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財聯(lián)社10月10日訊（記者 武超）康泰醫(yī)學（300869.SZ）近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信，導致其產品被暫時禁止進入美國市場，該事項或將造成公司約兩成的營收來源被懸置。

FDA的警告信基于在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現(xiàn)場檢查的結果，針對公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質量體系規(guī)范（QS regulation）要求的事項，提出相關檢查意見和改進要求。

在該警告信關閉前，F(xiàn)DA正在采取措施拒絕公司產品進入美國，直至這些違規(guī)行為得到解決。這無疑給公司的短期運營蒙上陰影。

從財務角度看，美國市場對于康泰醫(yī)學具有較高的重要性。公司2024年對美國實現(xiàn)銷售收入11440.03萬元，約占公司同期營業(yè)收入的23.84%；2025年上半年對美國實現(xiàn)銷售收入4189.03萬元，約占公司同期營業(yè)收入的19.26%。因此，該事項未來可能會對公司在美國市場的正常經營活動產生一定影響。

康泰醫(yī)學作為一家專注于醫(yī)療診斷和監(jiān)護設備的高新技術企業(yè)，產品涵蓋血氧、心電、監(jiān)護和家用醫(yī)療等多個領域。2025年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.18億元，同比增長2.72%，歸屬于上市公司股東的凈利潤1693.76萬元，同比增長107.39%，主要受益于人口老齡化進程加速、醫(yī)療保健家庭化趨勢推動市場需求不斷釋放，以及公司實施全球化布局和本土化戰(zhàn)略，加大重點市場的開發(fā)力度，實現(xiàn)了東南亞、東歐、南美等多個區(qū)域業(yè)務的穩(wěn)步發(fā)展。但FDA警告信的突然出現(xiàn)，可能打亂公司的發(fā)展節(jié)奏。

康泰醫(yī)學在公告中表示，公司高度重視FDA的意見，將在FDA規(guī)定時間內遞交回復報告，詳細說明采取的各項糾正、糾正措施計劃以及實施時間表，并與FDA保持積極溝通，爭取盡快滿足FDA有關適用法律和法規(guī)要求，解除警告。

康泰醫(yī)學并非唯一收到FDA警告信的中國醫(yī)療企業(yè)。今年以來，F(xiàn)DA已向中國多家藥企發(fā)出警告信。其中，6月9日，華海藥業(yè)（600521.SH）公告收到FDA針對其臨海汛橋藥品生產基地的警告信。2024年度，美國制劑業(yè)務占華海藥業(yè)總營收的13.40%。2025年上半年，華海藥業(yè)業(yè)績表現(xiàn)不佳，實現(xiàn)歸母凈利潤4.09億元，同比下滑45.30%，公司解釋主要原因為國內集采政策深化、原料藥行業(yè)競爭加劇及中美關稅影響。