安進(jìn)（Amgen）近期宣布，VESALIUS-CV臨床3期試驗(yàn)達(dá)到雙主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示在既往無心肌梗死或卒中病史的人群中，Repatha（evolocumab）可顯著降低主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)新聞稿，Repatha是首個(gè)同時(shí)在一級(jí)與二級(jí)預(yù)防中證實(shí)可顯著降低心血管事件發(fā)生的PCSK9抑制劑。

VESALIUS-CV是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的全球臨床3期試驗(yàn)，旨在評(píng)估在無既往心肌梗死或卒中病史，但具高心血管風(fēng)險(xiǎn)的成人中，Repatha通過降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）對MACE的影響。該研究入組了逾1.2萬名已確診動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）或高風(fēng)險(xiǎn)糖尿病且無心肌梗死或卒中病史的患者，這些患者的LDL-C≥90 mg/dL，或非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）≥120 mg/dL，或載脂蛋白B≥80 mg/dL。參與者被隨機(jī)分配在優(yōu)化降脂治療基礎(chǔ)上加用Repatha或安慰劑，其中約85%在試驗(yàn)中維持高強(qiáng)度或中等強(qiáng)度的LDL-C降脂治療。

試驗(yàn)的雙主要終點(diǎn)為首次發(fā)生復(fù)合終點(diǎn)事件（冠心病[CHD]死亡、心肌梗死或缺血性卒中）的時(shí)間；以及首次發(fā)生另一復(fù)合終點(diǎn)（CHD死亡、心肌梗死、缺血性卒中或任何因缺血驅(qū)動(dòng)的動(dòng)脈血運(yùn)重建）的時(shí)間。中位隨訪時(shí)間約為4.5年時(shí)的分析顯示，Repatha達(dá)成兩項(xiàng)主要終點(diǎn)，且均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床意義。在他汀類或其他降LDL-C標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用Repatha，與單用標(biāo)準(zhǔn)治療相比，可顯著減少心血管事件發(fā)生。試驗(yàn)當(dāng)中未觀察到新的安全性信號(hào)。

Repatha是一種抑制PCSK9的人源單克隆抗體。Repatha與PCSK9結(jié)合，抑制循環(huán)中的PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，從而防止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，并使LDLR得以回收至肝細(xì)胞表面。通過抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合，Repatha可增加可用于清除血液中LDL的LDLR數(shù)量，從而降低LDL-C水平。

題圖來源：123RF

參考資料：

[1] LANDMARK PHASE 3 TRIAL (VESALIUS-CV) MEETS PRIMARY ENDPOINTS IN A CARDIOVASCULAR PRIMARY PREVENTION STUDY OF 12,000 PATIENTS. Retrieved October 2, 2025 from https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/landmark-phase-3-trial-vesaliuscv-meets-primary-endpoints-in-a-cardiovascular-primary-prevention-study-of-12000-patients

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