點(diǎn)擊藍(lán)字關(guān)注，多點(diǎn)在看防失聯(lián)

個(gè)人觀點(diǎn)，不代表任何組織與單位

1月中旬，北京上海多位著名醫(yī)生質(zhì)疑醫(yī)保集采的仿制藥質(zhì)量問題，麻藥不麻、瀉藥不瀉，原研降壓藥吃一顆仿制藥得吃兩顆，這些尖銳質(zhì)疑迅速引發(fā)全網(wǎng)關(guān)注。

1月19日，國(guó)家醫(yī)保局去函上海醫(yī)保局表示將派員專門到上海調(diào)研情況。該調(diào)研的初步結(jié)果在2月9日見諸于各官方媒體報(bào)道：

從報(bào)道看，引爆輿論的麻藥不麻、瀉藥不瀉、降壓藥沒用等質(zhì)疑，均被一一反駁。

例如降壓藥苯磺酸氨氯地平仿制藥效果差（原研絡(luò)活喜），參與調(diào)研的醫(yī)保藥監(jiān)部門回應(yīng)：“上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示’針對(duì)原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)‘。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表?！?/p>

如果我猜的沒錯(cuò)，那么報(bào)道中提到的研究可能是這篇2021年發(fā)表的論文：

此前我寫文章對(duì)那些專家質(zhì)疑仿制藥提出不同意見時(shí)，也引用了這篇論文。在那篇文章（）里，我也同樣指出這類研究的證據(jù)級(jí)別上高于醫(yī)生分享身邊的個(gè)案。

實(shí)際上，從這次報(bào)道的醫(yī)保局回應(yīng)看，我之前提出的很多異議都有涉及。例如我指出過，集采的仿制藥并非新藥，很多過去多年就一直再用。這次披露醫(yī)生反映其醫(yī)院使用的腸鏡準(zhǔn)備的瀉藥復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑此前就是兩個(gè)國(guó)產(chǎn)藥，沒有遇到問題。

而復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑剛剛在24年12月進(jìn)入集采，相關(guān)集采都未落地，也不存在使用集采的瀉藥不瀉。

同樣，我也指出過，個(gè)案這種身邊統(tǒng)計(jì)學(xué)容易受個(gè)人主觀感受影響，未必可靠。在這一點(diǎn)上，不少人以麻藥不麻的案例來駁斥我，認(rèn)為有醫(yī)生說了仿制藥的麻藥效果不好，就足夠證明仿制藥質(zhì)量不行。幾周前有個(gè)很火的視頻，一位外科醫(yī)生反映麻醉的松肌針效果不好，提出只要查一下常見的膽囊切除手術(shù)就能證實(shí)。

這次醫(yī)保藥監(jiān)的回應(yīng)里倒還真去看了膽囊切除手術(shù)，只不過看的是最初反映的麻藥丙泊酚：“對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看其中的麻醉誘導(dǎo)期（麻醉全過程的起始階段），集采仿制藥平均用量157mg，原研藥平均用量146mg（集采藥品和原研藥品每支含量均為200mg）。”

還是沒有差異。也還是我之前反復(fù)說的，個(gè)案可能受到主觀印象影響，集采仿制藥是否存在療效差異，必須用科學(xué)方法做研究來分析。很可惜，這段時(shí)間有些平時(shí)喊著要循證的自媒體面對(duì)仿制藥，卻突然變了標(biāo)準(zhǔn)，拿降價(jià)幅度以及個(gè)案，這些并非合適的療效證據(jù)來“證實(shí)”集采藥有問題。

我不是來顯擺“I told you so”，而是還是那句話，認(rèn)為仿制藥質(zhì)量有問題，應(yīng)該去找切實(shí)證據(jù)，不要拿科學(xué)或邏輯上明顯有問題的東西來說事。

如今也一樣，調(diào)查結(jié)果公布了，“麻藥不麻、瀉藥不瀉”都被駁斥了，有多少人信服？我敢說肯定有很多人還是不服。問題是不服憑什么，憑堅(jiān)決認(rèn)為仿制藥就是有問題，凡是駁斥這一點(diǎn)的無論什么證據(jù)都是陰謀，要是屬于這種杠精思維，那沒什么好說的。畢竟堅(jiān)決認(rèn)為新冠疫苗導(dǎo)致肺結(jié)節(jié)的還有不少，相信無線網(wǎng)絡(luò)信號(hào)致癌的也多了去了（美國(guó)下一任衛(wèi)生部長(zhǎng)就信這個(gè)）。

如果不服，但不想做杠精式不服，那么就應(yīng)該去思考目前報(bào)道出來的證據(jù)是否充分。如果你還恰巧是個(gè)碰到仿制藥似乎不那么好的醫(yī)務(wù)人員，更值得思考怎么把碰到的個(gè)案現(xiàn)象提升成可用可信的證據(jù)。

以這次被反駁的麻藥不麻為例，給出的證據(jù)是去年一年一家醫(yī)院里麻醉手術(shù)里仿制藥和原研藥丙泊酚使用劑量差異很?。?57和146mg）。這個(gè)證據(jù)當(dāng)然比幾個(gè)醫(yī)生說現(xiàn)在有麻藥不麻這種個(gè)案要強(qiáng)得多。但從科學(xué)角度足夠完善嗎？未必。

丙泊酚的個(gè)體反應(yīng)差異很大。作為一種速效麻醉劑，它通過抑制神經(jīng)信號(hào)起到麻醉效果，老年人的神經(jīng)系統(tǒng)更加容易被抑制，需要的劑量低，而酗酒者對(duì)丙泊酚不那么敏感，需要的劑量高。

看到157和146這兩個(gè)數(shù)字，從科學(xué)角度應(yīng)該思考用仿制藥和原研丙泊酚的人，是否真的類似？有沒有可能年紀(jì)大一點(diǎn)的人想省錢的多一些，用仿制藥的比較多，那樣的話，是不是157的數(shù)字和146實(shí)際不能對(duì)等？或者反過來，醫(yī)生看到年紀(jì)大的人來手術(shù)，擔(dān)心仿制藥不可靠，更多用原研藥，二者那微小的劑量差別就是年齡不對(duì)等導(dǎo)致。

別人給出了一個(gè)研究結(jié)論，應(yīng)該去追問研究細(xì)節(jié)，來確定這個(gè)研究結(jié)論是否可靠。

此外，這是一家醫(yī)院的回顧性分析。不同醫(yī)院用的集采丙泊酚未必一樣，覺得給出的結(jié)論不符合個(gè)人感受，是不是因?yàn)槠鋵?shí)在看另一個(gè)廠家的產(chǎn)品，會(huì)需要另外做研究？

基于科學(xué)證據(jù)去和別人杠，才能“逼”出更多研究、分析，更接近真相。

類似的，找到集采、仿制藥管理真正有問題或有缺陷的地方，才能帶來有意義的改善。比如仿制藥一致性評(píng)價(jià)公開的內(nèi)容較少，生產(chǎn)流程更改似乎管理寬松，這些可能導(dǎo)致公眾顧慮或切實(shí)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這次報(bào)道里就提到“集采申報(bào)期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動(dòng)公開藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后，持續(xù)公開接受國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況?！?/p>

歐洲、日本、美國(guó)處方藥市場(chǎng)里仿制藥占比分別達(dá)70%，80%與90%。仿制藥取代絕大部分專利過期的原研藥不僅可行，也是全球普遍做法。中國(guó)仿制藥管理有很長(zhǎng)一段時(shí)間存在嚴(yán)重缺陷，歷史不到10年的一致性評(píng)價(jià)、集采等措施也絕非完善，但這些都不代表仿制藥就是不行，用原研藥才有效。

絕大多數(shù)中國(guó)人，過去，現(xiàn)在以及將來都會(huì)主要使用仿制藥，我們應(yīng)該致力于讓仿制藥的管理更完善，質(zhì)量保障程度更高，而不是不講科學(xué)證據(jù)來妖魔化仿制藥。

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參考資料

http://www.news.cn/politics/20250209/ac258d0a4ef94151bc941bb3dfb156e2/c.html

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5864105/

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