（來源：安科生物）

轉(zhuǎn)自：安科生物

金秋十月，安科生物在廈門成功召開“AK1012吸入用溶液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗研究者會”及“人干擾素α2b噴霧劑Ⅲ期臨床試驗研究者會”，兩款聚焦兒童呼吸道病毒感染產(chǎn)品同步進入臨床驗證沖刺階段，標志著公司在兒童呼吸系統(tǒng)疾病與病毒感染領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局邁出實質(zhì)性步伐。

兒童呼吸道病毒感染是兒童健康領(lǐng)域高頻常見疾病，其危害涉及生命安全、長期健康及社會醫(yī)療體系等多個維度。據(jù)流行病學數(shù)據(jù)，兒童呼吸道疾病中約80%由病毒引起，其中呼吸道合胞病毒（RSV）是導致兒童下呼吸道感染的首要病毒病原體，可導致肺炎、毛細支氣管炎等嚴重疾病。而上呼吸道感染中，皰疹性咽頰炎因“強傳染性+劇烈癥狀”成為家長與臨床醫(yī)生的“心頭之患”，且均具有明顯的季節(jié)性爆發(fā)特征。此類感染不僅可能引發(fā)呼吸衰竭、心力衰竭等嚴重并發(fā)癥，威脅兒童生命，還可能導致哮喘等長期呼吸系統(tǒng)后遺癥，增加家庭護理負擔及社會醫(yī)療資源消耗。然而，無論是下呼吸道還是上呼吸道病毒感染，目前臨床治療仍以對癥支持為主，缺乏明確的抗病毒治療藥物，屬于未滿足的臨床需求。

此次啟動Ⅲ期臨床的兩款產(chǎn)品，均針對兒童常見且需求迫切的疾病領(lǐng)域，體現(xiàn)了安科生物對臨床需求的深度洞察與社會責任擔當。其中，AK1012吸入用溶液是公司已上市產(chǎn)品“人干擾素α2b注射液”的改良型新制劑，擬用于治療由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的兒童下呼吸道感染。作為一種霧化吸入劑，其核心優(yōu)勢在于“直達病灶+無創(chuàng)便捷”：藥物通過霧化裝置轉(zhuǎn)化為微小顆粒，直達肺部病灶，理論上具有局部藥物濃度高、起效更快的特點；同時，霧化吸入為無創(chuàng)給藥，避免了注射帶來的疼痛與恐懼，顯著提高了兒童患者的用藥依從性。這一劑型創(chuàng)新，解決了臨床中兒童抗病毒治療的“給藥難題”，有望成為兒童RSV感染的新型優(yōu)選治療方案。

徐保平教授

組長單位首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院的徐保平教授表示："兒童呼吸道感染，尤其是RSV引起的下呼吸道感染，一直是臨床治療的重點和難點。由于兒童呼吸系統(tǒng)發(fā)育尚未成熟，對藥物的安全性、有效性及給藥方式均有更高要求。AK1012吸入用溶液的研發(fā)，針對兒童患者的特殊需求，提供了一種更安全、便捷的抗病毒治療方案，為解決這一臨床痛點提供了新的可能性。"

董曉艷教授

人干擾素α2b噴霧劑擬用于治療兒童皰疹性咽峽炎。其通過口咽部給藥直接作用于上呼吸道粘膜，可快速抑制病毒復制與擴散，同時減少全身用藥的不良反應(yīng)，更契合兒童“安全優(yōu)先”的治療需求。是安科生物在干擾素制劑領(lǐng)域的又一創(chuàng)新實踐。在聽取人干擾素α2b噴霧劑的階段性研究成果后，組長單位上海市兒童醫(yī)院的董曉艷教授表示：“兒童皰疹性咽峽炎發(fā)病率高、患兒痛苦大，目前臨床上急需更有效的治療手段。人干擾素α2b噴霧劑前期研究已顯示出良好的療效和安全性，我們期待通過此次Ⅲ期臨床試驗，進一步驗證其效果，為患兒帶來更安全、有效的治療選擇?！?/p>

來自全國近20家知名臨床單位、統(tǒng)計單位等專家出席兩次會議，與會專家們深入聽取了關(guān)于產(chǎn)品階段性研究結(jié)果和詳細Ⅲ期臨床試驗方案的報告，并進行了熱烈而富有建設(shè)性的討論。專家們提出的寶貴建議，為后續(xù)臨床試驗的高效、規(guī)范開展以及加快產(chǎn)品上市奠定了堅實基礎(chǔ)。

兩款產(chǎn)品同步進入Ⅲ期臨床，且均基于公司已有成熟品種進行劑型與適應(yīng)癥的創(chuàng)新拓展，既延續(xù)了技術(shù)積淀，又通過差異化設(shè)計（如吸入給藥、局部靶向）形成“老藥新用”的突破，強化了公司在抗病毒和免疫調(diào)節(jié)治療領(lǐng)域的競爭力。同時，RSV感染與皰疹性咽峽炎均為高發(fā)且缺乏特效治療的兒童疾病。AK1012吸入用溶液與干擾素α2b噴霧劑若成功上市，將為我國患兒提供更安全、便捷的治療方案，切實響應(yīng)國家“健康中國”的號召。

隨著臨床試驗的推進，安科生物有望為臨床提供更多針對兒童的創(chuàng)新抗病毒藥物，聚焦未滿足的臨床需求，為兒童健康保駕護航。

聲明：

1.本新聞旨在分享學術(shù)前沿動態(tài)，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士基于學術(shù)目的參閱，非廣告用途。

2.安科生物不對任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。