果已在2022 EULAR Congress上公布.

百時(shí)美施貴寶還在ACR上展示其更廣泛紅斑狼瘡產(chǎn)品管線的研究成果，包括針對(duì)CD19靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞治療（BMS-986353）在重度、難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）中的I期臨床數(shù)據(jù)（摘要編號(hào)），以及該產(chǎn)品在系統(tǒng)性硬化癥（摘要編號(hào)）和特發(fā)性炎癥性肌?。ㄕ幪?hào)）中的I期臨床數(shù)據(jù)。

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