2025年7月，由武漢禾元生物科技股份有限公司自主研發(fā)的奧福民?重組人白蛋白注射液（水稻）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于肝硬化低白蛋白血癥患者的臨床治療。作為全球首款采用水稻表達(dá)系統(tǒng)研發(fā)的重組人白蛋白注射液，該藥物的上市改寫了人血清白蛋白只能從血漿提取的歷史，展現(xiàn)出顯著的創(chuàng)新價(jià)值和臨床意義。8月23日，隨著首張?zhí)幏降拈_出，奧福民?正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，為肝病患者帶來新的治療希望。

突破血源限制，創(chuàng)新技術(shù)開辟新路徑

長(zhǎng)期以來，人血白蛋白藥品面臨供應(yīng)短缺的困境，導(dǎo)致市場(chǎng)長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求狀態(tài)，平均每瓶?jī)r(jià)格近400元。對(duì)于需要長(zhǎng)期用藥的肝硬化患者而言，每周3-5瓶的用量意味著近萬元的月花費(fèi)，給患者及家庭帶來沉重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

奧福民?采用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)，通過提取、純化工藝生產(chǎn)重組人白蛋白，成功擺脫了對(duì)血漿來源的依賴。該技術(shù)不僅解決了血源供應(yīng)不足的問題，還為臨床提供了更安全、可及的用藥選擇。目前，禾元生物正積極推進(jìn)其植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，預(yù)計(jì)2026年正式投產(chǎn)，年產(chǎn)能力達(dá)1200萬瓶，為產(chǎn)品規(guī)模化供應(yīng)提供堅(jiān)實(shí)保障。

十余年研發(fā)歷程，堅(jiān)實(shí)步伐邁向臨床

奧福民?的研發(fā)歷程體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥的堅(jiān)持與突破。2017年4月，該產(chǎn)品獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，2019年先后獲得國(guó)家藥監(jiān)局變更臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)和美國(guó)FDA的臨床研究許可。2020年7月，在美國(guó)完成I期臨床研究；2022年12月完成II期臨床試驗(yàn)并達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2024年5月，針對(duì)肝硬化低白蛋白血癥患者的國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)圓滿完成，研究結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性，達(dá)到主要和次要臨床終點(diǎn)。基于突出的臨床價(jià)值，奧福民?的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

今年7月15日，奧福民?成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的重組人白蛋白藥品，也是全球首個(gè)采用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)體系的重組蛋白藥物，標(biāo)志著我國(guó)在重組蛋白藥物研發(fā)領(lǐng)域取得重大突破。

臨床應(yīng)用前景廣闊，肝病治療迎來新變革

人血清白蛋白作為臨床上使用最廣泛的血制品，在肝硬化、腎病綜合征、急性呼吸窘迫綜合征等多種疾病治療中具有不可替代的作用。據(jù)估計(jì)，中國(guó)肝硬化低白蛋白血癥患者數(shù)量將從2022年的56.7萬人逐步下降到2030年的45.5萬人，但隨著患者支付能力提高和用藥可及性改善，臨床用量預(yù)計(jì)將持續(xù)增長(zhǎng)。

奧福民?的上市將有效緩解市場(chǎng)供需矛盾，該產(chǎn)品為肝病預(yù)防、篩查、治療、康復(fù)全鏈條防控體系提供了新的解決方案，有望改變我國(guó)人血白蛋白長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面，為更多需要白蛋白治療的患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥品選擇。