IT之家 9 月 27 日消息，據(jù)央視新聞今日報道，國家藥監(jiān)局日前批準發(fā)布《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》行業(yè)標準，明年 1 月 1 日正式實施。這不僅是我國第一部腦機接口醫(yī)療器械標準，在國際上也是處于領(lǐng)先地位的標準。

據(jù)專家介紹，新出臺的標準明確了腦機接口醫(yī)療器械的基本概念，涵蓋范式類型、信號形態(tài)、信號處理及應(yīng)用等核心術(shù)語，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)檢驗、注冊審評以及監(jiān)管，提供了統(tǒng)一權(quán)威的“通用語言”。

報道還稱，國家藥監(jiān)局通過快速程序，縮短立項，制定和發(fā)布推出的這項標準，在國際上領(lǐng)先。目前醫(yī)療器械國際標準化組織均未制定相關(guān)標準，歐美等發(fā)達國家以及國際組織的相關(guān)標準也都還在研究階段，我們目前正在組織申請腦機接口醫(yī)療器械國家標準的外文版，擴大我國標準的影響力。

除了第一部已出臺的標準，國家藥監(jiān)局圍繞腦機接口在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用研發(fā)，目前通過快速程序，正加緊立項和制定多個相關(guān)標準，推出配套政策，助力腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。

此外，國家藥監(jiān)局日前還成立了標準體系研究工作組，提出未來 3～5 年優(yōu)先制定的相關(guān)標準清單。

央視新聞表示，在政策推動和技術(shù)突破的雙重驅(qū)動下，中國腦機接口市場正迎來快速增長期。有數(shù)據(jù)預(yù)測，到 2028 年，中國腦機接口市場規(guī)模將突破 60 億元。2024 年至 2028 年的年復(fù)合增長率預(yù)計為 17.7%。腦機接口在醫(yī)療應(yīng)用市場全球規(guī)模有望在 2030 年達到 400 億美元，2040 年可能達到 1450 億美元。

IT之家注意到，今年 8 月，工信部等七部門印發(fā)《關(guān)于推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，提出：

• 到 2027 年，腦機接口關(guān)鍵技術(shù)取得突破，初步建立先進的技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標準體系。電極、芯片和整機產(chǎn)品性能達到國際先進水平，腦機接口產(chǎn)品在工業(yè)制造、醫(yī)療健康、生活消費等加快應(yīng)用。產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，打造 2 至 3 個產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，開拓一批新場景、新模式、新業(yè)態(tài)。
• 到 2030 年，腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系，培育 2 至 3 家有全球影響力的領(lǐng)軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè)，構(gòu)建具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，綜合實力邁入世界前列。