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大咖齊聚,智匯交鋒,共探MG治療新突破。
“陸家嘴畔觀樓,黃浦江邊論道”——2025年7月5日,由北京整合醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)主辦的無(wú)限肌愈·2025神經(jīng)免疫前沿創(chuàng)新學(xué)術(shù)年會(huì)在上海盛大召開(kāi)。本次會(huì)議云集全國(guó)各地神經(jīng)免疫專家,特邀復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院趙重波教授、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院胡學(xué)強(qiáng)教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院盧家紅教授、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院劉衛(wèi)彬教授、空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院李柱一教授共同擔(dān)任大會(huì)主席。會(huì)議伊始,趙重波教授在開(kāi)場(chǎng)致辭中對(duì)每位與會(huì)專家表示了誠(chéng)摯歡迎和感謝,隨后大會(huì)主席相繼發(fā)表開(kāi)場(chǎng)致辭。
圖 大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
胡學(xué)強(qiáng)教授強(qiáng)調(diào),MG作為神經(jīng)內(nèi)科的難治疾病,臨床對(duì)優(yōu)質(zhì)治療藥物的需求迫切,相信Blys/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑的問(wèn)世能為全國(guó)MG患者帶來(lái)福音。盧家紅教授表示,近年來(lái)MG靶向治療藥物不斷涌現(xiàn),其中BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑因獨(dú)特的作用機(jī)制備受關(guān)注,期待它能在臨床中發(fā)揮出色療效。劉衛(wèi)彬教授提到,MG傳統(tǒng)治療手段存在局限性,部分患者接受胸腺手術(shù)后效果亦不盡如人意,而B(niǎo)LyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑的出現(xiàn)無(wú)疑為這部分困境中的患者帶來(lái)了新的治療希望。李柱一教授指出,常規(guī)免疫抑制劑在MG治療中存在諸多局限,中國(guó)自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑在Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)良好,具備進(jìn)一步推廣應(yīng)用的價(jià)值。
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圖 從左至右依次為趙重波教授、胡學(xué)強(qiáng)教授、盧家紅教授、劉衛(wèi)彬教授、李柱一教授
致辭環(huán)節(jié)結(jié)束后,空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院常婷教授主持了專家寄語(yǔ)環(huán)節(jié),與會(huì)專家圍繞BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑在MG治療領(lǐng)域的真實(shí)世界應(yīng)用前景達(dá)成重要共識(shí)。
圖 常婷教授主持專家寄語(yǔ)環(huán)節(jié)
MG治療發(fā)展迅速,
雙靶點(diǎn)療法直擊致病源頭
傳統(tǒng)治療存局限,MG治療距理想狀態(tài)仍需持續(xù)探索
會(huì)議的學(xué)術(shù)分享環(huán)節(jié)中,在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院笪宇威教授主持下,趙重波教授以《重癥肌無(wú)力的治療,我們身在何處》為題,對(duì)MG治療領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀、突破成果及未來(lái)方向展開(kāi)了系統(tǒng)且深入的專題分享。
圖 笪宇威教授主持
趙重波教授指出,MG的發(fā)病機(jī)制涉及抗原遞呈細(xì)胞、T細(xì)胞、B細(xì)胞、漿細(xì)胞及細(xì)胞因子等多個(gè)免疫環(huán)節(jié)異常。因此,在藥物開(kāi)發(fā)中,應(yīng)優(yōu)先關(guān)注權(quán)重較大的致病環(huán)節(jié)。乙酰膽堿受體(AChR)抗體介導(dǎo)的自身免疫反應(yīng)是MG核心病理機(jī)制,其致病機(jī)制包括通過(guò)補(bǔ)體激活、降低膜受體密度及競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合阻礙神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)[1]。
圖 趙重波教授作學(xué)術(shù)分享
在治療方面,傳統(tǒng)藥物在MG治療中發(fā)揮了重要作用,但仍存在起效慢、療效有限等問(wèn)題,需要進(jìn)一步探索新的治療路徑和藥物研發(fā)方向。隨著醫(yī)學(xué)進(jìn)步技術(shù)的進(jìn)步,MG治療理念和策略正在不斷優(yōu)化。補(bǔ)體C5抑制劑、FcRn拮抗劑、B細(xì)胞耗竭劑等多種靶向治療藥物和新療法在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出較好的療效。目前已有包括多款藥物在中國(guó)獲批,另有部分藥物已提交上市申請(qǐng),未來(lái)MG治療選擇將更加豐富。同時(shí),CAR-T療法在國(guó)內(nèi)外個(gè)案及小型研究中展現(xiàn)出實(shí)現(xiàn)MG癥狀完全緩解且副作用可控的潛力,成為極難治MG治療的新希望。
需要關(guān)注的是,MG存在顯著的疾病異質(zhì)性,“免疫耐受”重建難題尚未破解,相關(guān)療法的長(zhǎng)期安全性與可及性仍需長(zhǎng)期驗(yàn)證。“路雖遠(yuǎn),行則將至”,相信隨著研究的不斷深入以及學(xué)術(shù)界同仁的共同努力,必將開(kāi)辟出一條新的路徑。
雙靶點(diǎn)創(chuàng)新療法:BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑為MG及神免疾病治療提供新選擇
隨后,在石家莊市人民醫(yī)院乞國(guó)艷教授的主持下,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院卜碧濤教授就《免疫雙擎直擊源頭——解碼BLyS/APRIL,發(fā)掘MG干預(yù)新策略》進(jìn)行精彩分享。
圖 乞國(guó)艷教授主持
卜碧濤教授分享到,MG是B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病,B細(xì)胞及其相關(guān)調(diào)控因子在MG的發(fā)生發(fā)展中發(fā)揮重要作用[2]。研究發(fā)現(xiàn),BLyS/APRIL水平在MG患者中上調(diào)[3,4],因此,雙重拮抗BLyS/APRIL是MG極具希望的潛在治療靶點(diǎn)。BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)抑制劑能夠阻斷BLyS及APRIL與B細(xì)胞及漿細(xì)胞上的受體結(jié)合,阻止及減少異常B細(xì)胞/漿細(xì)胞成熟分化、存活及分泌致病性抗體,靶向MG致病通路的上游,直擊致病性抗體產(chǎn)生的源頭[5]。
圖 卜碧濤教授作學(xué)術(shù)分享
多項(xiàng)臨床研究及真實(shí)世界案例均證實(shí)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑在MG治療中的獲益,2025年美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)(AAN)大會(huì)上公布的的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,經(jīng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑治療24 周時(shí),達(dá)到重癥肌無(wú)力日?;顒?dòng)量表(MG-ADL)評(píng)分改善≥3 分的患者比例高達(dá)98.1%;延續(xù)治療至48周,這一比例仍保持在 96.2%,展現(xiàn)出持久穩(wěn)定的療效[6]。我國(guó)一項(xiàng)單中心回顧性研究同樣驗(yàn)證了其臨床價(jià)值,接受BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑治療3個(gè)月后,75%的患者臨床癥狀得到改善;治療6個(gè)月時(shí),90%的患者癥狀持續(xù)顯著緩解,且潑尼松日均劑量顯著降低,定量重癥肌無(wú)力評(píng)分(QMG)及MG-ADL 評(píng)分均獲統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善[7]。
值得注意的是,BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑在其他神經(jīng)免疫疾病領(lǐng)域的應(yīng)用前景亦值得期待。在一項(xiàng)針對(duì)特發(fā)性炎性肌?。↖IM)的單臂回顧性觀察研究中,BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑治療實(shí)現(xiàn)了100%的總體肌炎疾病活動(dòng)度評(píng)分(TIS)改善率,患者肌力及IIM相關(guān)功能評(píng)分均顯著提升,同時(shí)成功實(shí)現(xiàn)激素減量;安全性方面,僅 1 例患者出現(xiàn)注射部位紅疹,整體耐受性良好[8]。
在會(huì)議討論環(huán)節(jié),由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院張旭教授擔(dān)任主持,山東省立醫(yī)院郭守剛教授、河南省人民醫(yī)院馬明明教授、蘭州大學(xué)第二醫(yī)院王滿俠教授、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院薛群教授、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院楊春生教授、吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院鄧暉教授作為特邀嘉賓,圍繞“根據(jù)指南推薦,從B細(xì)胞靶向治療的‘上游源頭阻擊’作用機(jī)制闡述其核心治療優(yōu)勢(shì)”這一議題展開(kāi)精彩討論。
圖 張旭教授主持討論環(huán)節(jié):巔峰對(duì)話
圖 討論環(huán)節(jié):巔峰對(duì)話 從左至右依次為:郭守剛教授、馬明明教授、王滿俠教授、薛群教授、楊春生教授、鄧暉教授、張旭教授
郭守剛教授:從治療策略來(lái)看,針對(duì)B細(xì)胞靶向治療較傳統(tǒng)免疫抑制劑優(yōu)勢(shì)顯著,通過(guò)阻擊抗體合成的源頭,實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的個(gè)體化治療。BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑通過(guò)抑制BLyS和APRIL兩種B細(xì)胞刺激因子實(shí)現(xiàn)間接調(diào)節(jié),在保證療效的同時(shí)降低感染風(fēng)險(xiǎn),更符合神經(jīng)免疫治療需求。
馬明明教授:BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑通過(guò)調(diào)節(jié)細(xì)胞因子發(fā)揮作用,可能具有同時(shí)兼顧上下游的作用機(jī)制。兩年來(lái),通過(guò)艾加莫德與BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑聯(lián)合使用,臨床中難治性病例顯著減少。不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)合應(yīng)用,或許能帶來(lái)更優(yōu)的治療效果。
王滿俠教授:在治療手段上,目前臨床已形成傳統(tǒng)免疫抑制劑與新型靶向藥物并存的格局。其中,BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑能夠有效減少B細(xì)胞向漿細(xì)胞分化,顯著降低致病性抗體的產(chǎn)生。目前已公布的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞,充分體現(xiàn)了從上游干預(yù)的治療優(yōu)勢(shì)。
薛群教授:BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑通過(guò)調(diào)控BLyS和APRIL,影響B(tài)細(xì)胞生存分化及漿細(xì)胞存活,對(duì)以B細(xì)胞異常為主的神經(jīng)免疫病具有潛在價(jià)值。作為上游靶向藥物,未來(lái)或可探索“長(zhǎng)短結(jié)合”模式,即長(zhǎng)期維持治療與急性期協(xié)同干預(yù),進(jìn)一步拓展價(jià)值。
楊春生教授:BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑兼顧B細(xì)胞上下游環(huán)節(jié),長(zhǎng)期應(yīng)用有利于病情穩(wěn)定控制。此外,B細(xì)胞調(diào)節(jié)劑在糾正免疫失衡、維持穩(wěn)態(tài)有獨(dú)特優(yōu)勢(shì),BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑通過(guò)調(diào)節(jié)而非耗竭B細(xì)胞,對(duì)需長(zhǎng)期治療的慢性病患者,其長(zhǎng)期療效與安全性更有保障。
鄧暉教授:MG難以徹底根治,需長(zhǎng)期平穩(wěn)控制。當(dāng)前新型免疫制劑雖多,但不少學(xué)者認(rèn)為,長(zhǎng)期治療仍需傳統(tǒng)藥物輔助。BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑靶向更上游的B細(xì)胞,若與靶向T細(xì)胞的他克莫司聯(lián)合使用,或許有望幫助患者擺脫激素,這值得深入探索。
張旭教授總結(jié)到,在MG的治療領(lǐng)域,臨床治療方案始終處于動(dòng)態(tài)調(diào)整與優(yōu)化之中。值得關(guān)注的是,BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑在治療中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì),其通過(guò)抑制B細(xì)胞和T細(xì)胞發(fā)揮作用,不同于單靶點(diǎn)藥物作用劇烈、直接清除細(xì)胞的模式,這種雙靶點(diǎn)機(jī)制更為溫和,為后續(xù)治療保留了調(diào)整空間與余地。目前,該藥物已納入歐洲的孤兒藥體系,未來(lái)有望通過(guò)更多深入研究進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床價(jià)值。
直擊致病源頭臨床實(shí)踐印證核心價(jià)值,
BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑重塑MG治療新格局
BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑Ⅲ期研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)亮眼
隨后,在武漢大學(xué)人民醫(yī)院盧祖能教授的主持下,北京醫(yī)院殷劍教授圍繞“BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑治療全身型重癥肌無(wú)力Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)解讀”展開(kāi)精彩講座。
圖 盧祖能教授主持
殷劍教授指出,盡管MG治療藥物多樣,但患者對(duì)于MG的治療仍存在眾多未滿足需求,如對(duì)癥狀控制不滿意、焦慮/抑郁、因MG失業(yè)、治療不依從等。BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑作為中國(guó)免疫領(lǐng)域首個(gè)全球一類新藥及全球唯一獲批治療SLE、RA、MG的雙靶點(diǎn)生物制劑,其作用機(jī)制在于通過(guò)雙重抑制BLyS/APRIL,直擊致病性抗體產(chǎn)生的源頭(B細(xì)胞及漿細(xì)胞通路),減少致病性抗體的產(chǎn)生。
圖 殷劍教授作學(xué)術(shù)演講
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究評(píng)估了BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑治療gMG患者的有效性與安全性。結(jié)果顯示,治療4周時(shí)快速起效,治療24周,MG-ADL評(píng)分較基線的下降值顯著高于安慰劑組,MG-ADL改善3分以上的患者比例達(dá)98.1%,QMG下降≥5分的患者比例達(dá)87%;治療48周,MG-ADL、QMG等評(píng)分呈持續(xù)降低趨勢(shì),激素用量水平下調(diào)。安全性方面,治療組總體不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng),嚴(yán)重不良事件、感染類不良事件以及感染類嚴(yán)重不良事件發(fā)生率低于安慰劑組,整體安全耐受。
殷劍教授表示,隨著對(duì)疾病認(rèn)知的進(jìn)展以及新型治療方式的探索,大家越來(lái)越關(guān)注免疫穩(wěn)態(tài)的重建,以延長(zhǎng)緩解甚至治愈自免疾病。在此背景下,基于不同靶點(diǎn)研發(fā)的生物制劑為MG的治療提供了更豐富的選擇,其應(yīng)用前景值得期待。
立足藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)視角,探尋BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑為MG治療帶來(lái)的綜合效益
接下來(lái),在上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心金春林教授的主持下,北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心朱大偉副研究員圍繞《從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)談BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑的臨床價(jià)值》這一主題展開(kāi)了詳細(xì)闡述。
圖 金春林教授主持
朱大偉副研究員分享到,近年來(lái),國(guó)家在MG治療領(lǐng)域逐漸將部分生物制劑納入指南推薦使用范圍,包括早前上市的利妥昔單抗和依庫(kù)珠單抗等。在原有基礎(chǔ)上,最新的指南中進(jìn)一步增加了艾加莫德作為推薦用藥。在今年即將發(fā)布的《中國(guó)重癥肌無(wú)力診斷和治療指南》中,也將BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑用于MG治療推薦方案。作為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物,目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)該藥物治療MG的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。朱大偉副研究員從中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系角度出發(fā),評(píng)估了其在我國(guó)MG治療中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。
圖 朱大偉副研究員作學(xué)術(shù)演講
從數(shù)據(jù)趨勢(shì)來(lái)看,BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑治療組患者的QMG評(píng)分呈現(xiàn)持續(xù)改善態(tài)勢(shì),甚至在48周時(shí)仍能保持下降趨勢(shì)。對(duì)比來(lái)看,其他治療方案在前48周可能出現(xiàn)評(píng)分下滑,但后續(xù)難以持續(xù)。與安慰劑組的治療效果相比,治療組患者在實(shí)現(xiàn)QMG評(píng)分降低≥3分的患者比例上,數(shù)據(jù)表現(xiàn)突出。由安慰劑組轉(zhuǎn)化為治療組的患者,24周時(shí)達(dá)到MG-ADL評(píng)分下降3分的比例高達(dá)98.1%。這些數(shù)據(jù)充分體現(xiàn)了BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑在長(zhǎng)期治療中的穩(wěn)定效果和臨床價(jià)值。
在會(huì)議討論環(huán)節(jié),由山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院段瑞生教授擔(dān)任主持,空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院杜芳教授、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院鄒漳鈺教授、濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院王玉忠教授、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院王勤周教授、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院朱瑞霞教授作為特邀嘉賓,圍繞“結(jié)合BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑在達(dá)到免疫穩(wěn)態(tài)方面的作用機(jī)制與臨床實(shí)際,探討其治療MG患者的臨床價(jià)值”這一核心議題展開(kāi)精彩討論。
圖 段瑞生教授主持討論環(huán)節(jié):臨江論道
圖 討論環(huán)節(jié):臨江論道 從左至右依次為:杜芳教授、王玉忠教授、鄒漳鈺教授、王勤周教授、朱瑞霞教授、段瑞生教授
杜芳教授:BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑是一款令人期待的藥物,它作用靶點(diǎn)寬,覆蓋B細(xì)胞增殖和漿細(xì)胞,Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異。期待其早日進(jìn)入醫(yī)保,在更多領(lǐng)域應(yīng)用。
鄒漳鈺教授:我們中心很榮幸參與了BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑的臨床試驗(yàn),期間積累了一些臨床體會(huì),尤其在眼肌型重癥肌無(wú)力患者治療中。非常期待其上市后的進(jìn)一步應(yīng)用,讓更多患者受益。
王玉忠教授:BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑通過(guò)精準(zhǔn)調(diào)控BLyS和APRIL,影響B(tài)細(xì)胞生存分化及漿細(xì)胞存活,從源頭抑制抗體生成,機(jī)制明確且高效。期待今年該藥物能夠順利進(jìn)入醫(yī)保,為更多MG患者帶來(lái)獲益。
王勤周教授:我們中心使用BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑的經(jīng)驗(yàn)可追溯至其Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段,急性期患者接受快速起效治療后,其可作為橋接藥物,且能維持癥狀穩(wěn)定。在治療重癥肌無(wú)力危象方面該藥物也表現(xiàn)突出,這一特點(diǎn)后續(xù)會(huì)有更多數(shù)據(jù)支持。此外BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑通過(guò)精準(zhǔn)調(diào)控,在發(fā)揮療效的同時(shí)保障了安全性,這正是臨床高度關(guān)注的一點(diǎn)。
朱瑞霞教授:過(guò)去一年MG發(fā)展迅速,此前治療多集中在下游藥物,上游藥物存在空缺。BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑獲批MG適應(yīng)證后填補(bǔ)了這一空白,其Ⅲ期數(shù)據(jù)令人驚喜。
段瑞生教授總結(jié)到,BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)結(jié)果令人矚目,其作用機(jī)制的核心在于通過(guò)精準(zhǔn)阻斷BLyS/APRIL,抑制異常B細(xì)胞活化與自身抗體產(chǎn)生。在免疫穩(wěn)態(tài)方面,不僅有助于實(shí)現(xiàn)激素安全減量,更能降低感染等嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。未來(lái)若能順利納入醫(yī)保體系,將對(duì)提升我國(guó)MG治療水平起到積極推動(dòng)作用。
總結(jié)
在大會(huì)的最后,殷劍教授對(duì)整場(chǎng)大會(huì)的內(nèi)容與討論要點(diǎn)進(jìn)行了梳理總結(jié),并再次對(duì)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物制劑MG新適應(yīng)證的成功獲批表示祝賀。他表示,“行勝于言”,只有持續(xù)努力,才能在學(xué)術(shù)的道路上走得更遠(yuǎn);只有擁有足夠的實(shí)力,才能在全球頂尖學(xué)術(shù)舞臺(tái)綻放光彩。希望在眾多專家學(xué)者的共同努力下,充分發(fā)揮醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同作用,整合科研力量,攻克重大疾病難題,取得更多研究成果,為患者帶來(lái)新的春天。
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