近日，由中國中藥協(xié)會舉辦的“中藥資源最大化利用”研討會在北京舉行。與會專家與企業(yè)代表認為，對部分成分穩(wěn)定、工藝獨特的中藥，建議依據(jù)藥材特性與科學(xué)數(shù)據(jù)，探索更精準、動態(tài)的有效期管理模式，從而推動中藥資源最大化利用。

　　中藥資源最大化利用引關(guān)注

　　近年來，國家持續(xù)推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》明確提出“加強中藥資源保護與利用”，將其作為推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。在此背景下，推動中藥資源的最大化利用，已成為中醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。

　　據(jù)了解，國內(nèi)上市中成藥有效期普遍不超過5年，但對部分制劑獨特、工藝獨特的中成藥卻存在適配性問題，可能造成中藥資源的浪費。比如，業(yè)內(nèi)人士指出，片仔癀為傳統(tǒng)錠劑，制備工藝獨特，質(zhì)地堅硬、密實，不易受外界環(huán)境如空氣、溫度、濕度等因素的影響，為探討有效期的動態(tài)管理提供方向。

　　廣譽遠中藥股份有限公司副總裁柳花蘭表示，國內(nèi)中藥有效期在實踐中通常為3年至5年，這與部分中藥在境外獲批更長有效期的情況形成對比，這也是監(jiān)管機構(gòu)出于對中藥復(fù)雜性的審慎考量。她認為，在充分的科學(xué)研究和數(shù)據(jù)支持下，探索對部分符合條件的中藥產(chǎn)品有效期進行科學(xué)、合理的優(yōu)化，對降低企業(yè)運營成本、減少資源浪費、優(yōu)化供應(yīng)鏈韌性及滿足國家應(yīng)急儲備需求具有重大戰(zhàn)略價值。

　　“片仔癀原材料珍貴、生產(chǎn)周期長達數(shù)月，消費者普遍反映5年有效期過短?！闭闹萜旭ニ帢I(yè)股份有限公司黨委委員、副總經(jīng)理施藝雄表示，根據(jù)檢測機構(gòu)對存放8年、10年、20年、甚至30年的片仔癀進行檢測，麝香酮含量幾乎沒有變化，微生物檢測符合標準，質(zhì)量依然穩(wěn)定。

　　“基于企業(yè)長達5年至30年的留樣觀察數(shù)據(jù)，阿膠在適宜條件下性質(zhì)穩(wěn)定，‘陳化’過程與傳統(tǒng)認知相符，反而有助于提升用藥體驗。”東阿阿膠股份有限公司研發(fā)創(chuàng)新中心政策法規(guī)研究室總監(jiān)史兆松表示，在堅守藥品安全有效的前提下，監(jiān)管政策應(yīng)充分考慮并體現(xiàn)中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色與科學(xué)內(nèi)涵，對經(jīng)充分研究驗證的品種可適時突破現(xiàn)有框架，以實現(xiàn)資源的科學(xué)配置與最大化利用。

　　中國中藥協(xié)會執(zhí)行副會長劉張林表示，藥品有效期是質(zhì)量監(jiān)管的必要條件，雖法規(guī)未強制具體年限，但企業(yè)會結(jié)合產(chǎn)品特性、研究數(shù)據(jù)與市場考量確定有效期。歷史上存在“陳藥更優(yōu)”的情況，但這與原材料、保存方式密切相關(guān)，協(xié)會將協(xié)助企業(yè)探討研究和反映延長有效期的需求。

　　“‘以西律中’制定中藥有效期，是未深入研究古人的中藥保存智慧?！比珖f(xié)委員、北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉認為，中藥應(yīng)分類研究有效期，比如花草類等易變質(zhì)藥材設(shè)短有效期，蠟封蜜丸、礦物藥等設(shè)長有效期，同時對傳承傳統(tǒng)炮制與保存技術(shù)的應(yīng)避免設(shè)定統(tǒng)一標準，保護中醫(yī)藥學(xué)科和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　“部分中藥企業(yè)產(chǎn)品有效期存在預(yù)估問題，藥企需結(jié)合自身中藥特色，細化有效期管理，避免資源浪費?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)中藥品質(zhì)評價中心主任、國家藥典委委員李向日說。

　　探索中藥有效期科學(xué)管理路徑

　　業(yè)內(nèi)人士認為，中藥制劑有效期應(yīng)結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科學(xué)方法綜合評估，按照“科學(xué)評估、分類施策”的原則，對成分穩(wěn)定、療效確切的品種，可探索更靈活的管理方式以減少資源浪費。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌表示，中藥成分會隨時間變化，中醫(yī)“五氣五味”也會改變，國家從安全角度設(shè)限合理。若有科學(xué)的數(shù)據(jù)作為支撐，5年基礎(chǔ)上適當延長有效期可行，這既能滿足企業(yè)減少浪費的需求，也能保障百姓用藥安全，推動中藥產(chǎn)業(yè)與國際監(jiān)管體系良性互動。

　　“蜜丸生產(chǎn)的最低密溫能保障殺菌效果，現(xiàn)在用電子束輻射滅菌可使丸劑6個月內(nèi)無細菌芽孢，傳統(tǒng)紙筒蠟封包裝的老蜜丸即便存放十幾年，外觀、氣味仍無變化。”北京市中醫(yī)藥管理局藥劑質(zhì)控中心主任郭桂明強調(diào)，可用留樣數(shù)據(jù)支撐延長有效期，并按中藥屬性分類施策。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院黨委副書記、主任藥師曹俊嶺同樣認為，中藥材需按類別定有效期，比如礦物藥無需有效期，動物藥因蛋白易變性需嚴格設(shè)定有效期，植物藥中，根莖類、果實種子類根據(jù)不同的藥物性質(zhì)設(shè)置不同的有效期。同時，中成藥延長有效期必須靠穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)支撐，如指標性成分的含量變化等。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所研究員、主任李西文表示，企業(yè)可利用留樣樣品，開展長期監(jiān)測，積累科研數(shù)據(jù)為延長有效期提供支撐。同時，可通過分子標志物建模，關(guān)聯(lián)儲存年限與藥材質(zhì)量，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈庫存管理，減少家庭與企業(yè)的過期藥浪費，平衡經(jīng)濟效益與用藥安全。新華財經(jīng)（記者閆鵬）