本報(bào)（chinatimes.net.cn）記者郭怡琳 于娜 北京報(bào)道

從實(shí)驗(yàn)室到臨床，從概念到產(chǎn)業(yè)，腦機(jī)接口這一前沿技術(shù)正在中國(guó)迎來(lái)爆發(fā)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

9月24日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好腦機(jī)接口等創(chuàng)新醫(yī)用耗材產(chǎn)品申報(bào)賦碼工作的公告》，為腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新醫(yī)用品開通醫(yī)保賦碼“綠色通道”。這一政策意味著腦機(jī)接口產(chǎn)品將更快進(jìn)入臨床使用收費(fèi)環(huán)節(jié)，標(biāo)志著我國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。

對(duì)此，和君咨詢合伙人史萬(wàn)奎接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪表示，“此次新規(guī)，明確將為腦機(jī)接口等創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品開通醫(yī)保賦碼‘綠色通道’，針對(duì)AI+醫(yī)療器械市場(chǎng)化的精準(zhǔn)賦能，幫助高科技創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)化掃清障礙，為定價(jià)、收費(fèi)、集采、監(jiān)管提供了精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，并簡(jiǎn)化了醫(yī)院等市場(chǎng)的準(zhǔn)入流程，本質(zhì)上是為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市掃除制度障礙。”

政策破冰腦機(jī)接口駛?cè)搿翱燔嚨馈?/strong>

賦碼工作是醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)保支付系統(tǒng)的關(guān)鍵一環(huán)，相當(dāng)于產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的“身份證”。

此次公告明確，對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)可直接提交資料，國(guó)家醫(yī)保局將優(yōu)先加快產(chǎn)品賦碼進(jìn)度。更為突破的是，尚未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品也可提前提交技術(shù)材料，同步反饋分類建議。

這意味著，創(chuàng)新產(chǎn)品獲得了“預(yù)審”資格，大大縮短了從獲批到進(jìn)入臨床收費(fèi)環(huán)節(jié)的時(shí)間。國(guó)家醫(yī)保局表示，此舉旨在“加快推進(jìn)前沿醫(yī)療技術(shù)在臨床領(lǐng)域的應(yīng)用收費(fèi)”，支持“高水平醫(yī)藥產(chǎn)品的真創(chuàng)新”。

在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)保賦碼是產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)和醫(yī)保支付的前提，堪稱創(chuàng)新產(chǎn)品的“準(zhǔn)生證”。沒(méi)有它即便技術(shù)再先進(jìn)，也難以大規(guī)模臨床應(yīng)用。在史萬(wàn)奎看來(lái)，這一政策為定價(jià)、收費(fèi)、集采、監(jiān)管提供了精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，并簡(jiǎn)化了醫(yī)院等市場(chǎng)的準(zhǔn)入流程，本質(zhì)上是為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市掃除制度障礙，體現(xiàn)了“放管服”精神。

據(jù)悉，腦機(jī)接口（BCI）是通過(guò)采集腦電信號(hào)實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備交互的技術(shù)，被廣泛視為下一代人機(jī)交互的核心。按侵入程度可分為侵入式（電極植入皮層）、半侵入式（電極置于顱腔）和非侵入式（電極貼頭皮）三類。

近年來(lái)，全球各國(guó)紛紛布局腦機(jī)接口領(lǐng)域。美國(guó)“腦計(jì)劃”累計(jì)投入超45億美元，歐盟“人腦計(jì)劃”規(guī)劃10億歐元。2025年初，我國(guó)七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，明確提出到2027年突破關(guān)鍵技術(shù)、2030年形成國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

今年3月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，首次將腦機(jī)接口技術(shù)設(shè)立為獨(dú)立收費(fèi)項(xiàng)目，為后續(xù)商業(yè)化應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布中國(guó)首項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)性構(gòu)建起專業(yè)術(shù)語(yǔ)體系。

對(duì)此，史萬(wàn)奎表示，“一系列的政策組合拳，為腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鋪設(shè)了從創(chuàng)新到市場(chǎng)的快速路。本次醫(yī)保局的賦碼政策，更是完善腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)的又一關(guān)鍵舉措?！?/p>

二級(jí)市場(chǎng)迎來(lái)布局契機(jī)

在政策利好的推動(dòng)下，腦機(jī)接口市場(chǎng)正呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

光大證券研究報(bào)告顯示，全球腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模從2019年12億美元增至2023年20億美元，2029年預(yù)計(jì)達(dá)76.3億美元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17.5%。

投融資市場(chǎng)同樣活躍。截至2025年2月，全球腦機(jī)接口領(lǐng)域融資超100億美元，美國(guó)占比超50%，中國(guó)超20億美元。2025年1—8月，國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域投融資事件13起，其中階梯醫(yī)療B輪融資3.5億元，創(chuàng)下國(guó)內(nèi)侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域融資紀(jì)錄。

事實(shí)上，醫(yī)療康復(fù)是腦機(jī)接口技術(shù)最先落地也是需求最迫切的領(lǐng)域。2024年國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)達(dá)31項(xiàng)，而2023年僅為11項(xiàng)，覆蓋卒中康復(fù)、漸凍癥、抑郁癥等10類疾病。在我國(guó)，腦卒中是成人致死致殘的首位病因，加上近2000萬(wàn)的肢體殘疾人群，構(gòu)成了腦機(jī)接口技術(shù)的主要需求方。

而資本的涌入加快了企業(yè)研發(fā)和臨床應(yīng)用的步伐。博?？礜EO系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道，2025年啟動(dòng)30—50例脊髓損傷患者臨床試驗(yàn)；腦虎科技實(shí)現(xiàn)全球首例漢語(yǔ)實(shí)時(shí)解碼；三博腦科、翔宇醫(yī)療等在非侵入式康復(fù)設(shè)備領(lǐng)域布局深厚。

此外，二級(jí)市場(chǎng)對(duì)腦機(jī)接口板塊關(guān)注度明顯升溫。華鑫證券近日發(fā)布研究報(bào)告，在非侵入式領(lǐng)域，以康復(fù)為切入點(diǎn)，探索其在焦慮、抑郁等精神類疾病領(lǐng)域的應(yīng)用潛力。國(guó)盛證券認(rèn)為，在技術(shù)進(jìn)步與政策支持共振下，國(guó)內(nèi)上市公司持續(xù)推進(jìn)腦機(jī)接口業(yè)務(wù)布局，各類技術(shù)應(yīng)用百花齊放，商業(yè)化落地前景可期。

國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口研發(fā)進(jìn)度比肩海外，催化性事件不斷出現(xiàn)。2023年10月清華大學(xué)聯(lián)手宣武醫(yī)院完成了首例臨床植入試驗(yàn)；2025年3月，中山醫(yī)院聯(lián)手復(fù)旦大學(xué)團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了全球首例完全截癱患者恢復(fù)站立行走。

腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用前景廣闊。據(jù)《四川省腦機(jī)接口及人機(jī)交互產(chǎn)業(yè)攻堅(jiān)突破行動(dòng)計(jì)劃》，腦機(jī)接口技術(shù)將不僅應(yīng)用于神經(jīng)精神疾病診療、成癮診療、智能康復(fù)等醫(yī)療健康核心場(chǎng)景，還將拓展到工業(yè)制造、教育培訓(xùn)、養(yǎng)老服務(wù)、應(yīng)急安全等領(lǐng)域。

在醫(yī)療健康領(lǐng)域，腦機(jī)接口被視為解決諸多難治性神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新希望。它可以幫助癱瘓患者控制外部設(shè)備，改善帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)癥狀，甚至可能為抑郁癥、焦慮癥等精神疾病提供新的治療思路。

家用醫(yī)療器械行業(yè)也正站在從“制造”到“智造”再到“服務(wù)”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型十字路口。面對(duì)人口老齡化的加速與慢性病管理需求的日益增長(zhǎng)，單純提供產(chǎn)品已難以滿足市場(chǎng)的深層需求。

未來(lái)，腦機(jī)接口技術(shù)可能與家用醫(yī)療器械深度融合，形成覆蓋醫(yī)院到家庭、治療到康復(fù)的全流程健康管理解決方案。對(duì)此，史萬(wàn)奎認(rèn)為，“家用醫(yī)療器械行業(yè)要通過(guò)構(gòu)建完善的供應(yīng)鏈體系、打造全方位的服務(wù)平臺(tái)、實(shí)施全生命周期管理、深度挖掘健康數(shù)據(jù)價(jià)值這四大關(guān)鍵路徑來(lái)重塑競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)保局特別關(guān)注創(chuàng)新產(chǎn)品賦碼，意味著‘智能+醫(yī)療器械’創(chuàng)新市場(chǎng)化更容易，更穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期，對(duì)研發(fā)、資本等都是重大激勵(lì)。建議企業(yè)應(yīng)選擇價(jià)值與實(shí)現(xiàn)性兼?zhèn)涞膽?yīng)用場(chǎng)景，先行實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品獲碼，讓研發(fā)迭代、市場(chǎng)應(yīng)用和數(shù)據(jù)積累同步發(fā)展?！?/p>

責(zé)任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬