近兩天，《第十一批批國家藥品集采主要規(guī)則進(jìn)行二次征求意見稿》突然在業(yè)界流傳。對一次集采規(guī)則進(jìn)行大范圍調(diào)整，這是國家醫(yī)保局罕見的行為。二次意見稿在申報(bào)企業(yè)資質(zhì)、報(bào)量與約定采購量、競價(jià)和中選規(guī)則、價(jià)差控制規(guī)則等方面都有了更改。

相比于第一份征求意見稿，此版內(nèi)容更加細(xì)化，比如要求：企業(yè)提供2年生產(chǎn)期間同類劑型的生產(chǎn)證明，而第二稿將時(shí)間放寬到5年期間任意兩個(gè)期間≥24個(gè)月的生產(chǎn)證明。這對于投標(biāo)企業(yè)來說，無疑是條件更加寬松，B證或C證企業(yè)更容易達(dá)標(biāo)。

另外在入圍方面，第一版的征求意見稿沿用過去“N-3”的標(biāo)準(zhǔn)。但本次過評企業(yè)數(shù)量眾多，有14個(gè)品種超過16家企業(yè)入圍，N-3之后依然競爭激烈，導(dǎo)致企業(yè)意見很大。新版征求意見稿注意到了這一點(diǎn)，重新劃定了入圍數(shù)量：即“6進(jìn)3”“7進(jìn)4”“8進(jìn)5”“9進(jìn)6”“10進(jìn)6”“11進(jìn)7”“12進(jìn)8”“13進(jìn)8”“14進(jìn)9”“15進(jìn)9”“16進(jìn)10”等，入圍企業(yè)最多不超過10家。

如果出現(xiàn)“1進(jìn)1”、“2進(jìn)2”等額入圍的情況時(shí)。企業(yè)報(bào)價(jià)降幅應(yīng)達(dá)到本次集采其他品種平均降幅的50%，才能獲得中選資格。

此外，本次征求建議稿在中選規(guī)則、防止串標(biāo)條款、流標(biāo)品種處置、未中選產(chǎn)品出路等規(guī)則均作出了調(diào)整。當(dāng)然，這僅是業(yè)內(nèi)流傳稿件，官方還未披露，僅供參考。

修改價(jià)格錨定點(diǎn)

報(bào)價(jià)低的要做出解釋

相比于第一份征求意見稿，投標(biāo)企業(yè)需要提供GMP符合性檢查告知書不同的是，本次則增加了替代證明。比如批生產(chǎn)記錄等，并承諾申報(bào)藥品在已通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)。進(jìn)口藥品可提供進(jìn)口藥品通關(guān)但獲進(jìn)口藥品檢查報(bào)告。

這一要求其實(shí)放寬了代工生產(chǎn)的條件。醫(yī)保局同時(shí)在“2年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)”這一條標(biāo)準(zhǔn)上也做了修改，避免因?yàn)橹徊盍艘粌蓚€(gè)月的“生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)”，就無法參與競爭的情況。

不過，為了防止過度內(nèi)卷、投標(biāo)企業(yè)“低于成本價(jià)中標(biāo)”的現(xiàn)象發(fā)生，醫(yī)保局還是動(dòng)足了腦筋。從中選規(guī)則來看，相比于第一份征求意見稿中“入圍均價(jià)下浮1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”與“最低價(jià)”取最值，這次征求意見稿修改為“入圍均價(jià)的 50%”與“最低報(bào)價(jià)”二者取高值確定價(jià)格錨定點(diǎn)，避免個(gè)別異常低價(jià)影響其他正常報(bào)價(jià)。

杜絕企業(yè)“超低價(jià)”投標(biāo)之后，并不代表可以隨意漫天報(bào)價(jià)。按照征求意見稿的規(guī)定：當(dāng)企業(yè)的報(bào)價(jià)超過“錨點(diǎn)”的1.8倍，會觸發(fā)申報(bào)價(jià)格差的“熔斷”機(jī)制，企業(yè)喪失集采中選資格；低于“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)應(yīng)對報(bào)價(jià)合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤等。

口服固體制劑≤0.1元、小容量注射劑≤1元、大容量注射液≤2元的，不觸發(fā)價(jià)差熔斷。

倘若投標(biāo)企業(yè)報(bào)價(jià)過高，也不必慌張，新的征求意見稿還增加：只要是入圍價(jià)格，如自愿將報(bào)價(jià)下調(diào)至同品種未被熔斷擬中選企業(yè)的最高報(bào)價(jià)，可復(fù)活并參與后續(xù)企業(yè)供應(yīng)省份的機(jī)制。

而對于流標(biāo)品種的處置，過去沒有明確的政策規(guī)定，而新的征求意見稿新增了流標(biāo)品種后續(xù)納入價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置，倒逼企業(yè)理性報(bào)價(jià)。此外，本次征求意見稿還特別羅列出對兒童藥適宜的小規(guī)格適度從寬使用差比價(jià)規(guī)則，鼓勵(lì)兒童小規(guī)格供應(yīng)。

新增“首告從寬”機(jī)制

聽取意見讓規(guī)則更完善

國家集采中企業(yè)之間的圍標(biāo)、串標(biāo)的的行為，之前相關(guān)法規(guī)僅列明違規(guī)處罰，但沒有實(shí)施的細(xì)則。本次征求意見稿則新增“首告從寬”機(jī)制：首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)調(diào)查過程中首個(gè)主動(dòng)承認(rèn)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。

集采圍標(biāo)，靠的就是企業(yè)之間建立攻守同盟，相互承諾不降價(jià)。如今“首告從寬”，可以瓦解這種同盟。而且新的意見稿表示：加大圍標(biāo)行為的打擊力度，對于國家藥品集采圍標(biāo)、串標(biāo)行為，除安采購文件有關(guān)條例列入“違規(guī)名單”之外，同時(shí)根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，按最嚴(yán)格規(guī)定定格處置。

本次征求意見稿，不僅更加細(xì)化了藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各方的責(zé)任，還明確對于不履行供貨承諾的單位進(jìn)行處罰具體措施。倘若出現(xiàn)供應(yīng)配送不及時(shí)、貨款結(jié)算不到位等問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)可向醫(yī)保部門進(jìn)行投訴。

采購周期內(nèi)，中選企業(yè)沒有正當(dāng)理由不履行供貨承諾，影響臨床使用，將視情節(jié)列入“違規(guī)名單”，取消中選資格，并取消6個(gè)月至5年內(nèi)參與國家藥品集采活動(dòng)資格。同時(shí)由相關(guān)省份按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度予以失信評級。

健識局注意到，本次征求意見稿相比第一版越來很多完善和補(bǔ)充，可以看出國家聯(lián)采辦對第十一批國家藥品集采的重視程度空前，積極關(guān)注來自企業(yè)、協(xié)會、專家等的意見和建議，不斷打磨規(guī)則力求完善。

回顧近幾年國家藥品集采種種規(guī)則的不斷調(diào)整，背后的邏輯是向“價(jià)格合理、質(zhì)量過硬、供給穩(wěn)定、臨床認(rèn)可”的頭部企業(yè)集中。本次第十一批集采具體規(guī)則最終如何變化，還將受到接下來報(bào)量的影響，健識局將持續(xù)關(guān)注。

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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