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9月25日(當?shù)貢r間),F(xiàn)DA宣布批準銷售依視路Stellest(星趣控)眼鏡鏡片,以矯正伴/不伴散光近視以延緩6-12歲兒童疾病進展。
FDA新聞稿稱,在依視路星趣控眼鏡鏡片出現(xiàn)前,只有一種經(jīng)批準的減8-12歲兒童緩近視進展的隱形眼鏡。依視路星趣控眼鏡鏡片填補6-7歲兒童或無法佩戴隱形眼鏡兒童空白。,星趣控眼鏡鏡片與隱形眼鏡相比風險較低,且不會出現(xiàn)隱形眼鏡相關(guān)的不良事件(如感染)。
臨床研究兩年數(shù)據(jù)表明依視路星趣控眼鏡鏡片較單光控制鏡片減緩近視進展。研究測量眼鏡度數(shù)變化(等效球面屈光)和眼睛長度(眼軸長度)變化。
研究表明,24月時近視進展減少71%(等效球面屈光)和眼睛伸長率減少53%(等效眼軸長度)。臨床研究中沒有報告SAE。然而,一些受試者在佩戴依視路星趣控眼鏡鏡片時報告視覺癥狀如模糊和光暈。但無需要寫入藥品標簽的禁忌癥。
FDA于2021年4月30日授予依視路星趣控眼鏡鏡片突破性設備稱號。
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