（人民日報健康客戶端記者 侯佳欣）10月12日，鄭州市疾病預(yù)防控制中心探訪醫(yī)美機構(gòu)的視頻在網(wǎng)絡(luò)上引起熱議。視頻中，相關(guān)人員提出醫(yī)美機構(gòu)存在超聲炮、黃金微針設(shè)備宣傳名稱與醫(yī)療器械注冊證名稱不符，以及超適應(yīng)癥范圍使用設(shè)備的情況。這一現(xiàn)象背后，折射出醫(yī)美行業(yè)醫(yī)療器械藥監(jiān)局注冊名稱與產(chǎn)品名稱常不一致、注冊證“適應(yīng)癥范圍”和“臨床適用范圍”存在差異的普遍問題。這種情況應(yīng)如何看待？記者采訪了多位專家。

視頻截圖。

“黃金微針”和“高頻電灼儀”名稱的背后

視頻中，被機構(gòu)和廠家宣傳為“超聲炮”的設(shè)備，其醫(yī)療器械注冊證名稱為“超聲治療儀”，宣傳為“黃金微針”的設(shè)備，注冊名稱為“高頻電灼儀”。

10月13日，原第四軍醫(yī)大學(xué)西京皮膚醫(yī)院皮膚科副主任醫(yī)師齊顯龍博士告訴人民日報健康客戶端記者，藥物和醫(yī)療器械往往有兩個名稱——學(xué)術(shù)名和商品名，器械注冊時的名稱側(cè)重學(xué)術(shù)，主要為了描述產(chǎn)品的技術(shù)原理和醫(yī)療用途，商品名稱往往淺顯易懂，注重大眾化普及。例如“注射用A型肉毒素”和“保妥適”就屬于這一現(xiàn)象的體現(xiàn)。有些商品名為了更成功的普及，常常會暗示性突出功效，例如“童顏針”“少女針”“超聲刀”“超聲炮”“超聲王”等等，這就在專業(yè)范疇與消費者之間造成了一定程度的“信息差”。

記者在社交媒體上檢索，不少求美者對于這一項目的關(guān)注，更多在于后期效果，對于術(shù)中風(fēng)險及具體技術(shù)，往往關(guān)注較少。

從法律角度上，北京市鑫諾律師事務(wù)所高級合伙人展曙光告訴人民日報健康客戶端記者，醫(yī)療器械往往受到嚴(yán)格監(jiān)管，市場營銷行為也會面臨多重限制。《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

注冊證上的“適應(yīng)癥”與真實臨床存在差異

“任何在產(chǎn)品宣傳中進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性描述，例如夸大療效、隱瞞關(guān)鍵屬性或刻意不標(biāo)明注冊名稱導(dǎo)致消費者無法溯源的行為，均屬違法。”展曙光提到，近年來，此類案件并不少見。今年9月，浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)發(fā)布的一則行政處罰決定書顯示，寧波一企業(yè)因存在未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械廣告、發(fā)布與醫(yī)療廣告審查證明成品樣件不符的醫(yī)療廣告以及利用患者形象作證明發(fā)布醫(yī)療廣告等多類違法行為，被處以共計人民幣4萬元的罰款。

不過，也有業(yè)內(nèi)人士表示，藥物或者醫(yī)療器械申請注冊的時候，不可能完成絕大部分適應(yīng)癥，例如“肉毒素”審批的適應(yīng)癥是眉間紋，已經(jīng)臨床使用20多年，但是咬肌肥大的適應(yīng)癥也才去年批準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊證上的適應(yīng)癥描述，有為了申請成功，往往講其范圍局限，主要目的是從醫(yī)學(xué)原理層面界定設(shè)備的作用機制和安全性范圍。齊顯龍介紹，大多數(shù)能量類醫(yī)美設(shè)備都是通過可控的熱效應(yīng)或機械效應(yīng)，使皮膚組織產(chǎn)生損傷后修復(fù)的過程及反應(yīng)。例如：注冊證上“使組織變性或壞死”這類表述，描述的是設(shè)備在微觀層面對組織產(chǎn)生的生物學(xué)效應(yīng)，而非治療達(dá)到的最終效果。

“醫(yī)美領(lǐng)域的醫(yī)療器械存在一些超適應(yīng)癥的使用確實存在。如果要進(jìn)行超適應(yīng)癥操作，首要原則是確保對患者或求美者沒有明顯的負(fù)面影響或傷害，要獲得求美者的知情同意；其次，若操作人員確需進(jìn)行超適應(yīng)癥操作，需先與有經(jīng)驗的專家溝通、閱讀國內(nèi)外文獻(xiàn)、參加學(xué)術(shù)交流；此外，還需準(zhǔn)確判斷求美者的皮膚狀態(tài)，并慎重調(diào)整設(shè)備參數(shù)，唯有如此，才能在超適應(yīng)癥使用中最大限度保障求美者安全，同時盡可能達(dá)到理想的治療效果?！饼R顯龍說，如果沒有超適應(yīng)癥的探索，醫(yī)療技術(shù)或經(jīng)驗可能將會止步不前。

近年來，醫(yī)美行業(yè)迎來快速發(fā)展與規(guī)模擴張的階段，國家為規(guī)范行業(yè)秩序、保障消費者合法權(quán)益，已陸續(xù)出臺一系列監(jiān)管政策與引導(dǎo)措施。不過，受多重因素影響，行業(yè)內(nèi)部分領(lǐng)域仍存在不規(guī)范亂象，亟待進(jìn)一步整治。對此，展曙光表示，既需要監(jiān)管部門強化科學(xué)監(jiān)管邏輯、壓實監(jiān)管責(zé)任，也需要行業(yè)主體主動踐行自律準(zhǔn)則、加強內(nèi)部規(guī)范建設(shè)，雙方以科學(xué)為根本遵循形成合力，共同推動醫(yī)美行業(yè)管理體系與治理能力的持續(xù)完善，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

多位業(yè)內(nèi)人士建議，作為消費者，首先需要明確，醫(yī)美本質(zhì)是醫(yī)療行為，具有專業(yè)技術(shù)門檻。如有相關(guān)需求，需要前往正規(guī)機構(gòu)，在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下開展相關(guān)項目，切勿盲目。