藥品分類：西藥

2025年7月10日，我國正式獲批首款褪黑素處方藥——褪黑素顆粒。這是褪黑素在我國首次“藥品”身份上市，而不再是普通的保健品。

1、成份

本品活性成份為褪黑素。

輔料：D-甘露醇、羥丙纖維素、輕質(zhì)無水硅酸。

2、規(guī)格

1mg; 2mg

3、性狀

本品為白色顆粒

4、適應癥

用于改善6~15歲神經(jīng)發(fā)育障礙兒童的入睡困難。

5、用法用量

通常，兒童在就寢前口服給予褪黑素1mg，1日1 次。根據(jù)癥狀適當增減劑量，但不得超過 1日1 次2mg。

6、禁忌

禁用于以下患者：

1、對本品成份過敏者。

2、正在服用馬來酸氟伏沙明的患者。

7、不良反應

可能會出現(xiàn)嗜睡、頭痛、易激怒、夢話等不良反應，因此應密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應采取中止給藥等適當?shù)拇胧?/p>

8、注意事項

1、本品不推薦普通的失眠兒童使用。

2、嚴重的肝病、自身免疫疾病的患兒禁用。

3、本品應在臨就寢前服用。此外，服用本品就寢后如果在睡眠期間有可能暫時起床工作等，請勿讓患者服用。

4、加量時應視每位患者的睡眠情況而定，應至少間隔1周。

5、請勿在進餐時或餐后立即服用本品，因為可能會降低本品最大血藥濃度。

6、由于本品連續(xù)用藥過程中中止給藥可能會發(fā)生神經(jīng)發(fā)育障礙伴隨的各種癥狀或睡眠障礙出現(xiàn)惡化的情況，因此，在中止給藥時應仔細觀察患者的狀態(tài)。

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以開始給藥3個月后為準，評價其對入睡困難的有效性和安全性，如果未見療效，請考慮中止給藥，不要盲目給藥。此外，之后也應在定期評價本品的有效性和安全性的基礎上，探討持續(xù)給藥的必要性。

9、貯藏

密閉，不超過 25 ℃ 保存。

請將本品放在兒童不能接觸的地方

10、本品創(chuàng)新點

1、它是我國“首個”針對兒童神經(jīng)發(fā)育障礙的褪黑素藥品，專為6~15歲存在入睡困難的神經(jīng)發(fā)育障礙兒童設計，這類孩子常因自閉癥、多動癥等疾病伴隨著嚴重的睡眠問題。過去缺乏安全有效的藥物選擇。

2、它采用精準劑量設計1mg/2mg顆粒劑型，且化學結(jié)構(gòu)與人體自身分泌的褪黑素完全一致。

審稿專家：聯(lián)勤保障部隊第九二〇醫(yī)院 劉先芳

聯(lián)勤保障部隊第九二〇醫(yī)院 副主任藥師 秦飛

作者：聯(lián)勤保障部隊第九二〇醫(yī)院 陳四開